Efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia
26 aprile 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da simulazioni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia neurologica dell'agopuntura in pazienti con cancro che hanno manifestato neuropatia periferica, che è indotta dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La chemioterapia può portare a neuropatia periferica fino al 40% nei sopravvissuti al cancro, specialmente in alcuni tipi di pazienti con cancro.
L'effetto dell'agopuntura, un'antica tecnica della medicina cinese, è stato riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel trattamento di diverse malattie.
I meccanismi postulati associati all'agopuntura nell'analgesia o nella neurogenesi sono ancora oggetto di indagine.
Considerando una raccomandazione moderata per duloxetina nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) basata sul dolore neuropatico e alcune opzioni terapeutiche con evidenza di CIPN, l'agopuntura potrebbe essere un'altra opzione.
Al giorno d'oggi, solo studi pilota su piccola scala hanno fornito una prova iniziale dell'agopuntura nella CIPN, in particolare nella riduzione del dolore neuropatico e nel miglioramento della neurotossicità, lo studio mira a determinare gli effetti benefici dell'agopuntura sulla CIPN con uno studio clinico su larga scala, multicentrico, randomizzato, controllato da sham .
Inoltre, lo scopo dello studio fornirà prove per le linee guida terapeutiche cliniche del CIPN in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 886-2-28757453
- Email: fpchen@vghtpe.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio arruolerà pazienti con un sintomo di neuropatia periferica, tra cui parestesia, intorpidimento, distribuzione della perdita sensoriale a guanto e calza o dolore a quattro arti e soddisferà i seguenti criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti oncologici adulti (Età≧20 anni) che hanno ricevuto regimi chemioterapici, inclusa la terapia adiuvante e neoadiuvante
- Pazienti oncologici in stadio I-III
- Regimi chemioterapici completati per più di 3 mesi, inclusi taxani (paclitaxel o docetaxel), platino (cisplatino, oxaliplatino, carboplatino)
- Test del monofilamento Von Frey di base (forza bersaglio a portata di mano) ≧ 0,07 grammi
- Test del monofilamento von Frey di base (forza target al piede) ≧ 0,4 g
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Classificazione della neuropatia sensoriale periferica nel National Cancer Institute - criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- I pazienti sono stati limitati al trattamento di agopuntura per un mese prima del reclutamento
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti con una delle seguenti condizioni:
- Diabete mellito non controllato, HbA1c≧7% non è appropriato[19].
- Neuropatia diabetica diagnosticata prima di ricevere la chemioterapia
- Neuropatia da qualsiasi tipo di compressione del nervo (ad esempio, sindrome del tunnel carpale/tarsale, radicolopatia, stenosi spinale, plessopatia brachiale)
- In concomitanza con duloxetina o un altro analgesico, inclusi pregabalin, venlafaxina, minociclina, gel topico, ossicodone, naloxone, cannabinoidi e antagonista del recettore di tipo 2 dell'angiotensina II
- Grave coagulopatia emorragica o tendenza al sanguinamento
- Malattia cardiovascolare instabile
- Gravi lesioni cutanee intorno ai siti di trattamento I ricercatori escluderanno tutti i partecipanti considerati inappropriati per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo simulato
Il gruppo di agopuntura fittizia verrà eseguito mediante aghi superficiali con una profondità inferiore a 4 mm.
La posizione dell'ago è a circa 0,5 cm di distanza dai punti terapeutici.
Sia il vero gruppo di agopuntura che il gruppo di finta agopuntura hanno ricevuto lo stesso protocollo di trattamento.
|
Il gruppo controllato simulato verrà eseguito con agopuntura minima (agopuntura superficiale) in punti non terapeutici.
|
|
Sperimentale: gruppo di agopuntura
Il gruppo di agopuntura e il gruppo controllato simulato riceveranno tre sessioni terapeutiche ogni settimana per quattro settimane e altre due sessioni ogni settimana per quattro settimane (per un totale di 20 sessioni in otto settimane).
Ogni gruppo sarà seguito per quattro settimane, per valutare l'efficacia persistente dell'agopuntura. Il set di aghi per il gruppo di agopuntura fittizio e il gruppo di agopuntura reale utilizzerà l'ago per agopuntura CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limited), quale ago la dimensione è 0,3 mm × 30 mm.
La profondità della puntura variava in base alle dimensioni del corpo del paziente.
Dopo l'inserimento, gli aghi sono stati manipolati manualmente per ottenere la sensazione De Qi, che è stata definita come l'agopunturista che prova una sensazione di strattone o presa dalla manipolazione dell'ago e il paziente sente dolore, pienezza, pesantezza o distensione locale nei siti di puntura locali.
|
utilizzare aghi sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo della lista d'attesa
Come gruppo di controllo della lista d'attesa, non verrà eseguita alcuna agopuntura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottoscala FACT-Neurotossicità (NtxS)
Lasso di tempo: Sarà valutato prima del primo intervento nella prima settimana, dopo il 12° intervento nella 4° settimana, dopo il 20° intervento nell'8° settimana e la valutazione di follow-up alla fine della 12° settimana. Ogni intervento è di un giorno.
|
L'esito primario sarà il cambiamento della sottoscala FACT-Neurotossicità (NtxS) dal basale a 20 sessioni all'ottava settimana.
La sottoscala di neurotossicità del FACT/GOG-NTX-13 (versione 4) contiene 13 item che valutano intorpidimento, formicolio e fastidio alle mani o ai piedi, difficoltà di udito, tinnito, dolori articolari o crampi muscolari, debolezza o difficoltà a camminare, abbottonarsi pulsanti o sentire piccole forme quando vengono messi in mano.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4 (0 = per niente; 4 = molto) e sommati (intervallo di punteggio totale = 0-52).
Poiché nessun dato pubblicato definisce un punto limite per determinare un cambiamento clinicamente importante nel punteggio FACT/GOG Ntx, abbiamo definito un cambiamento di 4 punti come un miglioramento clinicamente significativo nell'esito di neurotossicità correlato al CIPN riferito dal paziente.
La versione tradotta autorizzata in cinese tradizionale sarà acquistata in questo studio.
|
Sarà valutato prima del primo intervento nella prima settimana, dopo il 12° intervento nella 4° settimana, dopo il 20° intervento nell'8° settimana e la valutazione di follow-up alla fine della 12° settimana. Ogni intervento è di un giorno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambio di BPI-SF
Lasso di tempo: Sarà valutato prima del primo intervento nella prima settimana, dopo il 12° intervento nella 4° settimana, dopo il 20° intervento nell'8° settimana e la valutazione di follow-up alla fine della 12° settimana. Ogni intervento è di un giorno.
|
Il nostro risultato secondario sarà il cambiamento della gravità media del dolore in BPI-SF dal basale a 20 sessioni all'ottava settimana.
BPI-SF è uno strumento utilizzato per valutare la gravità del dolore, compreso il dolore neuropatico e l'interferenza sul funzionamento quotidiano dei pazienti.
Gli elementi sono valutati da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= dolore così forte come puoi immaginare).
Poiché non tutti i pazienti avvertono dolore nella loro vita quotidiana, abbiamo selezionato nell'analisi finale i partecipanti che avevano una gravità media del dolore superiore a 4 punti al basale.
La versione tradotta autorizzata in cinese tradizionale sarà acquistata in questo studio.
|
Sarà valutato prima del primo intervento nella prima settimana, dopo il 12° intervento nella 4° settimana, dopo il 20° intervento nell'8° settimana e la valutazione di follow-up alla fine della 12° settimana. Ogni intervento è di un giorno.
|
|
La sensazione quantitativa del rilevamento del tocco
Lasso di tempo: Sarà valutato prima del primo intervento nella prima settimana, dopo il 20° intervento nell'8° settimana e la valutazione di follow-up alla fine della 12° settimana. Ogni intervento è di un giorno.
|
La sensazione quantitativa del rilevamento tattile è stata utilizzata per testare i livelli sensoriali e ottenere dati oggettivi sullo stato di diminuzione o ritorno della sensibilità. Il rilevamento del tocco è stato misurato utilizzando monofilamenti von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), con pesi da 0,008 ga 300 g in 8 punti. I siti di misurazione includono le basi della suola, la punta dell'alluce, i lati palmari delle mani e la punta delle dita del dito medio. Il noto metodo up-down applicato per misurare le soglie di rilevamento del tocco. Sarà valutato prima del primo intervento nella prima settimana, dopo il 20° intervento nell'8° settimana e la valutazione di follow-up alla fine della 12° settimana. Ogni intervento è di un giorno. Ogni test o questionario di von-Frey verrà eseguito entro sette giorni da ciascun punto temporale. |
Sarà valutato prima del primo intervento nella prima settimana, dopo il 20° intervento nell'8° settimana e la valutazione di follow-up alla fine della 12° settimana. Ogni intervento è di un giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-09-005C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .