Terapia lustrzana Rehabilitacja w neurologicznych zaburzeniach ruchowych. (FND-mirror)
Ocena korzyści terapeutycznych rehabilitacji za pomocą komputerowej terapii lustrzanej u pacjentów cierpiących na neurologiczne zaburzenie ruchowe (FND) kończyny górnej.
Neurologiczne zaburzenia czynności ruchowych (FND) odpowiadają objawom motorycznym, których nie można wyjaśnić uszkodzeniem organicznym, ale są spowodowane dysfunkcją mózgu. Pacjenci z tymi zaburzeniami mają wysoki wskaźnik niepełnosprawności i korzystania z opieki zdrowotnej, a ich jakość życia jest tak samo upośledzona jak u pacjentów z chorobą „organiczną”. Towarzyszenie tym pacjentom w ich często złożonej podróży do zdrowia stanowi wyzwanie społeczno-ekonomiczne i ludzkie, które wymaga współpracy interdyscyplinarnej. Rehabilitacja jest postrzegana jako ważna część terapii motorycznej FND. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby udoskonalić odpowiednie interwencje i stworzyć zalecenia oparte na dowodach. W tym badaniu pacjenci cierpiący na funkcjonalne neurologiczne zaburzenia ruchowe kończyny górnej zostaną objęci nowatorskim protokołem rehabilitacji, który obejmuje skomputeryzowaną terapię lustrzaną. W badaniu wykorzystano wiele linii bazowych, obejmujących różne osoby, eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED). W tego typu projektach każdy pacjent jest sam dla siebie kontrolą, a poszczególne parametry są wielokrotnie mierzone w obecności i przy braku interwencji będącej przedmiotem zainteresowania (skomputeryzowana terapia lustrzana). Skomputeryzowana terapia lustrzana mogłaby przywrócić spójność między programem ruchowym a jego wykonaniem. Badacze stawiają hipotezę, że proces ten może ponownie znormalizować aktywność motoryczną kończyn górnych i że będzie to miało korzystny wpływ na sprawność manualną, jakość życia i zdolności reprezentacji mentalnej kończyny górnej.
Celem tego projektu jest wykorzystanie metody projektowania eksperymentalnego pojedynczego przypadku do zbadania skuteczności rehabilitacji komputerowej terapii lustrzanej pacjentów cierpiących na neurologiczne zaburzenia ruchowe (FND) kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- W ramach programu PULSES (Uniwersytecki Program Łączności i Opieki nad Etiologiami Somatoformy),
- Zapowiedź i wyjaśnienie postawionej już pacjentowi diagnozy,
- Zmotywowani do udziału w projekcie,
- Z rozpoznaniem każdego rodzaju neurologicznych zaburzeń czynnościowych silnika: częściowe lub całkowite deficyty i nieprawidłowe ruchy,
- Z zaburzeniem lateralizowanym (ograniczonym do jednej połowy ciała) obejmującym co najmniej kończynę górną,
- Zaburzenie musi dotyczyć przede wszystkim dystalnej części kończyny górnej (palce, nadgarstek),
- Przyjęty na oddział dzienny w Henry Gabrielle Hospital podczas badania,
- Otrzymano dobrowolną, świadomą zgodę na piśmie po ustnym i pisemnym poinformowaniu o sposobie przebiegu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia, takimi jak nieskorygowane podwójne widzenie, ślepota lub niska ostrość wzroku (skorygowana lub nieskorygowana),
- Kobiety w ciąży, rodzące i karmiące piersią,
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej, takim jak kuratela lub kuratela
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego (francuskie ubezpieczenie społeczne) lub beneficjenci podobnego systemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny program rehabilitacji
|
Pacjenci będą przyjmowani na oddziale dziennym 2 dni w tygodniu przez 9 tygodni.
Wezmą udział w indywidualnym programie rehabilitacyjnym prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół składający się z fizjoterapeuty, terapeuty psychomotorycznego, terapeuty zajęciowego i monitora aktywności fizycznej.
Pacjenci wezmą również udział w 12 sesjach komputerowej terapii lustrzanej (dwa razy dziennie, 2 dni w tygodniu, od 4 do 6 tygodnia programu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności ruchowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary przez 24 godziny, 7 dni w tygodniu, podczas 9 tygodni udziału w badaniu
|
Actimeter określi ilościowo poziom aktywności motorycznej każdej kończyny górnej, określony przez przyspieszenie (liczba ruchów dziennie, które można opisać jako obejmujące słabe, umiarkowane lub intensywne przyspieszenie) oraz liczbę ciągłych czynności w okresie 24 godzin.
Porównamy aktywność dotkniętej chorobą ręki w trzech fazach eksperymentalnych oraz między dotkniętymi i nie dotkniętymi chorobą rękami w każdej fazie.
|
Ciągłe pomiary przez 24 godziny, 7 dni w tygodniu, podczas 9 tygodni udziału w badaniu
|
|
Zmiana oceny realizacji celów rehabilitacyjnych pacjenta za pomocą Skali Osiągnięć Celów (GAS)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
GAS zostanie ustalony i oceniony indywidualnie z pacjentem podczas pierwszej wizyty, maksymalnie 2 cele. GAS tworzy ilościowy wskaźnik osiągnięcia celu pacjenta, który pacjent określa na początku badania z pomocą profesjonalisty. GAS jest oceniany co tydzień przy użyciu 5-punktowej skali od -2 do +2. Skala pozwala każdemu pacjentowi wyznaczyć cele funkcjonalne poprzez stopniowe ich skalowanie. Początkowy poziom pacjenta powinien być ustawiony na -2, a pożądany poziom powinien być ustawiony na 0, gdzie +2 oznacza osiągnięcie wykraczające poza jego początkowy cel. |
Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sprawności manualnej za pomocą Testu Pudełka i Bloku
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
Test Box and Block to prosta i szybka ocena globalnej motoryki kończyny górnej z dobrze ustaloną trafnością, wiarygodnością testu-retestu i powtarzalnością między oceniającymi. Pacjent musi jedną ręką przenieść jak najwięcej kostek z jednej strony pudełka na drugą w ciągu 60 sekund. 60-sekundowy test jest powtarzany jeden raz dla każdej ręki. Wynik to liczba bloczków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund, a dla każdego rozdania ustalany jest osobny wynik. |
Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
|
Subiektywna ocena jakości życia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
Wizualna skala analogowa zapewnia samoopisową miarę obciążenia objawami i związaną z nimi niepełnosprawnością. Za pomocą stopniowanej, nienumerycznej skali badany musi przesunąć kursor do miejsca, które najlepiej odzwierciedla jego obecną jakość życia. Egzaminator następnie przepisuje pozycję kursora na liczbę od 0 do 10. |
Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
|
Subiektywna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
Wizualna skala analogowa zapewnia samoopisową miarę obciążenia objawami i związaną z nimi niepełnosprawnością. Za pomocą stopniowanej, nienumerycznej skali badany musi przesunąć kursor do miejsca, które najlepiej odzwierciedla jego aktualną intensywność bólu. Egzaminator następnie przepisuje pozycję kursora na liczbę od 0 do 10. |
Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni)
|
|
Ocena zdolności mentalnej reprezentacji ciała za pomocą zadania oceny lateralizacji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni) dla mentalnej reprezentacji ręki, raz na 3 tygodnie dla innych części ciała
|
Ukryte zadanie obrazowania motorycznego, obejmujące ocenę lateralizacji części ciała, zostanie wykorzystane do oceny ewolucji zdolności mentalnej reprezentacji każdego pacjenta za pomocą dwóch parametrów: czasu odpowiedzi i procentu poprawnych odpowiedzi. Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą programu komputerowego, który przedstawia zdjęcia części ciała w różnych pozycjach i orientacjach. Pacjent musi ocenić lateralizację każdej części ciała (na przykład: prawa lub lewa ręka, prawa lub lewa stopa). |
Raz w tygodniu podczas udziału pacjenta (9 tygodni) dla mentalnej reprezentacji ręki, raz na 3 tygodnie dla innych części ciała
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_1094
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .