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化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼治療の有効性

2021年4月26日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) に対する鍼治療の有効性: 第 III 相無作為化偽対照臨床試験

この研究の目的は、化学療法によって誘発された末梢神経障害を経験したがん患者における鍼治療の神経学的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 化学療法は、がん生存者、特に一部の種類のがん患者において、最大 40% の末梢神経障害につながる可能性があります。 古代中国医学の技法である鍼治療の効果は、いくつかの病気の治療において世界保健機関 (WHO) によって認められました。 鎮痛または神経新生における鍼治療に関連する仮定されたメカニズムは、まだ調査中です。 神経因性疼痛に基づく化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の治療におけるデュロキセチンの中程度の推奨と、CIPNの証拠を伴ういくつかの治療オプションを考慮すると、鍼治療が別の選択肢になる可能性があります. 現在、特に神経障害性疼痛の軽減と神経毒性の改善において、CIPN における鍼治療の最初の証拠を提供したのは小規模なパイロット研究のみでした。この研究は、大規模な多施設無作為偽対照臨床試験で CIPN に対する鍼治療の有益な効果を判断することを目的としています。 . さらに、この研究の目的は、将来的に CIPN の臨床治療ガイドラインのエビデンスを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究では、感覚異常、しびれ、手袋とストッキングの感覚喪失の分布、または四肢の痛みを含む末梢神経障害の症状を持つ患者を登録し、以下の選択基準を満たします。

  1. -アジュバントおよびネオアジュバント療法を含む化学療法レジメンを受けたすべての成人がん患者（年齢≧20歳）
  2. ステージ I～III のがん患者
  3. -タキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）、プラチナ（シスプラチン、オキサリプラチン、カルボプラチン）を含む3か月以上の化学療法レジメンを完了
  4. ベースライン フォン フレイ モノフィラメント テスト (手元のターゲット力) ≧ 0.07gms
  5. ベースライン フォン フレイ モノフィラメント テスト (足での目標力) ≧ 0.4gms
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≦3
  7. National Cancer Institute における末梢感覚神経障害の等級付け - 有害事象の共通用語基準、v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
  8. 患者は募集前の1か月間、鍼治療を制限されていました
  9. 書面による患者のインフォームドコンセント

除外基準:

以下の条件に該当する参加者は除外されます。

  1. コントロール不良の糖尿病、HbA1c≧7%は不適当[19]。
  2. 化学療法を受ける前に診断された糖尿病性神経障害
  3. あらゆるタイプの神経圧迫による神経障害（例、手根/足根管症候群、神経根障害、脊柱管狭窄症、腕神経叢障害）
  4. デュロキセチン、またはプレガバリン、ベンラファキシン、ミノサイクリン、局所ゲル、オキシコドン、ナロキソン、カンナビノイド、およびアンギオテンシン II タイプ 2 受容体拮抗薬を含む別の鎮痛剤との併用
  5. 重度の出血性凝固障害または出血傾向
  6. 不安定な心血管疾患
  7. 治療部位周辺の重度の皮膚病変 研究者は、研究に不適切であると考えられる参加者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：偽の管理グループ
偽鍼グループは、深さ4mm未満の表面的な針刺しによって行われます。 刺す位置はツボから約0.5cmです。 本物の鍼治療グループと偽鍼治療グループの両方が同じ治療プロトコルを受けました。
他の：最小限の鍼
偽対照群は、非ツボで最小限の鍼治療（表面的な針刺し）で行われます。
実験的：鍼灸グループ
鍼治療グループと偽対照グループは、4 週間にわたって毎週 3 回の治療セッションを受け、4 週間にわたって毎週 2 回のセッションを受けます (8 週間で合計 20 セッション)。 各グループは、鍼治療の持続的な有効性を評価するために 4 週間追跡調査されます。偽鍼治療グループと実際の鍼治療グループに設定された針は、CASOON Acupuncture Needle (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limited) を使用します。サイズは0.3mm×30mm。 穿刺の深さは、患者の体格によって異なります。 挿入後、針を手動で操作してDe Qi感覚を得ました。これは、鍼師が針の操作から引っ張ったり握ったりする感覚を感じ、患者が局所的な針刺し部位で痛み、膨満感、重さ、または局所的な膨張を感じることとして定義されました。
他の：鍼
使い捨ての滅菌針を使用して経穴に挿入します
介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト管理グループとして、鍼治療は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-神経毒性サブスケール(NtxS)
時間枠：1週目は初回介入前、4週目は12回目介入後、8週目は20回目介入後、12週目終了時にフォローアップ評価を行います。各介入は 1 日です。
主な結果は、FACT-Neurotoxicity サブスケール (NtxS) をベースラインから 8 週目の 20 セッションに変更することです。 FACT/GOG-NTX-13 (バージョン 4) の神経毒性サブスケールには、手足のしびれ、うずき、不快感、難聴、耳鳴り、関節痛または筋肉痙攣、脱力感、歩行困難、ボタン操作などを評価する 13 項目が含まれています。手に持ったときの小さなフォルム。 項目は 0 ～ 4 (0 = まったくない、4 = 非常に多い) で採点され、合計されます (合計スコア範囲 = 0 ～ 52)。 FACT/GOG Ntx スコアの臨床的に重要な変化を決定するためのカットポイントを定義するデータが公開されていないため、4 ポイントの変化を、患者報告による CIPN 関連の神経毒性アウトカムの臨床的に意味のある改善と定義しました。 この調査では、正規の翻訳された繁体字中国語版を購入します。
1週目は初回介入前、4週目は12回目介入後、8週目は20回目介入後、12週目終了時にフォローアップ評価を行います。各介入は 1 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI-SFの変更
時間枠：1週目は初回介入前、4週目は12回目介入後、8週目は20回目介入後、12週目終了時にフォローアップ評価を行います。各介入は 1 日です。
二次的な結果は、BPI-SF の平均疼痛重症度のベースラインから 8 週目の 20 セッションへの変化です。 BPI-SF は、神経因性疼痛や患者の日常機能への干渉など、痛みの重症度を評価するために使用される機器です。 項目は 0 から 10 まで採点されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。 すべての患者が日常生活で痛みを感じるわけではないため、ベースライン評価で平均4ポイント以上の痛みの重症度を持つ参加者を最終分析に選択しました。 この調査では、正規の翻訳された繁体字中国語版を購入します。
1週目は初回介入前、4週目は12回目介入後、8週目は20回目介入後、12週目終了時にフォローアップ評価を行います。各介入は 1 日です。
タッチ検出の定量的な感覚
時間枠：最初の週は最初の介入前、8 週目は 20 回目の介入後、12 週目の終わりにはフォローアップ評価が行われます。各介入は 1 日です。

タッチ検出の定量的な感覚を使用して、感覚レベルをテストし、感覚の低下または回復の状態に関する客観的なデータを取得しました。 タッチ検出は、8 ポイントで 0.008 g から 300 g の重量で、von Frey モノフィラメント (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer、Stoelting Co. 620 Wheat Lane、Wood Dale、IL、USA) を使用して測定しました。 測定部位は、足裏の付け根、親指の付け根、手の平側、中指の指先です。 タッチ検出のしきい値を測定するために適用される、よく知られたアップダウン法。

最初の週は最初の介入前、8 週目は 20 回目の介入後、12 週目の終わりにはフォローアップ評価が行われます。 各介入は 1 日です。 各 von-Frey テストまたはアンケートは、各時点から 7 日以内に実施されます。
最初の週は最初の介入前、8 週目は 20 回目の介入後、12 週目の終わりにはフォローアップ評価が行われます。各介入は 1 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

協力者

China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-09-005C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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