Spejlterapi Rehabilitering for motorisk funktionelle neurologiske lidelser. (FND-mirror)
Evaluering af den terapeutiske fordel ved rehabilitering med computeriseret spejlterapi til patienter, der lider af motorisk neurologisk lidelse (FND) i den øvre ekstremitet.
Motoriske funktionelle neurologiske lidelser (FND) svarer til motoriske symptomer, der er uforklarlige af en organisk læsion, men som skyldes cerebral dysfunktion. Patienter med disse lidelser har en høj grad af handicap og sundhedspleje, og deres livskvalitet er lige så forringet som for patienter med en "organisk" sygdom. At ledsage disse patienter på deres ofte komplekse sundhedsrejse repræsenterer en socioøkonomisk og menneskelig udfordring, der kræver tværfagligt samarbejde. Rehabilitering ses som en vigtig del af terapien for motorisk FND. Der er dog behov for yderligere forskning for at forfine passende interventioner og skabe evidensbaserede anbefalinger. I denne undersøgelse vil patienter, der lider af en funktionel neurologisk motorisk lidelse i de øvre lemmer, blive inkluderet i en ny rehabiliteringsprotokol, der inkluderer computeriseret spejlterapi. Undersøgelsen vil bruge en multipel baseline, på tværs af emner, single-case eksperimentelt design (SCED). I denne type design er hvert individ sin egen kontrol, hvor individuelle parametre gentagne gange bliver målt i nærvær og fravær af den intervenerede intervention (computeriseret spejlterapi). Computerstyret spejlterapi kunne genoprette sammenhængen mellem det motoriske program og dets udførelse. Forskerne antager, at denne proces kan re-normalisere overekstremiteternes motoriske aktivitet, og at dette vil have en gavnlig indvirkning på manuel fingerfærdighed, livskvalitet og mentale repræsentationskapaciteter i overekstremiteterne.
Formålet med dette projekt er at bruge den eksperimentelle designmetode i et enkelt tilfælde til at undersøge effektiviteten af rehabilitering med computeriseret spejlterapi for patienter, der lider af motoriske neurologiske lidelser (FND) i den øvre ekstremitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Inkluderet i PULSES-programmet (University Program of Liaison and Care for Somatoform Etiologies),
- Meddelelse og forklaring af diagnosen, der allerede er givet til patienten,
- Motiveret til at deltage i projektet,
- Diagnosticeret med enhver form for motorisk funktionel neurologisk lidelse: delvise eller fuldstændige underskud og unormale bevægelser,
- Med en lateraliseret lidelse (begrænset til en halvkrop), der involverer mindst den øvre lemmer,
- Lidelsen skal primært involvere den distale del af overekstremiteterne (fingre, håndled),
- Indlagt på daghospitalet på Henry Gabrielle Hospital under undersøgelsen,
- Afgivet gratis, informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt om, hvordan undersøgelsen vil forløbe.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med synsforstyrrelser såsom ukorrigeret diplopi, blindhed eller lav synsstyrke (korrigeret eller ukorrigeret),
- Gravide, fødende og ammende kvinder,
- Patienter under en retsbeskyttelsesforanstaltning såsom værgemål eller kuratorskab
- Patienter, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning (fransk socialsikring), eller modtagere af en lignende ordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En-til-en genoptræningsprogram
|
patienter vil blive indlagt på daghospitalet 2 dage om ugen i 9 uger.
De vil deltage i et en-til-en-rehabiliteringsprogram udført af et tværfagligt team, herunder en fysioterapeut, psykomotorisk terapeut, ergoterapeut og en fysisk aktivitetsmonitor.
Patienterne vil også deltage i 12 computeriserede spejlterapisessioner (to gange om dagen, 2 dage om ugen, fra uge 4 til 6 i programmet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overekstremiteternes motoriske aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlige målinger over 24 timer, 7 dage om ugen, i løbet af de 9 ugers studiedeltagelse
|
Aktimeteret vil kvantificere niveauet af motorisk aktivitet for hver øvre ekstremitet, defineret ved acceleration (antal bevægelser pr. dag, der kan beskrives som involverer svag, moderat eller intens acceleration) og antallet af kontinuerlige aktiviteter over en 24 timers periode.
Vi vil sammenligne aktiviteten af den berørte hånd på tværs af de tre eksperimentelle faser og mellem de berørte og ikke-påvirkede hænder inden for hver fase.
|
Kontinuerlige målinger over 24 timer, 7 dage om ugen, i løbet af de 9 ugers studiedeltagelse
|
|
Ændring i evalueringen af opnåelse af patientens rehabiliteringsmål ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
GAS vil blive etableret og bedømt individuelt med patienten under det første besøg, med maksimalt 2 mål. GAS producerer et kvantitativt indeks for patientens målopnåelse, som patienten bestemmer i begyndelsen af undersøgelsen med hjælp fra en professionel. GAS vurderes ugentligt ved hjælp af en 5-trins skala fra -2 og +2. Skalaen giver hver patient mulighed for at sætte funktionelle mål ved at skalere dem gradvist. Patientens initiale niveau bør sættes til en score på -2, og det ønskede niveau bør sættes til 0, hvor +2 repræsenterer præstation ud over deres oprindelige mål. |
En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel fingerfærdighedsvurdering ved hjælp af Box and Block Test
Tidsramme: En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
Box and Block-testen er en enkel og hurtig evaluering af global overekstremitet med veletableret validitet, test-gentest reliabilitet og inter-rater reproducerbarhed. Patienten skal bruge den ene hånd til at flytte så mange kuber som muligt fra den ene side af æsken til den anden på 60 sekunder. 60 sekunders testen gentages én gang for hver hånd. Scoren er antallet af blokke, der flyttes fra det ene rum til det andet på 60 sekunder, og der oprettes en separat score for hver hånd. |
En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
|
Subjektiv vurdering af livskvalitet ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
Den visuelle analoge skala giver et selvrapporteringsmål for byrden af symptomer og tilhørende handicap. Ved hjælp af en gradueret, ikke-numerisk skala skal forsøgspersonen flytte en markør til det sted, der bedst repræsenterer deres nuværende livskvalitet. Eksaminatoren transskriberer derefter markørpositionen til et tal mellem 0 og 10. |
En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
|
Subjektiv vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
Den visuelle analoge skala giver et selvrapporteringsmål for byrden af symptomer og tilhørende handicap. Ved hjælp af en gradueret, ikke-numerisk skala skal forsøgspersonen flytte en markør til det sted, der bedst repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. Eksaminatoren transskriberer derefter markørpositionen til et tal mellem 0 og 10. |
En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger)
|
|
Evaluering af kroppens mentale repræsentationskapacitet ved hjælp af en lateralitetsvurderingsopgave
Tidsramme: En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger) for den mentale repræsentation af hånden, en gang hver 3. uge for andre kropsdele
|
En implicit motorisk billedopgave, der involverer bedømmelse af lateraliteten af kropsdele, vil blive brugt til at evaluere udviklingen af hver patients mentale repræsentationskapacitet via to parametre: responstiden og procentdelen af korrekte svar. Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af et computerprogram, der præsenterer fotos af kropsdele i forskellige stillinger og orienteringer. Patienten skal bedømme lateraliteten af hver kropsdel (for eksempel: højre eller venstre hånd, højre eller venstre fod). |
En gang om ugen under patientdeltagelse (9 uger) for den mentale repræsentation af hånden, en gang hver 3. uge for andre kropsdele
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_1094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .