Эффективность иглоукалывания при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
26 апреля 2021 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Эффективность иглоукалывания при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN): фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка неврологической эффективности иглоукалывания у больных раком, перенесших периферическую невропатию, вызванную химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Химиотерапия может привести к периферической нейропатии до 40% у выживших после рака, особенно у некоторых типов пациентов с раком.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала эффект акупунктуры, древнего метода китайской медицины, при лечении ряда заболеваний.
Предполагаемые механизмы, связанные с иглоукалыванием в обезболивании или нейрогенезе, все еще находятся в стадии изучения.
Принимая во внимание умеренную рекомендацию по применению дулоксетина при лечении индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN), основанную на нейропатической боли, и несколько вариантов лечения с доказательствами для CIPN, иглоукалывание может быть еще одним вариантом.
В настоящее время только небольшие пилотные исследования предоставили начальные доказательства эффективности иглоукалывания при ХПН, особенно в отношении уменьшения невропатической боли и улучшения нейротоксичности. Исследование направлено на определение положительного воздействия иглоукалывания на ХПН с помощью крупномасштабного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования. .
Кроме того, цель исследования — предоставить доказательства для клинических терапевтических рекомендаций ХИПН в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Номер телефона: 886-2-28757453
- Электронная почта: fpchen@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с симптомами периферической невропатии, включая парестезии, онемение, потерю чувствительности в виде перчаток и чулок или боль в четырех конечностях, и соответствующие следующим критериям включения:
- Все взрослые онкологические больные (возраст ≥20 лет), получавшие схемы химиотерапии, включая адъювантную и неоадъювантную терапию.
- Больные раком I-III стадии
- Пройденные схемы химиотерапии более 3 месяцев, включая таксаны (паклитаксел или доцетаксел), препараты платины (цисплатин, оксалиплатин, карбоплатин)
- Базовый тест моноволокна фон Фрея (целевое усилие в руке) ≧ 0,07 г
- Базовый тест моноволокна фон Фрея (Целевая сила на стопе) ≧ 0,4 г
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≦3
- Классификация периферической сенсорной невропатии в Национальном институте рака — общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0 (NCI-CTCAE5) ≥1
- Пациенты получали ограниченное лечение иглоукалыванием в течение одного месяца до набора.
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
Участники с любым из следующих условий будут исключены:
- Неконтролируемый сахарный диабет, HbA1c≥7% не подходит[19].
- Диабетическая невропатия диагностирована до химиотерапии
- Нейропатия из-за любого типа компрессии нерва (например, синдром запястного/предплюсневого туннеля, радикулопатия, спинальный стеноз, плечевая плексопатия)
- Одновременно с дулоксетином или другим анальгетиком, включая прегабалин, венлафаксин, миноциклин, гель для местного применения, оксикодон, налоксон, каннабиноиды и антагонист рецепторов ангиотензина II типа 2.
- Тяжелая геморрагическая коагулопатия или склонность к кровотечениям
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Тяжелые поражения кожи вокруг участков лечения. Исследователи исключат из исследования всех участников, которые будут сочтены неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ложно контролируемая группа
Группа имитации акупунктуры будет проводиться путем поверхностного иглоукалывания на глубину менее 4 мм.
Место укола находится на расстоянии около 0,5 см от акупунктурных точек.
И группа настоящей акупунктуры, и группа фиктивной акупунктуры получали один и тот же протокол лечения.
|
В группе с ложным контролем будет проводиться минимальная акупунктура (поверхностное иглоукалывание) в неакупунктурных точках.
|
|
Экспериментальный: группа акупунктуры
Группа акупунктуры и группа с ложным контролем будут получать три терапевтических сеанса каждую неделю в течение четырех недель и еще два сеанса каждую неделю в течение четырех недель (всего 20 сеансов за восемь недель).
Каждая группа будет находиться под наблюдением в течение четырех недель, чтобы оценить постоянную эффективность акупунктуры. Набор игл для группы фиктивной акупунктуры и настоящей группы акупунктуры будет использовать иглу для акупунктуры CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, ограниченная), какая игла размер 0,3 мм×30 мм.
Глубина прокола варьировалась в зависимости от размеров тела пациента.
После введения иглами вручную манипулировали, чтобы получить ощущение Де Ци, которое определялось как ощущение тянущего или хватательного движения иглотерапевтом от манипуляций с иглой, а пациент ощущал болезненность, полноту, тяжесть или локальное растяжение в местах уколов.
|
используйте одноразовые стерильные иглы для введения в точку акупунктуры
|
|
Без вмешательства: лист ожидания-контрольная группа
В контрольной группе списка ожидания иглоукалывание не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАКТ-Подшкала нейротоксичности (NtxS)
Временное ограничение: Он будет оцениваться перед первым вмешательством на первой неделе, после 12-го вмешательства на 4-й неделе, после 20-го вмешательства на 8-й неделе и последующую оценку в конце 12-й недели. Каждое вмешательство - один день.
|
Первичным результатом будет изменение подшкалы FACT-нейротоксичности (NtxS) от исходного уровня до 20 сеансов на 8-й неделе.
Подшкала нейротоксичности из FACT/GOG-NTX-13 (версия 4) содержит 13 пунктов, оценивающих онемение, покалывание и дискомфорт в руках или ногах, нарушение слуха, шум в ушах, боль в суставах или мышечные спазмы, слабость или затруднения при ходьбе, застегивание пуговиц. кнопки или ощущение маленьких форм, когда их кладут в руку.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет; 4 = очень нравится) и суммируются (общий диапазон баллов = 0–52).
Поскольку нет опубликованных данных, определяющих точку отсечения для определения клинически важного изменения в шкале FACT/GOG Ntx, мы определили изменение в 4 балла как клинически значимое улучшение исхода нейротоксичности, связанной с CIPN, о котором сообщают пациенты.
В рамках этого исследования будет приобретена авторизованная переведенная версия на традиционном китайском языке.
|
Он будет оцениваться перед первым вмешательством на первой неделе, после 12-го вмешательства на 4-й неделе, после 20-го вмешательства на 8-й неделе и последующую оценку в конце 12-й недели. Каждое вмешательство - один день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена БПИ-СФ
Временное ограничение: Он будет оцениваться перед первым вмешательством на первой неделе, после 12-го вмешательства на 4-й неделе, после 20-го вмешательства на 8-й неделе и последующую оценку в конце 12-й недели. Каждое вмешательство - один день.
|
Нашим вторичным результатом будет изменение средней интенсивности боли в BPI-SF от исходного уровня до 20 сеансов на 8-й неделе.
BPI-SF — это инструмент, используемый для оценки тяжести боли, включая невропатическую боль и влияние на повседневную деятельность пациентов.
Пункты оцениваются от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Поскольку не все пациенты ощущают боль в повседневной жизни, для окончательного анализа мы отобрали участников со средней выраженностью боли более 4 баллов при исходной оценке.
В рамках этого исследования будет приобретена авторизованная переведенная версия на традиционном китайском языке.
|
Он будет оцениваться перед первым вмешательством на первой неделе, после 12-го вмешательства на 4-й неделе, после 20-го вмешательства на 8-й неделе и последующую оценку в конце 12-й недели. Каждое вмешательство - один день.
|
|
Количественное ощущение обнаружения прикосновения
Временное ограничение: Он будет оцениваться перед первым вмешательством на первой неделе, после 20-го вмешательства на 8-й неделе и последующую оценку в конце 12-й недели. Каждое вмешательство - один день.
|
Количественное ощущение обнаружения прикосновения использовалось для проверки сенсорных уровней и получения объективных данных о состоянии снижения или восстановления чувствительности. Обнаружение прикосновения измеряли с использованием мононити фон Фрея (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA) весом от 0,008 г до 300 г в 8 точках. Места измерения, включая основания подошв, кончики большого пальца ноги, ладонные стороны рук и кончики пальцев среднего пальца. Известный метод «вверх-вниз», применяемый для измерения порогов обнаружения касания. Его оценивают перед первым вмешательством на первой неделе, после 20-го вмешательства на 8-й неделе и последующую оценку в конце 12-й недели. Каждое вмешательство - один день. Каждый тест или анкета фон-Фрея будет проводиться в течение семи дней с каждой временной точки. |
Он будет оцениваться перед первым вмешательством на первой неделе, после 20-го вмешательства на 8-й неделе и последующую оценку в конце 12-й недели. Каждое вмешательство - один день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-09-005C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .