Skuteczność akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Skuteczność akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): faza III, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena neurologicznej skuteczności akupunktury u pacjentów z chorobą nowotworową, u których wystąpiła neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Chemioterapia może prowadzić do neuropatii obwodowej nawet u 40% chorych na raka, zwłaszcza u niektórych typów chorych na raka.
Wpływ akupunktury, techniki starożytnej medycyny chińskiej, został uznany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w leczeniu wielu chorób.
Postulowane mechanizmy związane z akupunkturą w analgezji czy neurogenezie są nadal badane.
Biorąc pod uwagę umiarkowane zalecenie dla duloksetyny w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) oparte na bólu neuropatycznym oraz kilka opcji leczenia z dowodami na CIPN, inną opcją może być akupunktura.
Obecnie tylko badania pilotażowe na małą skalę dostarczyły wstępnych dowodów na skuteczność akupunktury w CIPN, szczególnie w zmniejszaniu bólu neuropatycznego i poprawie neurotoksyczności. Badanie ma na celu określenie korzystnego wpływu akupunktury na CIPN za pomocą wielkoskalowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego pozorowanego badania klinicznego .
Ponadto cel badania dostarczy dowodów na kliniczne wytyczne terapeutyczne CIPN w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Numer telefonu: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci z objawami neuropatii obwodowej, w tym parestezjami, drętwieniem, dystrybucją utraty czucia w rękawiczkach i pończochach lub bólem w czterech kończynach i spełniający następujące kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z chorobą nowotworową (w wieku ≧20 lat), którzy otrzymywali schematy chemioterapii, w tym leczenie adjuwantowe i neoadiuwantowe
- Chorzy na raka w stadium I-III
- Ukończone schematy chemioterapii dłuższe niż 3 miesiące, w tym taksany (paklitaksel lub docetaksel), platyna (cisplatyna, oksaliplatyna, karboplatyna)
- Wyjściowy test monofilamentu von Freya (siła docelowa pod ręką) ≧ 0,07 g
- Wyjściowy test monofilamentu von Freya (siła docelowa na stopie) ≧ 0,4 g
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Stopniowanie obwodowej neuropatii czuciowej w Narodowym Instytucie Raka — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Pacjenci byli ograniczeni do leczenia akupunkturą przez jeden miesiąc przed rekrutacją
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:
- Niekontrolowana cukrzyca, HbA1c ≧7% jest nieodpowiednia [19].
- Neuropatia cukrzycowa rozpoznana przed chemioterapią
- Neuropatia spowodowana uciskiem dowolnego nerwu (np. zespół cieśni kanału nadgarstka/stępu, radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego, pleksopatia ramienna)
- Równocześnie z duloksetyną lub innym środkiem przeciwbólowym, w tym pregabaliną, wenlafaksyną, minocykliną, żelem do stosowania miejscowego, oksykodonem, naloksonem, kannabinoidami i antagonistą receptora angiotensyny II typu 2
- Ciężka koagulopatia krwotoczna lub skłonność do krwawień
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Poważne zmiany skórne wokół miejsc leczenia Naukowcy wykluczą uczestników uznanych za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pozorowana grupa kontrolowana
Grupa akupunktury pozorowanej będzie wykonywana przez powierzchowne nakłuwanie na głębokość mniejszą niż 4 mm.
Miejsce nakłucia znajduje się około 0,5 cm od punktów akupunkturowych.
Zarówno grupa z prawdziwą akupunkturą, jak i grupa z pozorowaną akupunkturą otrzymały ten sam protokół leczenia.
|
Grupa kontrolowana pozorowana zostanie przeprowadzona z minimalną akupunkturą (powierzchowne nakłuwanie) w punktach nienależących do akupunktury.
|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Grupa akupunkturowa i grupa kontrolowana pozorowana otrzymają trzy sesje terapeutyczne co tydzień przez cztery tygodnie i kolejne dwie sesje co tydzień przez cztery tygodnie (łącznie 20 sesji po ośmiu tygodniach).
Każda grupa będzie obserwowana przez cztery tygodnie, aby ocenić trwałą skuteczność akupunktury. Zestaw igieł dla grupy pozorowanej akupunktury i grupy prawdziwej akupunktury będzie używał igły do akupunktury CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited), która to igła rozmiar to 0,3 mm × 30 mm.
Głębokość igłowania była różna w zależności od rozmiarów ciała pacjenta.
Po wprowadzeniu igły manipulowano ręcznie, aby uzyskać wrażenie De Qi, które zdefiniowano jako odczuwanie przez akupunkturę uczucia szarpania lub chwytania podczas manipulowania igłą, a pacjent odczuwał bolesność, uczucie pełności, ciężkości lub miejscowego rozdęcia w miejscowych miejscach nakłuwania.
|
użyj jednorazowych sterylnych igieł do wprowadzenia do punktu akupunktury
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Jako grupa kontrolna z listy oczekujących nie będzie wykonywana żadna akupunktura.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala FACT-Neurotoksyczność (NtxS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed pierwszą interwencją w pierwszym tygodniu, po 12. interwencji w 4. tygodniu, po 20. interwencji w 8. tygodniu i ocena kontrolna pod koniec 12. tygodnia. Każda interwencja to jeden dzień.
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana podskali FACT-Neurotoksyczności (NtxS) od wartości początkowej do 20 sesji w 8. tygodniu.
Podskala neurotoksyczności z FACT/GOG-NTX-13 (wersja 4) zawiera 13 pozycji oceniających drętwienie, mrowienie i dyskomfort w dłoniach lub stopach, trudności ze słuchem, szum w uszach, bóle stawów lub skurcze mięśni, osłabienie lub problemy z chodzeniem, zapinaniem guzików przycisków lub wyczuwanie małych kształtów po umieszczeniu w dłoni.
Pozycje są punktowane od 0-4 (0 = wcale; 4 = bardzo) i sumowane (całkowity zakres punktacji = 0-52).
Ponieważ żadne opublikowane dane nie definiują punktu odcięcia dla określenia klinicznie istotnej zmiany w wyniku FACT/GOG Ntx, zdefiniowaliśmy zmianę o 4 punkty jako klinicznie znaczącą poprawę zgłaszanego przez pacjentów wyniku neurotoksyczności związanej z CIPN.
Autoryzowana przetłumaczona tradycyjna chińska wersja zostanie zakupiona w tym badaniu.
|
Zostanie oceniony przed pierwszą interwencją w pierwszym tygodniu, po 12. interwencji w 4. tygodniu, po 20. interwencji w 8. tygodniu i ocena kontrolna pod koniec 12. tygodnia. Każda interwencja to jeden dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BPI-SF
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed pierwszą interwencją w pierwszym tygodniu, po 12. interwencji w 4. tygodniu, po 20. interwencji w 8. tygodniu i ocena kontrolna pod koniec 12. tygodnia. Każda interwencja to jeden dzień.
|
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana średniego nasilenia bólu w BPI-SF od wartości wyjściowej do 20 sesji w 8. tygodniu.
BPI-SF jest narzędziem służącym do oceny nasilenia bólu, w tym bólu neuropatycznego oraz ingerencji w codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Pozycje są punktowane od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Ponieważ nie wszyscy pacjenci odczuwają ból w życiu codziennym, do analizy końcowej wybraliśmy uczestników, u których średnie nasilenie bólu było większe niż 4 punkty w ocenie wyjściowej.
Autoryzowana przetłumaczona tradycyjna chińska wersja zostanie zakupiona w tym badaniu.
|
Zostanie oceniony przed pierwszą interwencją w pierwszym tygodniu, po 12. interwencji w 4. tygodniu, po 20. interwencji w 8. tygodniu i ocena kontrolna pod koniec 12. tygodnia. Każda interwencja to jeden dzień.
|
|
Ilościowe odczucie detekcji dotyku
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed pierwszą interwencją w pierwszym tygodniu, po 20. interwencji w 8. tygodniu i ocena kontrolna pod koniec 12. tygodnia. Każda interwencja to jeden dzień.
|
Ilościowe odczucie detekcji dotyku wykorzystano do zbadania poziomów czucia i uzyskania obiektywnych danych na temat stanu zmniejszającej się lub powracającej wrażliwości. Wykrywanie dotyku mierzono za pomocą monofilamentów von Freya (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), o masie od 0,008 g do 300 g w 8 punktach. Miejsca pomiaru, w tym podstawy podeszwy, czubki dużego palca, dłoniowe strony dłoni i opuszki palców środkowego. Do pomiaru progów detekcji dotyku zastosowano dobrze znaną metodę góra-dół. Zostanie oceniony przed pierwszą interwencją w pierwszym tygodniu, po 20. interwencji w 8. tygodniu i ocena kontrolna pod koniec 12. tygodnia. Każda interwencja to jeden dzień. Każdy test lub kwestionariusz von-Freya zostanie przeprowadzony w ciągu siedmiu dni od każdego punktu czasowego. |
Zostanie oceniony przed pierwszą interwencją w pierwszym tygodniu, po 20. interwencji w 8. tygodniu i ocena kontrolna pod koniec 12. tygodnia. Każda interwencja to jeden dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-09-005C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam