Účinnost akupunktury na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii
26. dubna 2021 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Účinnost akupunktury na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN): fáze III, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je posoudit neurologickou účinnost akupunktury u pacientů s rakovinou, kteří prodělali periferní neuropatii, která je indukována chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Chemoterapie může vést k periferní neuropatii až ve 40 % u pacientů, kteří přežili rakovinu, zejména u některých typů pacientů s rakovinou.
Účinek akupunktury, techniky staré čínské medicíny, byl uznán Světovou zdravotnickou organizací (WHO) při léčbě několika nemocí.
Předpokládané mechanismy spojené s akupunkturou v analgezii nebo neurogenezi jsou stále předmětem zkoumání.
Vzhledem k mírnému doporučení pro duloxetin v léčbě periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) na základě neuropatické bolesti a několika možnostech léčby s prokázanou CIPN by další možností mohla být akupunktura.
V současné době pouze pilotní studie malého rozsahu poskytly počáteční důkaz akupunktury u CIPN, zejména ve snížení neuropatické bolesti a zlepšení neurotoxicity, cílem studie je určit příznivé účinky akupunktury na CIPN pomocí rozsáhlé, multicentrické, randomizované, předstíraně kontrolované klinické studie .
Kromě toho bude cílem studie poskytnout důkazy pro klinický terapeutický postup CIPN v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti se symptomem periferní neuropatie, včetně parestézie, necitlivosti, distribuce ztráty citlivosti v rukavicích a punčochách nebo bolesti ve čtyřech končetinách, a splňují následující kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s rakovinou (ve věku ≧ 20 let), kteří dostávali režimy chemoterapie, včetně adjuvantní a neoadjuvantní terapie
- Pacienti s rakovinou stadia I-III
- Dokončené chemoterapeutické režimy delší než 3 měsíce, včetně taxanů (paklitaxel nebo docetaxel), platiny (cisplatina, oxaliplatina, karboplatina)
- Základní test von Frey Monofilament (cílová síla na dosah ruky) ≧ 0,07 gms
- Základní test von Frey Monofilament (cílová síla na chodidle) ≧ 0,4 gms
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Hodnocení periferní senzorické neuropatie v National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Pacienti měli omezenou léčbu akupunkturou po dobu jednoho měsíce před náborem
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, HbA1c≧7 % je nevhodný[19].
- Diabetická neuropatie diagnostikovaná před podáním chemoterapie
- Neuropatie z jakéhokoli typu komprese nervu (např. syndrom karpálního/tarzálního tunelu, radikulopatie, spinální stenóza, brachiální plexopatie)
- Souběžně s duloxetinem nebo jinou analgezií, včetně pregabalinu, venlafaxinu, minocyklinu, topického gelu, oxykodonu, naloxonu, kanabinoidů a antagonisty receptoru angiotensinu II typu 2
- Závažná hemoragická koagulopatie nebo tendence ke krvácení
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Závažné kožní léze kolem ošetřovaných míst Výzkumníci vyloučí všechny účastníky, kteří budou považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: falešně kontrolovaná skupina
Skupina falešné akupunktury bude provedena povrchovým vpichováním do hloubky menší než 4 mm.
Místo vpichu je asi 0,5 cm od akupunkturních bodů.
Jak skupina skutečné akupunktury, tak skupina falešné akupunktury obdržely stejný léčebný protokol.
|
Falešně kontrolovaná skupina bude provedena s minimální akupunkturou (povrchové vpichování) v jiných než akupunkturních bodech.
|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Skupina s akupunkturou a skupina s falešnou kontrolou obdrží tři terapeutická sezení každý týden po dobu čtyř týdnů a další dvě sezení každý týden po dobu čtyř týdnů (celkem 20 sezení po osmi týdnech).
Každá skupina bude sledována po dobu čtyř týdnů, aby se vyhodnotila trvalá účinnost akupunktury. Sada jehel pro skupinu falešné akupunktury a skutečnou akupunkturní skupinu bude používat akupunkturní jehlu CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited), která jehla velikost je 0,3 mm × 30 mm.
Hloubka vpichu se lišila v závislosti na velikosti těla pacienta.
Po zavedení se s jehlami ručně manipulovalo, aby se získal pocit De Qi, který byl definován jako pocit, že akupunkturista pociťuje tahání nebo uchopení z manipulace s jehlou a pacient pociťuje bolestivost, plnost, těžkost nebo lokální distenzi v místních místech vpichu.
|
k zavedení do akupunkturního bodu použijte jednorázové sterilní jehly
|
|
Žádný zásah: čekací-kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina na čekací listině nebude prováděna žádná akupunktura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACT-Neurotoxická subškála (NtxS)
Časové okno: Bude hodnocena před první intervencí v prvním týdnu, po 12. intervenci ve 4. týdnu, po 20. intervenci v 8. týdnu a kontrolním hodnocením na konci 12. týdne. Každý zásah je jeden den.
|
Primárním výsledkem bude změna FACT-Neurotoxicity subscale (NtxS) z výchozí hodnoty na 20 sezení v 8. týdnu.
Subškála neurotoxicity z FACT/GOG-NTX-13 (verze 4) obsahuje 13 položek hodnotících necitlivost, brnění a nepohodlí v rukou nebo nohou, potíže se sluchem, tinitus, bolesti kloubů nebo svalové křeče, slabost nebo problémy s chůzí, zapínáním knoflíků tlačítka nebo pocit malých tvarů při vložení do ruky.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho) a sečteny (rozsah celkového skóre = 0-52).
Protože žádná publikovaná data nedefinují hraniční bod pro stanovení klinicky důležité změny ve skóre FACT/GOG Ntx, definovali jsme 4-bodovou změnu jako klinicky významné zlepšení ve výsledku neurotoxicity související s CIPN hlášeným pacientem.
V této studii bude zakoupena autorizovaná přeložená tradiční čínská verze.
|
Bude hodnocena před první intervencí v prvním týdnu, po 12. intervenci ve 4. týdnu, po 20. intervenci v 8. týdnu a kontrolním hodnocením na konci 12. týdne. Každý zásah je jeden den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BPI-SF
Časové okno: Bude hodnocena před první intervencí v prvním týdnu, po 12. intervenci ve 4. týdnu, po 20. intervenci v 8. týdnu a kontrolním hodnocením na konci 12. týdne. Každý zásah je jeden den.
|
Naším sekundárním výsledkem bude změna průměrné intenzity bolesti u BPI-SF z výchozí hodnoty na 20 sezení v 8. týdnu.
BPI-SF je nástroj používaný k hodnocení závažnosti bolesti, včetně neuropatické bolesti a interference s každodenním fungováním pacientů.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Protože ne všichni pacienti pociťují bolest ve svém každodenním životě, vybrali jsme do konečné analýzy účastníky, kteří mají průměrnou závažnost bolesti více než 4 body při výchozím hodnocení.
V této studii bude zakoupena autorizovaná přeložená tradiční čínská verze.
|
Bude hodnocena před první intervencí v prvním týdnu, po 12. intervenci ve 4. týdnu, po 20. intervenci v 8. týdnu a kontrolním hodnocením na konci 12. týdne. Každý zásah je jeden den.
|
|
Kvantitativní pocit detekce dotyku
Časové okno: Bude hodnocena před první intervencí v prvním týdnu, po 20. intervenci v 8. týdnu a kontrolním hodnocením na konci 12. týdne. Každý zásah je jeden den.
|
Kvantitativní vjem detekce dotyku byl použit k testování senzorických úrovní a získání objektivních údajů o stavu klesající nebo navracející se citlivosti. Detekce dotyku byla měřena pomocí von Freyových monofilamentů (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), s hmotností od 0,008 g do 300 g v 8 bodech. Měřicí místa včetně základů chodidla, špiček palce u nohy, dlaňových stran rukou a konečků prstů prostředníku. Známá metoda up-down použitá pro měření prahů detekce dotyku. Bude hodnocena před první intervencí v prvním týdnu, po 20. intervenci v 8. týdnu a kontrolním hodnocením na konci 12. týdne. Každý zásah je jeden den. Každý von-Freyův test nebo dotazník bude proveden do sedmi dnů od každého časového bodu. |
Bude hodnocena před první intervencí v prvním týdnu, po 20. intervenci v 8. týdnu a kontrolním hodnocením na konci 12. týdne. Každý zásah je jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-09-005C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .