Rehabilitace pomocí zrcadlové terapie u motorických funkčních neurologických poruch. (FND-mirror)
Hodnocení terapeutického přínosu rehabilitace pomocí počítačové zrcadlové terapie u pacientů trpících motorickou neurologickou poruchou (FND) horní končetiny.
Motorické funkční neurologické poruchy (FND) odpovídají motorickým symptomům, které nejsou vysvětleny organickou lézí, ale jsou způsobeny mozkovou dysfunkcí. Pacienti s těmito poruchami mají vysokou míru invalidity a využití zdravotní péče a kvalita jejich života je stejně zhoršená jako u pacientů s „organickým“ onemocněním. Doprovázet tyto pacienty na jejich často složité cestě za zdravím představuje socioekonomickou a lidskou výzvu, která vyžaduje mezioborovou spolupráci. Rehabilitace je považována za důležitou součást terapie motorické FND. K upřesnění vhodných intervencí a vytvoření doporučení založených na důkazech je však zapotřebí dalšího výzkumu. V této studii budou pacienti trpící funkční neurologickou motorickou poruchou horní končetiny zahrnuti do nového rehabilitačního protokolu, který zahrnuje počítačovou zrcadlovou terapii. Studie bude využívat vícenásobné základní linie, napříč subjekty, jednopřípadový experimentální design (SCED). V tomto typu designu je každý subjekt svou vlastní kontrolou, přičemž jednotlivé parametry jsou opakovaně měřeny v přítomnosti i nepřítomnosti intervence, která nás zajímá (počítačová zrcadlová terapie). Počítačová zrcadlová terapie by mohla obnovit soudržnost mezi motorickým programem a jeho prováděním. Výzkumníci předpokládají, že tento proces by mohl renormalizovat motorickou aktivitu horní končetiny a že to bude mít příznivý dopad na manuální zručnost, kvalitu života a schopnosti mentální reprezentace horní končetiny.
Cílem tohoto projektu je pomocí metody experimentálního designu jednotlivých případů prozkoumat účinnost rehabilitace pomocí počítačové zrcadlové terapie u pacientů s motoricky neurologickými poruchami (FND) horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- Zařazeno do programu PULSES (Univerzitní program spolupráce a péče o somatoformní etiologie),
- Oznámení a vysvětlení již dané diagnózy pacientovi,
- Motivováni k účasti na projektu,
- Diagnostikován jakýkoli typ motoricky funkční neurologické poruchy: částečné nebo úplné deficity a abnormální pohyby,
- S lateralizovanou poruchou (omezenou na jednu poloteli) zahrnující alespoň horní končetinu,
- Porucha se musí týkat především distální části horní končetiny (prsty, zápěstí),
- Během studie přijat do denního stacionáře v nemocnici Henry Gabrielle,
- Poskytnout svobodný informovaný souhlas písemně poté, co byl ústně a písemně informován o tom, jak bude studie probíhat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami zraku, jako je nekorigovaná diplopie, slepota nebo nízká zraková ostrost (upravená nebo nekorigovaná),
- Těhotné, rodící a kojící ženy,
- Pacienti pod opatřením právní ochrany, jako je opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Pacienti, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení (francouzské sociální zabezpečení) nebo příjemci podobného systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační program jeden na jednoho
|
pacienti budou přijímáni do denního stacionáře 2 dny v týdnu po dobu 9 týdnů.
Budou se účastnit individuálního rehabilitačního programu vedeného multidisciplinárním týmem zahrnujícím fyzioterapeuta, psychomotorického terapeuta, ergoterapeuta a monitoru fyzické aktivity.
Pacienti se také zúčastní 12 počítačových sezení zrcadlové terapie (dvakrát denně, 2 dny v týdnu, od 4. do 6. týdne programu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické aktivity horních končetin
Časové okno: Kontinuální měření po dobu 24 hodin, 7 dní v týdnu, během 9 týdnů účasti ve studii
|
Aktimetr bude kvantifikovat úroveň motorické aktivity každé horní končetiny, definovanou zrychlením (počet pohybů za den, které lze popsat jako zahrnující slabé, střední nebo intenzivní zrychlení) a počtem nepřetržitých aktivit po dobu 24 hodin.
Budeme porovnávat aktivitu postižené ruky napříč třemi experimentálními fázemi a mezi postiženou a nepostiženou rukou v každé fázi.
|
Kontinuální měření po dobu 24 hodin, 7 dní v týdnu, během 9 týdnů účasti ve studii
|
|
Změna v hodnocení dosažení rehabilitačních cílů pacienta pomocí škály GAS (Goal Attainment Scale)
Časové okno: Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
GAS bude stanoven a hodnocen individuálně s pacientem během první návštěvy s maximálně 2 cíli. GAS vytváří kvantitativní index dosažení cíle pacienta, který si pacient určí na začátku studie s pomocí odborníka. GAS se hodnotí týdně pomocí 5bodové stupnice -2 a +2. Škála umožňuje každému pacientovi stanovit funkční cíle jejich postupným škálováním. Počáteční úroveň pacienta by měla být nastavena na skóre -2 a požadovaná úroveň by měla být nastavena na 0, přičemž +2 představuje dosažení nad rámec původního cíle. |
Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení manuální zručnosti pomocí Box and Block Test
Časové okno: Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
Box and Block test je jednoduché a rychlé vyhodnocení globální hybnosti horních končetin s dobře zavedenou validitou, spolehlivostí testu a opakovaného testu a reprodukovatelností mezi hodnotiteli. Pacient musí jednou rukou přesunout co nejvíce kostek z jedné strany krabice na druhou za 60 sekund. 60sekundový test se opakuje jednou pro každou ruku. Skóre je počet bloků přemístěných z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund a pro každou hru je stanoveno samostatné skóre. |
Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
|
Subjektivní hodnocení kvality života pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
Vizuální analogová stupnice poskytuje sebehodnotící míru zátěže symptomy a souvisejícího postižení. Pomocí odstupňované, nenumerické škály musí subjekt přesunout kurzor na místo, které nejlépe odpovídá jeho aktuální kvalitě života. Zkoušející poté přepíše pozici kurzoru na číslo mezi 0 a 10. |
Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
Vizuální analogová stupnice poskytuje sebehodnotící míru zátěže symptomy a souvisejícího postižení. Pomocí odstupňované, nenumerické stupnice musí subjekt přesunout kurzor na místo, které nejlépe odpovídá jeho aktuální intenzitě bolesti. Zkoušející poté přepíše pozici kurzoru na číslo mezi 0 a 10. |
Jednou týdně během účasti pacienta (9 týdnů)
|
|
Hodnocení schopností mentální reprezentace těla pomocí úlohy laterálního úsudku
Časové okno: Jednou týdně za účasti pacienta (9 týdnů) pro mentální reprezentaci ruky, jednou za 3 týdny pro ostatní části těla
|
K vyhodnocení vývoje schopností mentální reprezentace každého pacienta prostřednictvím dvou parametrů: doby odezvy a procenta správných odpovědí bude použit implicitní úkol motorického zobrazování zahrnující posouzení laterality částí těla. Toto hodnocení bude provedeno pomocí počítačového programu, který prezentuje fotografie částí těla v různých polohách a orientacích. Pacient musí posoudit lateralitu každé části těla (například: pravá nebo levá ruka, pravá nebo levá noha). |
Jednou týdně za účasti pacienta (9 týdnů) pro mentální reprezentaci ruky, jednou za 3 týdny pro ostatní části těla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .