Mirror Therapy Riabilitazione per Disturbi Neurologici Funzionali Motori. (FND-mirror)
Valutazione del beneficio terapeutico della riabilitazione con terapia dello specchio computerizzata per pazienti affetti da disturbo neurologico motorio (FND) dell'arto superiore.
I disturbi neurologici funzionali motori (FND) corrispondono a sintomi motori che non sono spiegati da una lesione organica ma sono dovuti a disfunzione cerebrale. I pazienti con questi disturbi hanno alti tassi di disabilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria e la loro qualità di vita è compromessa quanto quella dei pazienti con una malattia "organica". Accompagnare questi pazienti nel loro percorso sanitario spesso complesso rappresenta una sfida socio-economica e umana che richiede una collaborazione interdisciplinare. La riabilitazione è vista come una parte importante della terapia per la FND motoria. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per perfezionare gli interventi appropriati e creare raccomandazioni basate sull'evidenza. In questo studio, i pazienti affetti da un disturbo motorio neurologico funzionale dell'arto superiore saranno inclusi in un nuovo protocollo di riabilitazione che include la terapia dello specchio computerizzata. Lo studio utilizzerà una linea di base multipla, tra soggetti, disegno sperimentale a caso singolo (SCED). In questo tipo di progettazione, ogni soggetto ha il proprio controllo, con parametri individuali misurati ripetutamente in presenza e in assenza dell'intervento di interesse (terapia dello specchio computerizzata). La terapia dello specchio computerizzata potrebbe ripristinare la coerenza tra il programma motorio e la sua esecuzione. I ricercatori ipotizzano che questo processo potrebbe rinormalizzare l'attività motoria dell'arto superiore e che ciò avrà un impatto benefico sulla destrezza manuale, sulla qualità della vita e sulle capacità di rappresentazione mentale dell'arto superiore.
L'obiettivo di questo progetto è quello di utilizzare il metodo del disegno sperimentale del caso singolo per indagare l'efficacia della riabilitazione con la terapia dello specchio computerizzata per i pazienti affetti da disturbi neurologici motori (FND) dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Inserito nel programma PULSES (University Program of Liaison and Care for Somatoform Etiologies),
- Annuncio e spiegazione della diagnosi già data al paziente,
- Motivato a partecipare al progetto,
- Diagnosticato con qualsiasi tipo di disturbo neurologico funzionale motorio: deficit parziali o completi e movimenti anormali,
- Con un disturbo lateralizzato (limitato a un emicorpo) che coinvolge almeno l'arto superiore,
- Il disturbo deve coinvolgere principalmente la parte distale dell'arto superiore (dita, polso),
- Ricoverato in day hospital presso l'Henry Gabrielle Hospital durante lo studio,
- Dato consenso libero e informato per iscritto dopo essere stato informato oralmente e per iscritto di come procederà lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi visivi come diplopia non corretta, cecità o bassa acuità visiva (corretta o non corretta),
- Donne incinte, partorienti e che allattano,
- Pazienti soggetti a una misura di protezione legale come la tutela o la curatela
- Pazienti non iscritti a un regime di sicurezza sociale (previdenza sociale francese) o beneficiari di un regime simile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma riabilitativo individuale
|
i pazienti saranno ricoverati in day hospital 2 giorni a settimana per 9 settimane.
Parteciperanno a un programma di riabilitazione individuale condotto da un team multidisciplinare che comprende un fisioterapista, un terapista psicomotorio, un terapista occupazionale e un monitor dell'attività fisica.
I pazienti parteciperanno anche a 12 sessioni di terapia dello specchio computerizzata (due volte al giorno, 2 giorni alla settimana, dalla settimana 4 alla 6 del programma).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'attività motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: Misurazioni continue per 24 ore, 7 giorni alla settimana, durante le 9 settimane di partecipazione allo studio
|
L'attimetro quantificherà il livello di attività motoria di ciascun arto superiore, definito dall'accelerazione (numero di movimenti al giorno che possono essere descritti come comportanti un'accelerazione debole, moderata o intensa) e il numero di attività continuative nell'arco di 24 ore.
Confronteremo l'attività della mano colpita attraverso le tre fasi sperimentali e tra le mani colpite e non colpite all'interno di ciascuna fase.
|
Misurazioni continue per 24 ore, 7 giorni alla settimana, durante le 9 settimane di partecipazione allo studio
|
|
Modifica della valutazione del raggiungimento degli obiettivi riabilitativi del paziente utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
Il GAS sarà stabilito e graduato individualmente con il paziente durante la prima visita, con un massimo di 2 obiettivi. Il GAS produce un indice quantitativo del raggiungimento degli obiettivi del paziente che il paziente determina all'inizio dello studio con l'aiuto di un professionista. Il GAS viene valutato settimanalmente utilizzando una scala a 5 punti di -2 e +2. La scala consente a ciascun paziente di fissare obiettivi funzionali ridimensionandoli gradualmente. Il livello iniziale del paziente dovrebbe essere impostato su un punteggio di -2 e il livello desiderato dovrebbe essere impostato su 0, con +2 che rappresenta il raggiungimento dell'obiettivo iniziale. |
Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della destrezza manuale utilizzando il Box and Block Test
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
Il test Box and Block è una valutazione semplice e rapida della motricità globale dell'arto superiore con validità consolidata, affidabilità test-retest e riproducibilità inter-valutatore. Il paziente deve usare una mano per spostare il maggior numero possibile di cubi da un lato all'altro della scatola in 60 secondi. Il test di 60 secondi viene ripetuto una volta per ogni mano. Il punteggio è il numero di blocchi spostati da un compartimento all'altro in 60 secondi e viene stabilito un punteggio separato per ogni mano. |
Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
|
Valutazione soggettiva della qualità della vita utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
La scala analogica visiva fornisce una misura self-report del carico dei sintomi e della disabilità associata. Utilizzando una scala graduata non numerica il soggetto deve spostare un cursore nel punto che meglio rappresenta la sua attuale qualità di vita. L'esaminatore quindi trascrive la posizione del cursore in un numero compreso tra 0 e 10. |
Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
|
Valutazione soggettiva del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
La scala analogica visiva fornisce una misura self-report del carico dei sintomi e della disabilità associata. Utilizzando una scala graduata non numerica, il soggetto deve spostare un cursore nel punto che meglio rappresenta la sua attuale intensità di dolore. L'esaminatore quindi trascrive la posizione del cursore in un numero compreso tra 0 e 10. |
Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane)
|
|
Valutazione delle capacità di rappresentazione mentale del corpo mediante un compito di giudizio di lateralità
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane) per la rappresentazione mentale della mano, una volta ogni 3 settimane per le altre parti del corpo
|
Un compito di immaginazione motoria implicita che coinvolge il giudizio della lateralità delle parti del corpo sarà utilizzato per valutare l'evoluzione delle capacità di rappresentazione mentale di ciascun paziente attraverso due parametri: il tempo di risposta e la percentuale di risposte corrette. Questa valutazione sarà condotta utilizzando un programma per computer che presenta foto di parti del corpo in diverse posture e orientamenti. Il paziente deve giudicare la lateralità di ogni parte del corpo (per esempio: mano destra o sinistra, piede destro o sinistro). |
Una volta alla settimana durante la partecipazione del paziente (9 settimane) per la rappresentazione mentale della mano, una volta ogni 3 settimane per le altre parti del corpo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1094
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .