Speilterapirehabilitering for motoriske funksjonelle nevrologiske lidelser. (FND-mirror)
Evaluering av den terapeutiske fordelen ved rehabilitering med datastyrt speilterapi for pasienter som lider av motorisk nevrologisk lidelse (FND) i øvre lem.
Motoriske funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) tilsvarer motoriske symptomer som er uforklarlige av en organisk lesjon, men som skyldes cerebral dysfunksjon. Pasienter med disse lidelsene har høye forekomster av funksjonshemming og helsetjenester, og deres livskvalitet er like svekket som for pasienter med en "organisk" sykdom. Å følge disse pasientene i deres ofte komplekse helsereise representerer en sosioøkonomisk og menneskelig utfordring som krever tverrfaglig samarbeid. Rehabilitering blir sett på som en viktig del av terapien for motorisk FND. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å avgrense passende intervensjoner og for å lage evidensbaserte anbefalinger. I denne studien vil pasienter som lider av en funksjonell nevrologisk motorisk lidelse i overekstremiteten bli inkludert i en ny rehabiliteringsprotokoll som inkluderer datastyrt speilterapi. Studien vil bruke en multippel baseline, på tvers av emner, single-case eksperimentell design (SCED). I denne typen design er hvert emne sin egen kontroll, med individuelle parametere som gjentatte ganger blir målt i nærvær og fravær av intervensjonen av interesse (datastyrt speilterapi). Datastyrt speilterapi kan gjenopprette sammenhengen mellom det motoriske programmet og dets utførelse. Etterforskerne antar at denne prosessen kan renormalisere motoraktiviteten i overekstremitetene, og at dette vil ha en gunstig innvirkning på manuell fingerferdighet, livskvalitet og mental representasjonsevne i overekstremiteten.
Målet med dette prosjektet er å bruke den eksperimentelle designmetoden for enkelttilfelle for å undersøke effekten av rehabilitering med datastyrt speilterapi for pasienter som lider av motoriske nevrologiske lidelser (FND) i overekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Inkludert i PULSES-programmet (University Program of Liaison and Care for Somatoform Etiologies),
- Kunngjøring og forklaring av diagnosen som allerede er gitt til pasienten,
- Motivert for å delta i prosjektet,
- Diagnostisert med alle typer motoriske funksjonelle nevrologiske lidelser: delvis eller fullstendig underskudd og unormale bevegelser,
- Med en lateralisert lidelse (begrenset til en halvkropp) som involverer minst den øvre lem,
- Lidelsen må først og fremst involvere den distale delen av overekstremiteten (fingre, håndledd),
- Innlagt på dagsykehuset ved Henry Gabrielle Hospital under studien,
- Gis fritt, informert samtykke skriftlig etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig om hvordan studien vil foregå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med synsforstyrrelser som ukorrigert diplopi, blindhet eller lav synsskarphet (korrigert eller ukorrigert),
- Gravide, fødende og ammende kvinner,
- Pasienter under et rettsverntiltak som vergemål eller kuratorskap
- Pasienter som ikke er tilsluttet en trygdeordning (fransk trygd) eller begunstigede av en lignende ordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-til-en rehabiliteringsprogram
|
pasienter vil bli innlagt på dagsykehuset 2 dager i uken i 9 uker.
De vil delta i et en-til-en rehabiliteringsprogram utført av et tverrfaglig team som inkluderer en fysioterapeut, psykomotorisk terapeut, ergoterapeut og en fysisk aktivitetsmonitor.
Pasienter vil også delta i 12 datastyrte speilterapiøkter (to ganger om dagen, 2 dager i uken, fra uke 4 til 6 av programmet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk aktivitet i øvre lemmer
Tidsramme: Kontinuerlige målinger over 24 timer, 7 dager i uken, i løpet av de 9 ukene med studiedeltakelse
|
Aktimeteret vil kvantifisere nivået av motorisk aktivitet for hver øvre lem, definert av akselerasjon (antall bevegelser per dag som kan beskrives som å involvere svak, moderat eller intens akselerasjon) og antall kontinuerlige aktiviteter over en 24-timers periode.
Vi vil sammenligne aktiviteten til den berørte hånden på tvers av de tre eksperimentelle fasene og mellom de berørte og ikke-påvirkede hendene innenfor hver fase.
|
Kontinuerlige målinger over 24 timer, 7 dager i uken, i løpet av de 9 ukene med studiedeltakelse
|
|
Endring i evalueringen av oppnåelse av pasientens rehabiliteringsmål ved bruk av Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
GAS vil bli etablert og gradert individuelt med pasienten ved første besøk, med maksimalt 2 mål. GAS produserer en kvantitativ indeks for pasientens måloppnåelse som pasienten bestemmer i begynnelsen av studien ved hjelp av en profesjonell. GAS vurderes ukentlig med en 5-punkts skala på -2 og +2. Skalaen lar hver pasient sette funksjonelle mål ved å skalere dem gradvis. Pasientens startnivå bør settes til en score på -2 og ønsket nivå bør settes til 0, med +2 som representerer prestasjon utover det opprinnelige målet. |
En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell fingerferdighetsvurdering ved hjelp av Box and Block Test
Tidsramme: En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
Box and Block-testen er en enkel og rask evaluering av global bevegelse av øvre lemmer med veletablert validitet, test-retest reliabilitet og inter-rater reproduserbarhet. Pasienten må bruke en hånd for å flytte så mange kuber som mulig fra den ene siden av boksen til den andre på 60 sekunder. 60 sekunders testen gjentas én gang for hver hånd. Poengsummen er antall blokker som flyttes fra det ene rommet til det andre på 60 sekunder, og en egen poengsum etableres for hver hånd. |
En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
|
Subjektiv vurdering av livskvalitet ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
Den visuelle analoge skalaen gir et selvrapporteringsmål på symptombyrden og tilhørende funksjonshemming. Ved å bruke en gradert, ikke-numerisk skala, må emnet flytte en markør til det stedet som best representerer deres nåværende livskvalitet. Undersøkeren transkriberer deretter markørposisjonen til et tall mellom 0 og 10. |
En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
|
Subjektiv vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
Den visuelle analoge skalaen gir et selvrapporteringsmål på symptombyrden og tilhørende funksjonshemming. Ved å bruke en gradert, ikke-numerisk skala må motivet flytte en markør til det stedet som best representerer deres nåværende smerteintensitet. Undersøkeren transkriberer deretter markørposisjonen til et tall mellom 0 og 10. |
En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker)
|
|
Evaluering av kroppens mentale representasjonskapasitet ved hjelp av en oppgave for lateralitetsvurdering
Tidsramme: En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker) for mental representasjon av hånden, en gang hver tredje uke for andre kroppsdeler
|
En implisitt motorisk bildeoppgave som involverer å bedømme kroppsdelenes sidelighet vil bli brukt til å evaluere utviklingen av hver pasients mentale representasjonskapasitet via to parametere: responstiden og prosentandelen av riktige svar. Denne evalueringen vil bli utført ved hjelp av et dataprogram som presenterer bilder av kroppsdeler i forskjellige stillinger og orienteringer. Pasienten må bedømme lateraliteten til hver kroppsdel (for eksempel: høyre eller venstre hånd, høyre eller venstre fot). |
En gang i uken under pasientdeltakelse (9 uker) for mental representasjon av hånden, en gang hver tredje uke for andre kroppsdeler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .