针灸治疗化疗引起的周围神经病变的疗效
2021年4月26日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
针灸对化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的疗效：III 期、随机、假对照临床试验
本研究的目的是评估针灸对化疗引起的周围神经病变癌症患者的神经疗效。
研究概览
详细说明
背景：化疗可能导致高达 40% 的癌症幸存者出现周围神经病变，尤其是某些类型的癌症患者。
针灸是一种古老的中医技术，在治疗多种疾病方面得到世界卫生组织（WHO）的认可。
与针灸镇痛或神经发生相关的假定机制仍在研究中。
考虑到基于神经性疼痛对度洛西汀治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的适度推荐，以及一些有 CIPN 证据的治疗方案，针灸可能是另一种选择。
如今，只有小规模的试点研究提供了针灸在 CIPN 中的初步证据，特别是在减少神经性疼痛和改善神经毒性方面，该研究旨在通过大规模、多中心、随机假对照临床试验确定针灸对 CIPN 的有益作用.
此外，该研究旨在为未来CIPN的临床治疗指南提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang-Pey Chen, Ph.D
- 电话号码：886-2-28757453
- 邮箱：fpchen@vghtpe.gov.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该研究将招募具有周围神经病变症状的患者，包括感觉异常、麻木、手套和袜子感觉丧失分布或四肢疼痛，并符合以下纳入标准：
- 所有接受化疗方案（包括辅助和新辅助治疗）的成年癌症患者（年龄≧20岁）
- I-III期癌症患者
- 完成超过3个月的化疗方案，包括紫杉烷类（紫杉醇或多西紫杉醇）、铂类（顺铂、奥沙利铂、卡铂）
- 基线 von Frey 单丝测试（手头目标力）≧ 0.07gms
- 基线 von Frey 单丝测试（脚部目标力）≧ 0.4gms
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≦3
- 美国国家癌症研究所周围感觉神经病变分级-不良事件通用术语标准，v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- 患者入组前限制针灸治疗1个月
- 书面患者知情同意书
排除标准：
具有以下任何一种情况的参与者将被排除在外：
- 未控制的糖尿病，HbA1c≧7%是不合适的[19]。
- 接受化疗前诊断出糖尿病性神经病变
- 任何类型的神经压迫引起的神经病（例如，腕管/跗管综合征、神经根病、椎管狭窄、臂丛神经病）
- 与度洛西汀或其他镇痛药同时使用，包括普瑞巴林、文拉法辛、米诺环素、外用凝胶、羟考酮、纳洛酮、大麻素和血管紧张素 II 型 2 型受体拮抗剂
- 严重的出血性凝血病或出血倾向
- 不稳定的心血管疾病
- 治疗部位周围的严重皮肤损伤 研究人员将排除任何被认为不适合研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：假手术组
假针组采用浅刺，刺入深度小于4mm。
进针位置距腧穴约0.5厘米。
真针组和假针组均采用相同的治疗方案。
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假手术组将在非穴位进行最少的针刺（浅针）。
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实验性的：针灸组
针灸组和假手术组每周接受 3 次治疗，持续 4 周，每周接受另外 2 次治疗，持续 4 周（8 周共 20 次）。
每组随访4周，评价针刺持续疗效。尺寸为0.3mm×30mm。
针刺的深度根据患者的体型而变化。
进针后，用手操作针获得得气感，即针灸师在进针过程中有拉扯或抓握感，患者感到局部进针部位有酸胀感、胀满感、沉重感或胀胀感。
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使用一次性无菌针头插入穴位
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无干预：候补名单控制组
作为候补名单对照组，将不进行针灸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT-神经毒性分量表(NtxS)
大体时间：第一周第一次干预前评估，第4周第12次干预后，第8周第20次干预后，第12周末进行随访评估。每次干预为一天。
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主要结果将是第 8 周时 FACT-神经毒性分量表 (NtxS) 从基线到 20 次的变化。
FACT/GOG-NTX-13（第 4 版）的神经毒性子量表包含 13 个项目，用于评估手脚麻木、刺痛和不适、听力困难、耳鸣、关节痛或肌肉痉挛、无力或行走困难、按钮按钮，或放在手中时感觉形状很小。
项目从 0-4 打分（0 = 完全没有；4 = 非常多）并求和（总分范围 = 0-52）。
由于没有已发表的数据定义用于确定 FACT/GOG Ntx 评分具有临床意义的重要变化的分界点，我们将 4 分变化定义为患者报告的 CIPN 相关神经毒性结果具有临床意义的改善。
本研究将购买授权翻译的繁体中文版本。
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第一周第一次干预前评估，第4周第12次干预后，第8周第20次干预后，第12周末进行随访评估。每次干预为一天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPI-SF的变化
大体时间：第一周第一次干预前评估，第4周第12次干预后，第8周第20次干预后，第12周末进行随访评估。每次干预为一天。
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我们的次要结果是第 8 周 BPI-SF 中平均疼痛严重程度从基线到 20 次的变化。
BPI-SF 是一种用于评估疼痛严重程度的仪器，包括神经性疼痛和对患者日常功能的干扰。
项目从 0 到 10 打分（0 = 没有疼痛；10 = 疼痛如您想象的那样严重）。
由于并非所有患者在日常生活中都感到疼痛，因此我们选择了基线评估时平均疼痛严重程度超过 4 分的参与者进行最终分析。
本研究将购买授权翻译的繁体中文版本。
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第一周第一次干预前评估，第4周第12次干预后，第8周第20次干预后，第12周末进行随访评估。每次干预为一天。
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触摸检测的定量感觉
大体时间：第一周第一次干预前评估，第8周第20次干预后评估，第12周末进行随访评估。每次干预为一天。
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触摸检测的定量感觉用于测试感官水平并获得关于减少或恢复敏感性状态的客观数据。 使用 von Frey 单丝（Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer，Stoelting Co. 620 Wheat Lane，Wood Dale，IL，USA）测量触摸检测，8 个点的重量从 0.008 g 到 300 g。 测量部位包括足底、大脚趾尖、手掌侧、中指指尖。 众所周知的 up-down 方法用于测量触摸检测阈值。 第一周第一次干预前评估，第8周第20次干预后评估，第12周末进行随访评估。 每次干预为一天。 每个 von-Frey 测试或问卷将在每个时间点后的 7 天内进行。 |
第一周第一次干预前评估，第8周第20次干预后评估，第12周末进行随访评估。每次干预为一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-09-005C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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