Spegelterapirehabilitering för motorfunktionella neurologiska störningar. (FND-mirror)
Utvärdering av den terapeutiska nyttan av rehabilitering med datoriserad spegelterapi för patienter som lider av motorneurologisk störning (FND) i den övre extremiteten.
Motorfunktionella neurologiska störningar (FND) motsvarar motoriska symtom som är oförklarliga av en organisk lesion men som beror på cerebral dysfunktion. Patienter med dessa störningar har en hög grad av funktionshinder och sjukvårdsanvändning, och deras livskvalitet är lika försämrad som för patienter med en "organisk" sjukdom. Att följa med dessa patienter på deras ofta komplexa hälsoresa representerar en socioekonomisk och mänsklig utmaning som kräver tvärvetenskapligt samarbete. Rehabilitering ses som en viktig del av terapin för motorisk FND. Det behövs dock ytterligare forskning för att förfina lämpliga insatser och för att skapa evidensbaserade rekommendationer. I denna studie kommer patienter som lider av en funktionell neurologisk motorisk störning i den övre extremiteten att inkluderas i ett nytt rehabiliteringsprotokoll som inkluderar datoriserad spegelterapi. Studien kommer att använda en multipel baslinje, över ämnen, single-case experimentell design (SCED). I denna typ av design är varje subjekt sin egen kontroll, med individuella parametrar som upprepade gånger mäts i närvaro och frånvaro av ingripandet av intresse (datoriserad spegelterapi). Datoriserad spegelterapi skulle kunna återställa koherensen mellan det motoriska programmet och dess utförande. Utredarna antar att denna process skulle kunna åternormalisera den motoriska aktiviteten i de övre extremiteterna och att detta kommer att ha en gynnsam inverkan på fingerfärdighet, livskvalitet och mental representationsförmåga hos den övre extremiteten.
Målet med detta projekt är att använda den experimentella designmetoden i ett fall för att undersöka effektiviteten av rehabilitering med datoriserad spegelterapi för patienter som lider av motorneurologiska störningar (FND) i den övre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Ingår i PULSES-programmet (University Program of Liaison and Care for Somatoform Etiologies),
- Tillkännagivande och förklaring av diagnosen som redan givits till patienten,
- Motiverad att delta i projektet,
- Diagnostiserats med någon typ av motorfunktionell neurologisk störning: partiella eller fullständiga underskott och onormala rörelser,
- Med en lateraliserad störning (begränsad till en halvkropp) som involverar åtminstone den övre extremiteten,
- Störningen måste främst involvera den distala delen av överbenen (fingrar, handled),
- Inlagd på dagsjukhuset på Henry Gabrielle Hospital under studien,
- Ges fritt, informerat samtycke skriftligt efter att ha informerats muntligt och skriftligt om hur studien kommer att gå vidare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med synstörningar som okorrigerad dubbelsidighet, blindhet eller låg synskärpa (korrigerad eller okorrigerad),
- Gravida, förlossande och ammande kvinnor,
- Patienter som omfattas av en rättsskyddsåtgärd såsom förmynderskap eller kuratorskap
- Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem (fransk social trygghet) eller förmånstagare i ett liknande system.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En-till-en rehabiliteringsprogram
|
Patienterna kommer att läggas in på dagsjukhuset 2 dagar i veckan i 9 veckor.
De kommer att delta i ett en-till-en-rehabiliteringsprogram som genomförs av ett multidisciplinärt team inklusive en sjukgymnast, psykomotorisk terapeut, arbetsterapeut och en fysisk aktivitetsmonitor.
Patienterna kommer också att delta i 12 datoriserade spegelterapisessioner (två gånger om dagen, 2 dagar i veckan, från vecka 4 till 6 i programmet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av motorisk aktivitet i övre extremiteterna
Tidsram: Kontinuerliga mätningar under 24 timmar, 7 dagar i veckan, under de 9 veckorna av studiedeltagande
|
Aktivitetsmätaren kommer att kvantifiera nivån av motorisk aktivitet för varje övre extremitet, definierad av acceleration (antal rörelser per dag som kan beskrivas som involverande svag, måttlig eller intensiv acceleration) och antalet kontinuerliga aktiviteter under en 24-timmarsperiod.
Vi kommer att jämföra aktiviteten hos den drabbade handen över de tre experimentella faserna och mellan de drabbade och icke-påverkade händerna inom varje fas.
|
Kontinuerliga mätningar under 24 timmar, 7 dagar i veckan, under de 9 veckorna av studiedeltagande
|
|
Förändring i utvärderingen av uppnåendet av patientens rehabiliteringsmål med hjälp av Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsram: En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
GAS kommer att upprättas och graderas individuellt med patienten under det första besöket, med maximalt 2 mål. GAS producerar ett kvantitativt index för patientens måluppfyllelse som patienten bestämmer i början av studien med hjälp av en professionell. GAS bedöms varje vecka med hjälp av en 5-gradig skala på -2 och +2. Vågen gör att varje patient kan sätta funktionella mål genom att skala dem gradvis. Patientens initiala nivå ska ställas in på -2 och den önskade nivån ska ställas in på 0, där +2 representerar prestation bortom det ursprungliga målet. |
En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuell skicklighetsbedömning med box- och blocktest
Tidsram: En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
Box and Block-testet är en enkel och snabb utvärdering av global motricitet i övre extremiteter med väl etablerad validitet, test-omtest-tillförlitlighet och interbedömare-reproducerbarhet. Patienten måste använda en hand för att flytta så många kuber som möjligt från ena sidan av lådan till den andra på 60 sekunder. 60-sekunderstestet upprepas en gång för varje hand. Poängen är antalet block som flyttas från ett fack till det andra på 60 sekunder och en separat poäng fastställs för varje hand. |
En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
|
Subjektiv bedömning av livskvalitet med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
Den visuella analoga skalan ger ett självrapporteringsmått på symtombördan och tillhörande funktionsnedsättning. Med hjälp av en graderad, icke-numerisk skala måste försökspersonen flytta en markör till den plats som bäst representerar deras nuvarande livskvalitet. Examinatorn transkriberar sedan markörpositionen till ett tal mellan 0 och 10. |
En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
|
Subjektiv bedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
Den visuella analoga skalan ger ett självrapporteringsmått på symtombördan och tillhörande funktionsnedsättning. Med hjälp av en graderad, icke-numerisk skala måste motivet flytta en markör till den plats som bäst representerar deras nuvarande smärtintensitet. Examinatorn transkriberar sedan markörpositionen till ett tal mellan 0 och 10. |
En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor)
|
|
Utvärdering av kroppens mentala representationsförmåga med hjälp av en lateralitetsbedömningsuppgift
Tidsram: En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor) för den mentala representationen av handen, en gång var tredje vecka för andra kroppsdelar
|
En implicit motorisk bilduppgift som involverar bedömning av lateraliteten hos kroppsdelar kommer att användas för att utvärdera utvecklingen av varje patients mentala representationskapacitet via två parametrar: svarstiden och procentandelen korrekta svar. Denna utvärdering kommer att genomföras med hjälp av ett datorprogram som presenterar foton av kroppsdelar i olika ställningar och orienteringar. Patienten måste bedöma lateraliteten för varje kroppsdel (till exempel: höger eller vänster hand, höger eller vänster fot). |
En gång i veckan under patientdeltagande (9 veckor) för den mentala representationen av handen, en gång var tredje vecka för andra kroppsdelar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_1094
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .