Az akupunktúra hatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában
2021. április 26. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Az akupunktúra hatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN): III. fázisú, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az akupunktúra neurológiai hatékonyságát olyan rákos betegeknél, akik kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kemoterápia akár 40%-ban perifériás neuropátiához vezethet a rákot túlélőknél, különösen bizonyos típusú rákos betegeknél.
Az akupunktúra, egy ősi kínai orvoslási technika hatását az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ismerte el számos betegség kezelésében.
Az akupunktúrával kapcsolatos feltételezett mechanizmusok fájdalomcsillapításban vagy neurogenezisben még mindig vizsgálat alatt állnak.
Figyelembe véve a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében a duloxetinre vonatkozó mérsékelt ajánlást a neuropátiás fájdalom alapján, valamint néhány kezelési lehetőséget a CIPN bizonyítékával, az akupunktúra egy másik lehetőség lehet.
Manapság már csak kis léptékű kísérleti vizsgálatok szolgáltatták kezdeti bizonyítékát az akupunktúra CIPN-ben való alkalmazására, különösen a neuropátiás fájdalom csökkentésében és a neurotoxicitás javításában. A tanulmány célja az akupunktúra CIPN-re gyakorolt jótékony hatásainak meghatározása egy nagyszabású, többközpontú, randomizált, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálattal. .
A tanulmány célja továbbá bizonyítékot szolgáltatni a CIPN klinikai terápiás irányvonalához a jövőben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Telefonszám: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek perifériás neuropátia tünetei vannak, beleértve a paresztéziát, zsibbadást, a kesztyűvel és harisnyával járó érzékszervi elvesztést vagy a négy végtag fájdalmát, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Minden felnőtt rákos beteg (20 évesnél idősebb), aki kemoterápiás kezelésben részesült, beleértve az adjuváns és neoadjuváns terápiát
- I-III. stádiumú daganatos betegek
- 3 hónapnál tovább befejezett kemoterápiás kezelések, beleértve a taxánokat (paclitaxel vagy docetaxel), platinát (ciszplatin, oxaliplatin, karboplatin)
- Kiindulási von Frey monofil teszt (célerő kéznél) ≧ 0,07 g
- Kiindulási von Frey monofil teszt (célerő a lábon) ≧ 0,4 g
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≦3
- A perifériás szenzoros neuropátia minősítése a National Cancer Institute-ban – a mellékhatások általános terminológiai kritériumai, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- A betegek akupunktúrás kezelését egy hónapig korlátozták a felvétel előtt
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:
- Kontrollálatlan diabetes mellitus, a HbA1c≧7% nem megfelelő[19].
- A kemoterápia előtt diagnosztizált diabéteszes neuropátia
- Bármilyen típusú idegösszenyomódásból eredő neuropátia (pl. carpal/tarsalis alagút szindróma, radiculopathia, spinalis stenosis, brachialis plexopathia)
- Egyidejű duloxetinnel vagy más fájdalomcsillapítókkal, beleértve a pregabalint, venlafaxint, minociklint, helyi gélt, oxikodont, naloxont, kannabinoidokat és 2-es típusú angiotenzin II receptor antagonistát
- Súlyos vérzéses koagulopátia vagy vérzési hajlam
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos bőrelváltozások a kezelési helyek körül A kutatók kizárnak minden olyan résztvevőt, akit nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: színlelt kontrollált csoport
A színlelt akupunktúrás csoport felületes tűszúrással történik, 4 mm-nél kisebb mélységben.
A tűzés helye körülbelül 0,5 cm távolságra van az akupontoktól.
Mind a valódi akupunktúrás csoport, mind az álakupunktúrás csoport ugyanazt a kezelési protokollt kapta.
|
Az ál-kontrollált csoportot minimális akupunktúrával (felületes tűszúrással) végzik nem akupontokon.
|
|
Kísérleti: akupunktúrás csoport
Az akupunktúrás csoport és az ál-kontrollos csoport hetente három terápiás kezelést kap négy héten keresztül, és további két alkalmat négy héten keresztül (összesen 20 alkalom nyolc héten keresztül).
Mindegyik csoportot négy hétig nyomon követik, hogy értékeljék az akupunktúra tartós hatékonyságát. A színlelt akupunktúrás csoporthoz és a valódi akupunktúrás csoporthoz készült tűkészlet a CASOON akupunktúrás tűt (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, korlátozott) fogja használni. mérete 0,3 mm × 30 mm.
A tűszúrás mélysége a páciens testméreteitől függően változott.
A behelyezés után a tűket manuálisan manipulálták a De Qi érzet eléréséhez, amelyet úgy határoztak meg, hogy az akupunktúrás szakember rángatást vagy markolást érez a tűvel való manipuláció következtében, és a beteg fájdalmat, teltségérzetet, nehézséget vagy helyi feszülést érzett a helyi tűszúrás helyén.
|
használjon eldobható steril tűket az akupunktúrás ponthoz való szúráshoz
|
|
Nincs beavatkozás: várólista-vezérlő csoport
Várólista-kontroll csoportként nem végeznek akupunktúrát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TÉNY – Neurotoxicitási alskála (NtxS)
Időkeret: Értékelésre kerül az első beavatkozás előtt az első héten, a 12. beavatkozás után a 4. héten, a 20. beavatkozás után a 8. héten, és az utóvizsgálat a 12. hét végén. Minden beavatkozás egy nap.
|
Az elsődleges eredmény a FACT-Neurotoxicitás alskála (NtxS) változása lesz az alapvonalról 20 alkalomra a 8. héten.
A FACT/GOG-NTX-13 (4-es verzió) neurotoxicitási alskálája 13 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a zsibbadást, bizsergést és kényelmetlenséget a kézben vagy a lábban, hallási nehézséget, fülzúgást, ízületi fájdalmat vagy izomgörcsöket, gyengeséget vagy járási nehézségeket, gombnyomást. gombok, vagy kis formák tapintása a kézben.
A tételeket 0-tól 4-ig pontozzák (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok) és összegzik (teljes pontszám tartomány = 0-52).
Mivel egyetlen publikált adat sem határoz meg küszöbértéket a FACT/GOG Ntx pontszám klinikailag fontos változásának meghatározásához, a 4 pontos változást a betegek által jelentett CIPN-hez kapcsolódó neurotoxicitási kimenetel klinikailag jelentős javulásaként határoztuk meg.
Ebben a tanulmányban az engedélyezett lefordított hagyományos kínai változatot vásároljuk meg.
|
Értékelésre kerül az első beavatkozás előtt az első héten, a 12. beavatkozás után a 4. héten, a 20. beavatkozás után a 8. héten, és az utóvizsgálat a 12. hét végén. Minden beavatkozás egy nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPI-SF változása
Időkeret: Értékelésre kerül az első beavatkozás előtt az első héten, a 12. beavatkozás után a 4. héten, a 20. beavatkozás után a 8. héten, és az utóvizsgálat a 12. hét végén. Minden beavatkozás egy nap.
|
Másodlagos eredményünk az lesz, hogy a fájdalom átlagos erőssége a BPI-SF-ben a kiindulási értékről 20 alkalomra változik a 8. héten.
A BPI-SF a fájdalom súlyosságának értékelésére szolgáló eszköz, beleértve a neuropátiás fájdalmat és a betegek napi működését befolyásoló hatást.
A tételeket 0-tól 10-ig pontozzák (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni).
Mivel nem minden beteg érez fájdalmat a mindennapi életében, a végső elemzésbe azokat a résztvevőket választottuk ki, akiknél a fájdalom átlagos súlyossága meghaladja a 4 pontot.
Ebben a tanulmányban az engedélyezett lefordított hagyományos kínai változatot vásároljuk meg.
|
Értékelésre kerül az első beavatkozás előtt az első héten, a 12. beavatkozás után a 4. héten, a 20. beavatkozás után a 8. héten, és az utóvizsgálat a 12. hét végén. Minden beavatkozás egy nap.
|
|
Az érintésérzékelés kvantitatív érzete
Időkeret: Értékelésre kerül az első beavatkozás előtt az első héten, a 20. beavatkozás után a 8. héten, és az utóvizsgálat a 12. hét végén. Minden beavatkozás egy nap.
|
Az érintésérzékelés kvantitatív szenzációját használták az érzékszervi szintek tesztelésére és objektív adatok beszerzésére a csökkenő vagy visszatérő érzékenység állapotáról. Az érintésérzékelést von Frey monofilamentumokkal (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA) mértük, 0,008 g és 300 g közötti tömeggel 8 ponton. A mérési helyek, beleértve a talp tövét, a nagylábujj hegyét, a kéz tenyér oldalát és a középső ujj ujjbegyeit. Az érintésérzékelési küszöbök mérésére alkalmazott jól ismert up-down módszer. Értékelésre kerül az első beavatkozás előtt az első héten, a 20. beavatkozás után a 8. héten, és az utóvizsgálat a 12. hét végén. Minden beavatkozás egy nap. Minden von-Frey-tesztet vagy kérdőívet minden időponttól számított hét napon belül végrehajtanak. |
Értékelésre kerül az első beavatkozás előtt az első héten, a 20. beavatkozás után a 8. héten, és az utóvizsgálat a 12. hét végén. Minden beavatkozás egy nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-09-005C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .