Akupunktion teho kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Akupunktion teho kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN): vaiheen III, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion neurologista tehoa syöpäpotilailla, jotka ovat kokeneet kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kemoterapia voi johtaa perifeeriseen neuropatiaan jopa 40 %:lla syövästä selviytyneillä, erityisesti tietyillä syöpäpotilailla.
Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnusti akupunktion, muinaisen kiinalaisen lääketieteen tekniikan, vaikutuksen useiden sairauksien hoidossa.
Akupunktioon liittyvät oletetut mekanismit analgesiassa tai neurogeneesissä ovat edelleen tutkimuksen alla.
Kun otetaan huomioon neuropaattiseen kipuun perustuva duloksetiinin kohtalainen suositus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa ja muutamia hoitovaihtoehtoja, joissa on näyttöä CIPN:stä, akupunktio voisi olla toinen vaihtoehto.
Nykyään vain pienimuotoiset pilottitutkimukset antoivat alustavan todisteen akupunktiosta CIPN:ssä, erityisesti neuropaattisen kivun vähentämisessä ja neurotoksisuuden parantamisessa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää akupunktion hyödylliset vaikutukset CIPN:ään laajamittainen, monikeskus, satunnaistetulla valekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella. .
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä CIPN:n kliiniselle terapeuttiselle ohjeelle tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 886-2-28757453
- Sähköposti: fpchen@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on perifeerisen neuropatian oireita, mukaan lukien parestesia, puutuminen, hansikkaiden ja sukkien aistinvarainen menetys tai kipu neljässä raajassa, ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Kaikki aikuiset syöpäpotilaat (ikä ≧ 20-vuotiaat), jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoja, mukaan lukien adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito
- Vaiheen I-III syöpäpotilaat
- Valmiit kemoterapia-ohjelmat yli 3 kuukautta, mukaan lukien taksaanit (paklitakseli tai dosetakseli), platina (sisplatiini, oksaliplatiini, karboplatiini)
- Perustaso von Frey Monofilamenttitesti (kohdevoima käsillä) ≧ 0,07gms
- Perustaso von Frey Monofilamenttitesti (kohdevoima jalkaan) ≧ 0.4gms
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≦3
- Perifeerisen sensorisen neuropatian luokittelu National Cancer Institutessa – yleiset terminologian kriteerit haittatapahtumille, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Potilaiden akupunktiohoitoa rajoitettiin kuukauden ajan ennen rekrytointia
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:
- Hallitsematon diabeettinen mellitus, HbA1c ≧7 % ei ole sopiva[19].
- Diabeettinen neuropatia diagnosoitu ennen kemoterapiaa
- Kaikentyyppisestä hermokompressiosta johtuva neuropatia (esim. ranne-/tarsaalitunnelin oireyhtymä, radikulopatia, selkäytimen ahtauma, brakiaalinen pleksopatia)
- Samanaikaisesti duloksetiinin tai muun analgeetin kanssa, mukaan lukien pregabaliini, venlafaksiini, minosykliini, paikallisgeeli, oksikodoni, naloksoni, kannabinoidit ja angiotensiini II tyypin 2 reseptorin antagonisti
- Vaikea hemorraginen koagulopatia tai verenvuototaipumus
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikeat ihovauriot hoitokohteiden ympärillä Tutkijat sulkevat pois kaikki osallistujat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: valekontrolloitu ryhmä
Valeakupunktioryhmä suoritetaan pintaneulauksella alle 4 mm syvyyteen.
Neulauspaikka on noin 0,5 cm etäisyydellä akupisteistä.
Sekä oikea akupunktioryhmä että valeakupunktioryhmä saivat saman hoitoprotokollan.
|
Valekontrolloidulle ryhmälle suoritetaan minimaalisella akupunktiolla (pintaisella neulauksella) muissa kuin akupisteissä.
|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Akupunktioryhmä ja valekontrolloitu ryhmä saavat kolme terapeuttista istuntoa joka viikko neljän viikon ajan ja vielä kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 20 hoitokertaa kahdeksan viikon ajan).
Jokaista ryhmää seurataan neljän viikon ajan akupunktion jatkuvan tehon arvioimiseksi. Valeakupunktioryhmälle ja oikealle akupunktioryhmälle tarkoitettu neulasarja käyttää CASOON-akupunktioneulaa (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, rajoitettu), joka neula koko on 0,3 mm × 30 mm.
Neulauksen syvyys vaihteli potilaan kehon koon mukaan.
Työntämisen jälkeen neuloja käsiteltiin manuaalisesti De Qi -tuntemuksen saamiseksi, joka määriteltiin akupunktioterapeutiksi, joka tunsi nykäisevän tai tarttuvan tunteen neulan käsittelystä ja potilas tunsi arkuutta, täyteyttä, rasitusta tai paikallista turvotusta paikallisissa neulauskohdissa.
|
käytä kertakäyttöisiä steriilejä neuloja akupunktiopisteeseen työntämiseen
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslista-ohjausryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmänä akupunktiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-Neurotoksisuuden alaasteikko (NtxS)
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota ensimmäisellä viikolla, 12. toimenpiteen jälkeen 4. viikolla, 20. toimenpiteen jälkeen 8. viikolla ja seurantaarviointi viikon 12 lopussa. Jokainen interventio on yksi päivä.
|
Ensisijainen tulos on FACT-Neurotoksisuuden alaskaalan (NtxS) muuttaminen lähtötasosta 20 istuntoon 8. viikolla.
Neurotoksisuuden alaasteikko FACT/GOG-NTX-13 (versio 4) sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat käsien tai jalkojen puutumista, pistelyä ja epämukavuutta, kuulovaikeutta, tinnitusta, nivelkipua tai lihaskrampit, heikkoutta tai kävelyvaikeuksia, nappeja. painikkeita tai pienten muotojen tunnetta, kun ne asetetaan käteen.
Kohteet pisteytetään 0-4 (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon) ja lasketaan yhteen (kokonaispistemäärä = 0-52).
Koska julkaistut tiedot eivät määrittele raja-arvoa kliinisesti tärkeän muutoksen määrittämiselle FACT/GOG Ntx -pistemäärässä, määritimme 4 pisteen muutoksen kliinisesti merkitykselliseksi parannukseksi potilaan ilmoittamassa CIPN:ään liittyvässä neurotoksisuuden lopputuloksessa.
Tässä tutkimuksessa ostetaan valtuutettu käännetty perinteinen kiinalainen versio.
|
Se arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota ensimmäisellä viikolla, 12. toimenpiteen jälkeen 4. viikolla, 20. toimenpiteen jälkeen 8. viikolla ja seurantaarviointi viikon 12 lopussa. Jokainen interventio on yksi päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPI-SF:n muutos
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota ensimmäisellä viikolla, 12. toimenpiteen jälkeen 4. viikolla, 20. toimenpiteen jälkeen 8. viikolla ja seurantaarviointi viikon 12 lopussa. Jokainen interventio on yksi päivä.
|
Toissijainen tuloksemme on BPI-SF:n keskimääräisen kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta 20 hoitokertaan 8. viikolla.
BPI-SF on instrumentti, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta, mukaan lukien neuropaattinen kipu ja häiriöt potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Kohteet pisteytetään 0–10 (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Koska kaikki potilaat eivät tunne kipua jokapäiväisessä elämässään, valitsimme lopulliseen analyysiin osallistujat, joiden keskimääräinen kivun vaikeusaste oli yli 4 pistettä lähtötilanteen arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa ostetaan valtuutettu käännetty perinteinen kiinalainen versio.
|
Se arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota ensimmäisellä viikolla, 12. toimenpiteen jälkeen 4. viikolla, 20. toimenpiteen jälkeen 8. viikolla ja seurantaarviointi viikon 12 lopussa. Jokainen interventio on yksi päivä.
|
|
Kosketuksen tunnistuksen kvantitatiivinen tunne
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota ensimmäisellä viikolla, 20. toimenpiteen jälkeen 8. viikolla ja seurantaarviointi viikon 12 lopussa. Jokainen interventio on yksi päivä.
|
Kosketustunnistuksen kvantitatiivista tunnetta käytettiin aistinvaraisten tasojen testaamiseen ja objektiivisen tiedon saamiseksi heikkenevän tai palaavan herkkyyden tilasta. Kosketuksen havaitseminen mitattiin käyttämällä von Freyn monofilamentteja (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), painoilla 0,008 g - 300 g 8 pisteessä. Mittauskohdat mukaan lukien pohjan tyvet, isovarpaan kärjet, käsien kämmensivut ja keskisormen sormenpäät. Tunnettu ylös-alas -menetelmä, jota käytetään kosketuksen havaitsemiskynnysten mittaamiseen. Se arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota ensimmäisellä viikolla, 20. toimenpiteen jälkeen 8. viikolla ja seurantaarviointi viikon 12 lopussa. Jokainen interventio on yksi päivä. Jokainen von-Freyn testi tai kysely suoritetaan seitsemän päivän kuluessa kustakin ajankohdasta. |
Se arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota ensimmäisellä viikolla, 20. toimenpiteen jälkeen 8. viikolla ja seurantaarviointi viikon 12 lopussa. Jokainen interventio on yksi päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-09-005C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .