Effekten av akupunktur på kemoterapi-inducerad perifer neuropati
26 april 2021 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten av akupunktur på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN): En fas III, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att bedöma den neurologiska effekten av akupunktur hos patienter med cancer som upplevt perifer neuropati, som induceras av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kemoterapi kan leda till perifer neuropati upp till 40 % hos canceröverlevande, särskilt hos vissa typer av patienter med cancer.
Effekten av akupunktur, en gammal kinesisk medicinteknik, erkändes av Världshälsoorganisationen (WHO) vid behandling av flera sjukdomar.
De postulerade mekanismerna förknippade med akupunktur vid analgesi eller neurogenes är fortfarande under utredning.
Med tanke på en måttlig rekommendation för duloxetin vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) baserat på neuropatisk smärta, och några behandlingsalternativ med bevis för CIPN, kan akupunktur vara ett annat alternativ.
Nuförtiden gav endast småskaliga pilotstudier första bevis på akupunktur i CIPN, särskilt för att minska neuropatisk smärta och förbättra neurotoxicitet, studien syftar till att fastställa de fördelaktiga effekterna av akupunktur på CIPN med en storskalig, multicenter, randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning .
Dessutom kommer syftet med studien att ge bevis för den kliniska terapeutiska riktlinjen för CIPN i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-post: fpchen@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att inkludera patienter med symptom på perifer neuropati, inklusive parestesi, domningar, fördelning av sensoriska förluster i handskar och strumpor eller smärta i fyra extremiteter, och uppfylla följande inklusionskriterier:
- Alla vuxna cancerpatienter (Ålder≧20 år) som fick kemoterapiregimer, inklusive adjuvant och neoadjuvant terapi
- Stadium I-III cancerpatienter
- Genomförda kemoterapiregimer mer än 3 månader, inklusive Taxanes (paklitaxel eller docetaxel), platina (cisplatin, oxaliplatin, karboplatin)
- Baseline von Frey Monofilamenttest (målkraft till hands) ≧ 0,07gms
- Baseline von Frey Monofilamenttest (målkraft vid foten) ≧ 0,4gms
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≦3
- Gradering av perifer sensorisk neuropati i National Cancer Institute - vanliga terminologikriterier för biverkningar, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Patienterna fick begränsad akupunkturbehandling i en månad före rekryteringen
- Skriftligt patientinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare med något av följande villkor kommer att exkluderas:
- Okontrollerad diabetes mellitus, HbA1c≧7 % är olämpligt[19].
- Diabetisk neuropati diagnostiserats innan kemoterapi
- Neuropati från alla typer av nervkompression (t.ex. karpal/tarsal tunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenos, brachial plexopati)
- Samtidigt med duloxetin eller annan analgesi, inklusive pregabalin, venlafaxin, minocyklin, topisk gel, oxikodon, naloxon, cannabinoider och angiotensin II typ 2-receptorantagonist
- Allvarlig hemorragisk koagulopati eller blödningstendens
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Allvarliga hudskador runt behandlingsställena. Forskarna kommer att utesluta alla deltagare som anses vara olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: skenkontrollerad grupp
Sham-akupunkturgruppen kommer att utföras genom ytlig nålning med mindre än 4 mm djup.
Nålplatsen är cirka 0,5 cm bort från akupunkterna.
Både den riktiga akupunkturgruppen och den skenakupunkturgruppen fick samma behandlingsprotokoll.
|
Den skenkontrollerade gruppen kommer att utföras med minimal akupunktur (ytlig nålning) vid icke-akupunkter.
|
|
Experimentell: akupunkturgrupp
Akupunkturgruppen och den skenkontrollerade gruppen kommer att få tre terapeutiska sessioner varje vecka under fyra veckor, och ytterligare två sessioner varje vecka i fyra veckor (totalt 20 sessioner vid åtta veckor).
Varje grupp kommer att följas upp i fyra veckor för att utvärdera den ihållande effekten av akupunktur. Nålsatsen för skenakupunkturgruppen och den riktiga akupunkturgruppen kommer att använda CASOON Acupuncture Needle (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, begränsad), vilken nål storleken är 0,3 mm×30 mm.
Nålningsdjupet varierade beroende på patientens kroppsstorlek.
Efter införandet manipulerades nålarna manuellt för att erhålla De Qi-känslan, vilket definierades som att akupunktören kände en ryckande eller gripande känsla från nålmanipulationen och patienten kände ömhet, fullhet, tyngd eller lokal utspändhet på lokala nålställen.
|
använd sterila engångsnålar för att föra in till akupunkturpunkten
|
|
Inget ingripande: väntelista-kontrollgrupp
Som en väntelista-kontrollgrupp kommer ingen akupunktur att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAKTA-Neurotoxicitet subscale (NtxS)
Tidsram: Det kommer att bedömas före den första insatsen den första veckan, efter den 12:e insatsen den 4:e veckan, efter den 20:e interventionen i den 8:e veckan och uppföljningsbedömningen i slutet av den 12:e veckan. Varje insats är en dag.
|
Det primära resultatet blir förändringen av FACT-Neurotoxicity subscale (NtxS) från baslinjen till 20 sessioner vid 8:e veckan.
Subskalan för neurotoxicitet från FACT/GOG-NTX-13 (version 4) innehåller 13 artiklar som bedömer domningar, stickningar och obehag i händer eller fötter, hörselsvårigheter, tinnitus, ledvärk eller muskelkramper, svaghet eller problem med att gå, knäppning knappar, eller känna små former när de placeras i handen.
Objekt poängsätts från 0-4 (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket) och summeras (totalt poängintervall = 0-52).
Eftersom inga publicerade data definierar en cut-point för att bestämma en kliniskt viktig förändring i FACT/GOG Ntx-poängen, definierade vi en 4-punktsförändring som en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterade CIPN-relaterade neurotoxicitetsresultat.
Den auktoriserade översatta traditionella kinesiska versionen kommer att köpas i denna studie.
|
Det kommer att bedömas före den första insatsen den första veckan, efter den 12:e insatsen den 4:e veckan, efter den 20:e interventionen i den 8:e veckan och uppföljningsbedömningen i slutet av den 12:e veckan. Varje insats är en dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av BPI-SF
Tidsram: Det kommer att bedömas före den första insatsen den första veckan, efter den 12:e insatsen den 4:e veckan, efter den 20:e interventionen i den 8:e veckan och uppföljningsbedömningen i slutet av den 12:e veckan. Varje insats är en dag.
|
Vårt sekundära resultat kommer att vara förändringen av den genomsnittliga smärtan i BPI-SF från baslinjen till 20 sessioner vid 8:e veckan.
BPI-SF är ett instrument som används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad, inklusive neuropatisk smärta och störningar på patienternas dagliga funktion.
Föremål får poäng från 0 till 10 (0= ingen smärta; 10= smärta så illa som du kan föreställa dig).
Eftersom inte alla patienter känner smärta i sitt dagliga liv valde vi ut de deltagare som har en genomsnittlig smärta på mer än 4 poäng vid baslinjebedömningen in i den slutliga analysen.
Den auktoriserade översatta traditionella kinesiska versionen kommer att köpas i denna studie.
|
Det kommer att bedömas före den första insatsen den första veckan, efter den 12:e insatsen den 4:e veckan, efter den 20:e interventionen i den 8:e veckan och uppföljningsbedömningen i slutet av den 12:e veckan. Varje insats är en dag.
|
|
Den kvantitativa känslan av beröringsdetektering
Tidsram: Det kommer att bedömas före den första insatsen den första veckan, efter den 20:e insatsen den 8:e veckan och uppföljningsbedömningen i slutet av den 12:e veckan. Varje insats är en dag.
|
Den kvantitativa känslan av beröringsdetektering användes för att testa sensoriska nivåer och erhålla objektiva data om status för avtagande eller återkommande känslighet. Beröringsdetektering mättes med användning av von Frey monofilament (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), med vikter från 0,008 g till 300 g vid 8 punkter. Mätplatserna inklusive basen av sulan, spetsarna på stortån, handflatans sidor och långfingrets fingertoppar. Den välkända upp-ned-metoden som används för att mäta beröringsdetekteringströsklar. Det kommer att bedömas före den första insatsen den första veckan, efter den 20:e insatsen den 8:e veckan och uppföljningsbedömningen i slutet av den 12:e veckan. Varje insats är en dag. Varje von-Frey-test eller frågeformulär kommer att utföras inom sju dagar från varje tidpunkt. |
Det kommer att bedömas före den första insatsen den första veckan, efter den 20:e insatsen den 8:e veckan och uppföljningsbedömningen i slutet av den 12:e veckan. Varje insats är en dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-09-005C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .