Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur på kjemoterapi-indusert perifer nevropati

26. april 2021 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av akupunktur på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN): En fase III, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere den nevrologiske effekten av akupunktur hos pasienter med kreft som opplevde perifer nevropati, som er indusert av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kjemoterapi kan føre til perifer nevropati opp til 40 % hos kreftoverlevere, spesielt hos enkelte typer pasienter med kreft. Effekten av akupunktur, en gammel kinesisk medisinteknikk, ble anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) i behandlingen av flere sykdommer. De postulerte mekanismene forbundet med akupunktur ved analgesi eller nevrogenese er fortsatt under etterforskning. Vurderer en moderat anbefaling for duloksetin i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) basert på nevropatisk smerte, og noen få behandlingsalternativer med bevis for CIPN, kan akupunktur være et annet alternativ. I dag var det bare småskala pilotstudier som ga første bevis på akupunktur i CIPN, spesielt i å redusere nevropatisk smerte og forbedre nevrotoksisitet, studien tar sikte på å bestemme de fordelaktige effektene av akupunktur på CIPN med en storskala, multisenter, randomisert sham-kontrollert klinisk studie . Videre vil målet med studien gi bevis for den kliniske terapeutiske retningslinjen til CIPN i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere pasienter med et symptom på perifer nevropati, inkludert parestesi, nummenhet, sensorisk tapsfordeling av hansker og strømper eller smerte i fire lemmer, og oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alle voksne kreftpasienter (alder ≧ 20 år) som mottok kjemoterapiregimer, inkludert adjuvant og neoadjuvant terapi
  2. Fase I-III kreftpasienter
  3. Fullførte kjemoterapiregimer mer enn 3 måneder, inkludert Taxanes (paclitaxel eller docetaxel), platina (cisplatin, oxaliplatin, carboplatin)
  4. Baseline von Frey Monofilament test (målstyrke for hånden) ≧ 0,07gms
  5. Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved foten) ≧ 0,4gms
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≦3
  7. Gradering av perifer sensorisk nevropati i National Cancer Institute - vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
  8. Pasientene fikk begrenset akupunkturbehandling i én måned før rekruttering
  9. Skriftlig pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende betingelser vil bli ekskludert:

  1. Ukontrollert diabetisk mellitus, HbA1c≧7 % er upassende[19].
  2. Diabetisk nevropati diagnostisert før kjemoterapi
  3. Nevropati fra alle typer nervekompresjon (f.eks. karpal/tarsal tunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenose, brachial pleksopati)
  4. Samtidig med duloksetin eller annen smertestillende middel, inkludert pregabalin, venlafaksin, minocyklin, topisk gel, oksykodon, nalokson, cannabinoider og angiotensin II type 2-reseptorantagonist
  5. Alvorlig hemorragisk koagulopati eller blødningstendens
  6. Ustabil hjerte- og karsykdom
  7. Alvorlige hudlesjoner rundt behandlingsstedene Forskerne vil ekskludere alle deltakere som anses å være upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sham-kontrollert gruppe
Den falske akupunkturgruppen vil bli utført ved overfladisk nåling med mindre enn 4 mm dybde. Nåleplasseringen er ca. 0,5 cm unna akupunktene. Både den ekte akupunkturgruppen og den falske akupunkturgruppen fikk samme behandlingsprotokoll.
Annen: minimalt med akupunktur
Den sham-kontrollerte gruppen vil bli utført med minimal akupunktur (overfladisk needling) ved ikke-akupunkter.
Eksperimentell: akupunktur gruppe
Akupunkturgruppen og den sham-kontrollerte gruppen vil motta tre terapeutiske økter hver uke i fire uker, og ytterligere to økter hver uke i fire uker (totalt 20 økter på åtte uker). Hver gruppe vil bli fulgt opp i fire uker for å evaluere den vedvarende effekten av akupunktur. Nålesettet for den falske akupunkturgruppen og den ekte akupunkturgruppen vil bruke CASOON akupunkturnålen (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, begrenset), hvilken nål størrelsen er 0,3 mm×30 mm. Nåledybden varierte basert på pasientens kroppsstørrelser. Etter innsetting ble nålene manuelt manipulert for å oppnå De Qi-følelsen, som ble definert som at akupunktøren kjente en trekk- eller gripefølelse fra nålemanipulasjonen og at pasienten følte sårhet, fylde, tyngde eller lokal utspiling på lokale nålesteder.
Annen: akupunktur
bruk sterile engangsnåler for å sette inn til akupunkturpunktet
Ingen inngripen: venteliste-kontrollgruppe
Som en venteliste-kontrollgruppe vil det ikke bli utført akupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-nevrotoksisitet-underskala (NtxS)
Tidsramme: Det vil bli vurdert før første intervensjon første uke, etter 12. intervensjon i 4. uke, etter 20. intervensjon i 8. uke, og oppfølgingsvurdering i slutten av 12. uke. Hver intervensjon er en dag.
Det primære resultatet vil være endringen FACT-Neurotoxicity subscale (NtxS) fra baseline til 20 økter ved 8. uke. Nevrotoksisitetsunderskalaen fra FACT/GOG-NTX-13 (versjon 4) inneholder 13 elementer som vurderer nummenhet, prikking og ubehag i hender eller føtter, hørselsvansker, tinnitus, leddsmerter eller muskelkramper, svakhet eller problemer med å gå, knepping knapper, eller føle små former når de legges i hånden. Elementer scores fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye) og summeres (totalt poengområde = 0-52). Siden ingen publiserte data definerer et kuttpunkt for å bestemme en klinisk viktig endring i FACT/GOG Ntx-skåren, definerte vi en 4-punktsendring som en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert CIPN-relatert nevrotoksisitetsutfall. Den autoriserte oversatte tradisjonelle kinesiske versjonen vil bli kjøpt i denne studien.
Det vil bli vurdert før første intervensjon første uke, etter 12. intervensjon i 4. uke, etter 20. intervensjon i 8. uke, og oppfølgingsvurdering i slutten av 12. uke. Hver intervensjon er en dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av BPI-SF
Tidsramme: Det vil bli vurdert før første intervensjon første uke, etter 12. intervensjon i 4. uke, etter 20. intervensjon i 8. uke, og oppfølgingsvurdering i slutten av 12. uke. Hver intervensjon er en dag.
Vårt sekundære resultat vil være endringen av gjennomsnittlig smertealvorlighet i BPI-SF fra baseline til 20 økter ved 8. uke. BPI-SF er et instrument som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte, inkludert nevropatisk smerte og forstyrrelsen på pasientens daglige funksjon. Elementer scores fra 0 til 10 (0= ingen smerte; 10= smerte så ille som du kan forestille deg). Siden ikke alle pasientene føler smerte i hverdagen, valgte vi deltakerne som har en gjennomsnittlig smertealvorlighet på mer enn 4 poeng ved baselinevurdering inn i den endelige analysen. Den autoriserte oversatte tradisjonelle kinesiske versjonen vil bli kjøpt i denne studien.
Det vil bli vurdert før første intervensjon første uke, etter 12. intervensjon i 4. uke, etter 20. intervensjon i 8. uke, og oppfølgingsvurdering i slutten av 12. uke. Hver intervensjon er en dag.
Den kvantitative følelsen av berøringsdeteksjon
Tidsramme: Det vil bli vurdert før første intervensjon første uke, etter 20. intervensjon i 8. uke, og oppfølgingsvurdering i slutten av 12. uke. Hver intervensjon er en dag.

Den kvantitative følelsen av berøringsdeteksjon ble brukt til å teste sensoriske nivåer og innhente objektive data om status for avtakende eller tilbakevendende følsomhet. Berøringsdeteksjon ble målt ved bruk av von Frey monofilamenter (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), med vekter fra 0,008 g til 300 g ved 8 punkter. Målestedene inkludert bunnen av sålen, tuppene på stortåen, håndflatesidene og fingertuppene til langfingeren. Den velkjente opp-ned-metoden brukt for å måle berøringsdeteksjonsterskler.

Det vil bli vurdert før første intervensjon første uke, etter 20. intervensjon i 8. uke, og oppfølgingsvurdering i slutten av 12. uke. Hver intervensjon er en dag. Hver von-Frey-test eller spørreskjema vil bli utført innen syv dager fra hvert tidspunkt.
Det vil bli vurdert før første intervensjon første uke, etter 20. intervensjon i 8. uke, og oppfølgingsvurdering i slutten av 12. uke. Hver intervensjon er en dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-09-005C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere