Werkzaamheid van acupunctuur bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
26 april 2021 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Werkzaamheid van acupunctuur bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): een fase III, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de neurologische werkzaamheid van acupunctuur te beoordelen bij patiënten met kanker die perifere neuropathie hebben ervaren, die wordt veroorzaakt door chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chemotherapie kan leiden tot perifere neuropathie tot 40% bij overlevenden van kanker, vooral bij sommige typen kankerpatiënten.
Het effect van acupunctuur, een techniek uit de oude Chinese geneeskunde, werd erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij de behandeling van verschillende ziekten.
De gepostuleerde mechanismen die verband houden met acupunctuur bij analgesie of neurogenese worden nog onderzocht.
Gezien een gematigde aanbeveling voor duloxetine bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) op basis van neuropathische pijn, en enkele behandelingsopties met bewijs voor CIPN, zou acupunctuur een andere optie kunnen zijn.
Tegenwoordig leverden alleen kleinschalige pilootstudies het eerste bewijs van acupunctuur bij CIPN, met name bij het verminderen van neuropathische pijn en het verbeteren van neurotoxiciteit. .
Bovendien zal het doel van de studie bewijs leveren voor de klinische therapeutische richtlijn van CIPN in de toekomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie zal patiënten inschrijven met een symptoom van perifere neuropathie, waaronder paresthesie, gevoelloosheid, distributie van gevoelsverlies met handschoen en kous of pijn in vier ledematen, en die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Alle volwassen kankerpatiënten (leeftijd ≧ 20 jaar oud) die chemotherapie kregen, inclusief adjuvante en neoadjuvante therapie
- Stadium I-III kankerpatiënten
- Voltooide chemotherapieregimes van meer dan 3 maanden, waaronder Taxanes (paclitaxel of docetaxel), platina (cisplatine, oxaliplatine, carboplatine)
- Baseline von Frey Monofilament-test (doelkracht bij de hand) ≧ 0,07 gms
- Baseline von Frey Monofilament-test (doelkracht aan de voet) ≧ 0,4 g
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Beoordeling van perifere sensorische neuropathie in National Cancer Institute - gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Patiënten kregen een maand voor rekrutering een beperkte acupunctuurbehandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een van de volgende voorwaarden worden uitgesloten:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, HbA1c≧7% is ongepast[19].
- Diabetische neuropathie gediagnosticeerd vóór chemotherapie
- Neuropathie door elk type zenuwcompressie (bijv. carpaal/tarsaaltunnelsyndroom, radiculopathie, spinale stenose, brachiale plexopathie)
- Gelijktijdig met duloxetine of een andere analgesie, waaronder pregabaline, venlafaxine, minocycline, topische gel, oxycodon, naloxon, cannabinoïden en angiotensine II type 2-receptorantagonist
- Ernstige hemorragische coagulopathie of bloedingsneiging
- Instabiele hart- en vaatziekten
- Ernstige huidbeschadigingen rond de behandelingsplaatsen De onderzoekers sluiten alle deelnemers uit die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: schijngecontroleerde groep
De schijn-acupunctuurgroep wordt uitgevoerd door middel van oppervlakkige naaldbehandeling met een diepte van minder dan 4 mm.
De naaldlocatie is ongeveer 0,5 cm verwijderd van de acupunten.
Zowel de echte acupunctuurgroep als de schijnacupunctuurgroep kregen hetzelfde behandelprotocol.
|
De sham-gecontroleerde groep zal worden uitgevoerd met minimale acupunctuur (oppervlakkige naaldbehandeling) op niet-acupunctuurpunten.
|
|
Experimenteel: acupunctuur groep
De acupunctuurgroep en de schijngecontroleerde groep krijgen drie therapeutische sessies per week gedurende vier weken, en nog eens twee sessies per week gedurende vier weken (in totaal 20 sessies na acht weken).
Elke groep zal gedurende vier weken worden gevolgd om de aanhoudende werkzaamheid van acupunctuur te evalueren. De naaldset voor de schijnacupunctuurgroep en de echte acupunctuurgroep zal de CASOON Acupuncture Needle (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limited) gebruiken, welke naald maat is 0,3 mm × 30 mm.
De diepte van de naalden varieerde op basis van de lichaamsafmetingen van de patiënt.
Na het inbrengen werden de naalden handmatig gemanipuleerd om de De Qi-sensatie te verkrijgen, die werd gedefinieerd als de acupuncturist die een trekkend of grijpend gevoel voelde van de naaldmanipulatie en de patiënt die pijn, volheid, zwaarte of lokale uitzetting voelde op lokale naaldplaatsen.
|
gebruik steriele wegwerpnaalden om in het acupunctuurpunt te steken
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst-controlegroep
Als wachtlijstcontrolegroep wordt er geen acupunctuur uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEIT - Subschaal neurotoxiciteit (NtxS)
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld vóór de eerste interventie in de eerste week, na de 12e interventie in de 4e week, na de 20e interventie in de 8e week en de vervolgbeoordeling aan het einde van de 12e week. Elke interventie duurt één dag.
|
Het primaire resultaat is de verandering FACT-Neurotoxiciteit subschaal (NtxS) vanaf baseline tot 20 sessies na 8 weken.
De subschaal neurotoxiciteit van de FACT/GOG-NTX-13 (versie 4) bevat 13 items die gevoelloosheid, tintelingen en ongemak in de handen of voeten, gehoorproblemen, tinnitus, gewrichtspijn of spierkrampen, zwakte of moeite met lopen, knopen beoordelen knoppen, of het voelen van kleine vormen wanneer ze in de hand worden geplaatst.
Items worden gescoord van 0-4 (0 = helemaal niet; 4 = heel veel) en opgeteld (totaal scorebereik = 0-52).
Aangezien er geen gepubliceerde gegevens zijn die een grens definiëren voor het bepalen van een klinisch belangrijke verandering in de FACT/GOG Ntx-score, hebben we een verandering van 4 punten gedefinieerd als een klinisch relevante verbetering van de door de patiënt gerapporteerde CIPN-gerelateerde neurotoxiciteitsuitkomst .
De geautoriseerde vertaalde traditionele Chinese versie zal in deze studie worden aangekocht.
|
Het wordt beoordeeld vóór de eerste interventie in de eerste week, na de 12e interventie in de 4e week, na de 20e interventie in de 8e week en de vervolgbeoordeling aan het einde van de 12e week. Elke interventie duurt één dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van BPI-SF
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld vóór de eerste interventie in de eerste week, na de 12e interventie in de 4e week, na de 20e interventie in de 8e week en de vervolgbeoordeling aan het einde van de 12e week. Elke interventie duurt één dag.
|
Onze secundaire uitkomst zal de verandering zijn van de gemiddelde pijnernst in BPI-SF vanaf baseline tot 20 sessies na 8 weken.
BPI-SF is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst van pijn, inclusief neuropathische pijn, en de interferentie met het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
Items worden gescoord van 0 tot 10 (0= geen pijn; 10= pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Omdat niet alle patiënten pijn voelen in hun dagelijks leven, selecteerden we de deelnemers met een gemiddelde pijnernst van meer dan 4 punten bij de basisbeoordeling voor de uiteindelijke analyse.
De geautoriseerde vertaalde traditionele Chinese versie zal in deze studie worden aangekocht.
|
Het wordt beoordeeld vóór de eerste interventie in de eerste week, na de 12e interventie in de 4e week, na de 20e interventie in de 8e week en de vervolgbeoordeling aan het einde van de 12e week. Elke interventie duurt één dag.
|
|
De kwantitatieve sensatie van aanraakdetectie
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld vóór de eerste interventie in de eerste week, na de 20e interventie in de 8e week en de vervolgbeoordeling aan het einde van de 12e week. Elke interventie duurt één dag.
|
De kwantitatieve sensatie van aanrakingsdetectie werd gebruikt om sensorische niveaus te testen en objectieve gegevens te verkrijgen over de status van afnemende of terugkerende gevoeligheid. Aanrakingsdetectie werd gemeten met behulp van von Frey-monofilamenten (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, VS), met gewichten van 0,008 g tot 300 g op 8 punten. De meetplaatsen inclusief de basis van de zool, toppen van de grote teen, handpalmzijden van de handen en de vingertoppen van de middelvinger. De bekende up-down methode toegepast om drempels voor aanraakdetectie te meten. Het wordt beoordeeld vóór de eerste interventie in de eerste week, na de 20e interventie in de 8e week en de vervolgbeoordeling aan het einde van de 12e week. Elke interventie duurt één dag. Elke von-Frey-test of vragenlijst wordt binnen zeven dagen vanaf elk tijdstip uitgevoerd. |
Het wordt beoordeeld vóór de eerste interventie in de eerste week, na de 20e interventie in de 8e week en de vervolgbeoordeling aan het einde van de 12e week. Elke interventie duurt één dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-09-005C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .