Eficacia de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
26 de abril de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Eficacia de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN): un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, con control simulado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia neurológica de la acupuntura en pacientes con cáncer que experimentaron neuropatía periférica, que es inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la quimioterapia puede causar neuropatía periférica hasta en un 40 % de los sobrevivientes de cáncer, especialmente en algunos tipos de pacientes con cáncer.
El efecto de la acupuntura, una antigua técnica de la medicina china, fue reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el tratamiento de varias enfermedades.
Los mecanismos postulados asociados con la acupuntura en analgesia o neurogénesis aún están bajo investigación.
Considerando una recomendación moderada para la duloxetina en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) basada en el dolor neuropático y algunas opciones de tratamiento con evidencia para CIPN, la acupuntura podría ser otra opción.
En la actualidad, solo los estudios piloto a pequeña escala proporcionaron una prueba inicial de la acupuntura en la CIPN, particularmente en la disminución del dolor neuropático y la mejora de la neurotoxicidad. El estudio tiene como objetivo determinar los efectos beneficiosos de la acupuntura en la CIPN con un ensayo clínico a gran escala, multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada. .
Además, el objetivo del estudio proporcionará evidencia para la guía terapéutica clínica de CIPN en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 886-2-28757453
- Correo electrónico: fpchen@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio inscribirá a pacientes con un síntoma de neuropatía periférica, que incluye parestesia, entumecimiento, distribución de pérdida sensorial en guante y media o dolor en cuatro extremidades, y cumplirá con los siguientes criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con cáncer (Edad ≧ 20 años) que recibieron regímenes de quimioterapia, incluida la terapia adyuvante y neoadyuvante
- Pacientes con cáncer en estadio I-III
- Regímenes de quimioterapia completos de más de 3 meses, incluidos taxanos (paclitaxel o docetaxel), platino (cisplatino, oxaliplatino, carboplatino)
- Prueba de monofilamento de von Frey de referencia (fuerza objetivo en la mano) ≧ 0,07 g
- Prueba de monofilamento de von Frey de referencia (fuerza objetivo en el pie) ≧ 0,4 g
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≦3
- Clasificación de la neuropatía sensorial periférica en el Instituto Nacional del Cáncer: criterios de terminología común para eventos adversos, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- A los pacientes se les restringió el tratamiento de acupuntura durante un mes antes del reclutamiento.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los participantes que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- Diabético Mellitus no controlado, HbA1c≧7% es inapropiado[19].
- Neuropatía diabética diagnosticada antes de recibir quimioterapia
- Neuropatía por cualquier tipo de compresión nerviosa (p. ej., síndrome del túnel carpiano/tarsiano, radiculopatía, estenosis espinal, plexopatía braquial)
- Concomitante con duloxetina u otro analgésico, incluidos pregabalina, venlafaxina, minociclina, gel tópico, oxicodona, naloxona, cannabinoides y antagonista del receptor de angiotensina II tipo 2
- Coagulopatía hemorrágica severa o tendencia al sangrado
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Lesiones graves en la piel alrededor de los sitios de tratamiento Los investigadores excluirán a cualquier participante que se considere inapropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo controlado simuladamente
El grupo de acupuntura simulada se realizará mediante punción superficial con menos de 4 mm de profundidad.
La ubicación de la punción está a unos 0,5 cm de distancia de los puntos de acupuntura.
Tanto el grupo de acupuntura real como el grupo de acupuntura simulada recibieron el mismo protocolo de tratamiento.
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El grupo de control simulado se realizará con acupuntura mínima (punción superficial) en puntos que no son de acupuntura.
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Experimental: grupo de acupuntura
El grupo de acupuntura y el grupo de control simulado recibirán tres sesiones terapéuticas cada semana durante cuatro semanas y otras dos sesiones cada semana durante cuatro semanas (un total de 20 sesiones en ocho semanas).
Se realizará un seguimiento de cada grupo durante cuatro semanas para evaluar la eficacia persistente de la acupuntura. el tamaño es de 0,3 mm × 30 mm.
La profundidad de la punción variaba según el tamaño del cuerpo del paciente.
Después de la inserción, las agujas se manipularon manualmente para obtener la sensación De Qi, que se definió como que el acupunturista sintiera una sensación de tirón o agarre por la manipulación de la aguja y que el paciente sintiera dolor, plenitud, pesadez o distensión local en los sitios de punción locales.
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use agujas estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
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Sin intervención: grupo de control de lista de espera
Como grupo de control de lista de espera, no se realizará acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACT-Subescala de neurotoxicidad (NtxS)
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la primera intervención en la primera semana, después de la 12ª intervención en la 4ª semana, después de la 20ª intervención en la 8ª semana y la evaluación de seguimiento al final de la 12ª semana. Cada intervención es un día.
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El resultado primario será el cambio de la subescala de neurotoxicidad FACT (NtxS) desde el inicio hasta 20 sesiones en la octava semana.
La subescala de neurotoxicidad del FACT/GOG-NTX-13 (versión 4) contiene 13 ítems que evalúan entumecimiento, hormigueo e incomodidad en las manos o los pies, dificultad para oír, tinnitus, dolor en las articulaciones o calambres musculares, debilidad o dificultad para caminar, abotonarse botones, o sentir formas pequeñas cuando se colocan en la mano.
Los elementos se puntúan de 0 a 4 (0 = nada; 4 = mucho) y se suman (rango de puntuación total = 0-52).
Dado que no hay datos publicados que definan un punto de corte para determinar un cambio clínicamente importante en la puntuación FACT/GOG Ntx, definimos un cambio de 4 puntos como una mejora clínicamente significativa en el resultado de neurotoxicidad relacionada con CIPN informado por el paciente.
La versión en chino tradicional traducida autorizada se comprará en este estudio.
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Se evaluará antes de la primera intervención en la primera semana, después de la 12ª intervención en la 4ª semana, después de la 20ª intervención en la 8ª semana y la evaluación de seguimiento al final de la 12ª semana. Cada intervención es un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de BPI-SF
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la primera intervención en la primera semana, después de la 12ª intervención en la 4ª semana, después de la 20ª intervención en la 8ª semana y la evaluación de seguimiento al final de la 12ª semana. Cada intervención es un día.
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Nuestro resultado secundario será el cambio de la intensidad del dolor promedio en BPI-SF desde el inicio hasta 20 sesiones en la octava semana.
BPI-SF es un instrumento utilizado para evaluar la severidad del dolor, incluido el dolor neuropático y la interferencia en el funcionamiento diario de los pacientes.
Los ítems se puntúan de 0 a 10 (0= sin dolor; 10= dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Dado que no todos los pacientes sienten dolor en su vida diaria, seleccionamos a los participantes que tienen una intensidad de dolor promedio de más de 4 puntos en la evaluación inicial para el análisis final.
La versión en chino tradicional traducida autorizada se comprará en este estudio.
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Se evaluará antes de la primera intervención en la primera semana, después de la 12ª intervención en la 4ª semana, después de la 20ª intervención en la 8ª semana y la evaluación de seguimiento al final de la 12ª semana. Cada intervención es un día.
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La sensación cuantitativa de la detección táctil.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la primera intervención en la primera semana, después de la 20ª intervención en la 8ª semana y la valoración de seguimiento al final de la 12ª semana. Cada intervención es un día.
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La sensación cuantitativa de la detección del tacto se utilizó para probar los niveles sensoriales y obtener datos objetivos sobre el estado de disminución o retorno de la sensibilidad. La detección táctil se midió utilizando monofilamentos de von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, EE. UU.), con pesos de 0,008 g a 300 g en 8 puntos. Los sitios de medición incluyen las bases de la planta del pie, las puntas del dedo gordo del pie, los lados palmares de las manos y las puntas de los dedos del dedo medio. El conocido método up-down aplicado para medir los umbrales de detección táctil. Se evaluará antes de la primera intervención en la primera semana, después de la 20ª intervención en la 8ª semana y la valoración de seguimiento al final de la 12ª semana. Cada intervención es un día. Cada prueba o cuestionario de von-Frey se realizará dentro de los siete días a partir de cada punto de tiempo. |
Se evaluará antes de la primera intervención en la primera semana, después de la 20ª intervención en la 8ª semana y la valoración de seguimiento al final de la 12ª semana. Cada intervención es un día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-09-005C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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