Spiegeltherapie Revalidatie voor motorische functionele neurologische aandoeningen. (FND-mirror)
Evaluatie van het therapeutisch voordeel van revalidatie met computergestuurde spiegeltherapie voor patiënten die lijden aan een motorische neurologische aandoening (FND) van de bovenste ledematen.
Motorische functionele neurologische aandoeningen (FND) komen overeen met motorische symptomen die onverklaard zijn door een organische laesie, maar die het gevolg zijn van cerebrale disfunctie. Patiënten met deze aandoeningen hebben een hoge mate van invaliditeit en maken veel gebruik van de gezondheidszorg, en hun kwaliteit van leven is net zo aangetast als die van patiënten met een "organische" ziekte. Het begeleiden van deze patiënten op hun vaak complexe gezondheidstraject vormt een sociaal-economische en menselijke uitdaging die interdisciplinaire samenwerking vereist. Revalidatie wordt gezien als een belangrijk onderdeel van de therapie voor motorische FND. Er is echter verder onderzoek nodig om de juiste interventies te verfijnen en om evidence-based aanbevelingen te doen. In deze studie zullen patiënten die lijden aan een functionele neurologische motorische stoornis van de bovenste extremiteit worden opgenomen in een nieuw revalidatieprotocol dat computergestuurde spiegeltherapie omvat. De studie zal een multiple baseline, over subjecten, single-case experimenteel ontwerp (SCED) gebruiken. In dit type ontwerp is elke proefpersoon zijn eigen controle, waarbij individuele parameters herhaaldelijk worden gemeten in aanwezigheid en afwezigheid van de interventie van interesse (computergestuurde spiegeltherapie). Computergestuurde spiegeltherapie zou de samenhang tussen het motorische programma en de uitvoering ervan kunnen herstellen. De onderzoekers veronderstellen dat dit proces de motorische activiteit van de bovenste ledematen zou kunnen normaliseren en dat dit een gunstig effect zal hebben op handvaardigheid, kwaliteit van leven en mentale representatiecapaciteiten van de bovenste ledematen.
Het doel van dit project is om de single-case experimentele ontwerpmethode te gebruiken om de doeltreffendheid van revalidatie met computergestuurde spiegeltherapie te onderzoeken voor patiënten die lijden aan motorische neurologische aandoeningen (FND) van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Inbegrepen in het PULSES-programma (University Program of Liaison and Care for Somatoform Etiologies),
- Aankondiging en uitleg van de reeds aan de patiënt gegeven diagnose,
- Gemotiveerd om deel te nemen aan het project,
- Gediagnosticeerd met elk type motorische functionele neurologische aandoening: gedeeltelijke of volledige tekorten en abnormale bewegingen,
- Bij een gelateraliseerde aandoening (beperkt tot één hemilichaam) waarbij ten minste de bovenste extremiteit betrokken is,
- De stoornis moet primair betrekking hebben op het distale deel van de bovenste extremiteit (vingers, pols),
- Tijdens de studie opgenomen in het dagziekenhuis van het Henry Gabrielle Hospital,
- Vrije, geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven na mondeling en schriftelijk geïnformeerd te zijn over het verloop van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met visuele stoornissen zoals niet-gecorrigeerde diplopie, blindheid of lage gezichtsscherpte (gecorrigeerd of niet-gecorrigeerd),
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten onder een wettelijke beschermingsmaatregel zoals curatele of curatele
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (Franse sociale zekerheid) of begunstigden van een gelijkaardig stelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een-op-een revalidatieprogramma
|
patiënten worden gedurende 9 weken 2 dagen per week opgenomen in het daghospitaal.
Ze zullen deelnemen aan een een-op-een revalidatieprogramma dat wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team met onder meer een fysiotherapeut, een psychomotorische therapeut, een ergotherapeut en een bewegingsmonitor.
Patiënten zullen ook deelnemen aan 12 gecomputeriseerde spiegeltherapiesessies (twee keer per dag, 2 dagen per week, van week 4 tot 6 van het programma).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische activiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Continue metingen gedurende 24 uur, 7 dagen per week, gedurende de 9 weken van studiedeelname
|
De actimeter kwantificeert het niveau van motorische activiteit van elk bovenste lidmaat, gedefinieerd door versnelling (aantal bewegingen per dag dat kan worden omschreven als zwakke, matige of intense versnelling) en het aantal continue activiteiten gedurende een periode van 24 uur.
We zullen de activiteit van de aangedane hand vergelijken over de drie experimentele fasen en tussen de aangedane en niet-aangedane handen binnen elke fase.
|
Continue metingen gedurende 24 uur, 7 dagen per week, gedurende de 9 weken van studiedeelname
|
|
Verandering in de evaluatie van het bereiken van de revalidatiedoelstellingen van de patiënt met behulp van de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
De GAS wordt tijdens het eerste bezoek individueel met de patiënt vastgesteld en beoordeeld, met een maximum van 2 doelstellingen. De GAS produceert een kwantitatieve index van het bereiken van het doel van de patiënt die de patiënt aan het begin van het onderzoek bepaalt met de hulp van een professional. De GAS wordt wekelijks beoordeeld op een 5-puntsschaal van -2 en +2. Met de schaal kan elke patiënt functionele doelen stellen door ze geleidelijk op te schalen. Het aanvankelijke niveau van de patiënt moet worden ingesteld op een score van -2 en het gewenste niveau moet worden ingesteld op 0, waarbij +2 staat voor een prestatie die verder gaat dan het aanvankelijke doel. |
Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige behendigheidsbeoordeling met behulp van de Box and Block Test
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
De Box and Block-test is een eenvoudige en snelle evaluatie van de globale motoriek van de bovenste ledematen met een bewezen validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid en interbeoordelaarsreproduceerbaarheid. De patiënt moet één hand gebruiken om in 60 seconden zoveel mogelijk kubussen van de ene naar de andere kant van de doos te verplaatsen. De test van 60 seconden wordt één keer voor elke hand herhaald. De score is het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere is verplaatst en voor elke hand wordt een afzonderlijke score vastgesteld. |
Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
|
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
De visuele analoge schaal biedt een zelfrapportagemaatstaf voor de last van symptomen en de bijbehorende handicap. Met behulp van een gegradueerde, niet-numerieke schaal moet de proefpersoon een cursor verplaatsen naar de plaats die zijn huidige kwaliteit van leven het beste weergeeft. De examinator transcribeert vervolgens de cursorpositie in een getal tussen 0 en 10. |
Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
|
Subjectieve beoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
De visuele analoge schaal biedt een zelfrapportagemaatstaf voor de last van symptomen en de bijbehorende handicap. Met behulp van een gegradueerde, niet-numerieke schaal moet de proefpersoon een cursor verplaatsen naar de plaats die de huidige pijnintensiteit het beste weergeeft. De examinator transcribeert vervolgens de cursorpositie in een getal tussen 0 en 10. |
Een keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken)
|
|
Evaluatie van de mentale representatiecapaciteiten van het lichaam met behulp van een lateraliteitsbeoordelingstaak
Tijdsspanne: 1 keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken) voor de mentale representatie van de hand, 1 keer per 3 weken voor overige lichaamsdelen
|
Een impliciete motorische inbeeldingstaak waarbij de lateraliteit van lichaamsdelen wordt beoordeeld, zal worden gebruikt om de evolutie van de mentale representatiecapaciteiten van elke patiënt te evalueren aan de hand van twee parameters: de responstijd en het percentage correcte antwoorden. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma dat foto's presenteert van lichaamsdelen in verschillende houdingen en oriëntaties. De patiënt moet de lateraliteit van elk lichaamsdeel beoordelen (bijvoorbeeld: rechter- of linkerhand, rechter- of linkervoet). |
1 keer per week tijdens patiëntenparticipatie (9 weken) voor de mentale representatie van de hand, 1 keer per 3 weken voor overige lichaamsdelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .