Wirksamkeit der Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
26. April 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wirksamkeit der Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Phase-III-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die neurologische Wirksamkeit der Akupunktur bei Krebspatienten zu beurteilen, bei denen eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Chemotherapie kann bei bis zu 40 % der Krebsüberlebenden zu einer peripheren Neuropathie führen, insbesondere bei einigen Arten von Krebspatienten.
Die Wirkung der Akupunktur, einer alten chinesischen Medizintechnik, wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei der Behandlung mehrerer Krankheiten anerkannt.
Die postulierten Mechanismen im Zusammenhang mit Akupunktur in der Analgesie oder Neurogenese werden noch untersucht.
In Anbetracht einer moderaten Empfehlung für Duloxetin bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) basierend auf neuropathischen Schmerzen und einigen Behandlungsoptionen mit Evidenz für CIPN könnte Akupunktur eine weitere Option sein.
Heutzutage lieferten nur kleine Pilotstudien erste Beweise für die Akupunktur bei CIPN, insbesondere bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen und der Verbesserung der Neurotoxizität. Die Studie zielt darauf ab, die positiven Auswirkungen der Akupunktur auf CIPN mit einer groß angelegten, multizentrischen, randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie zu bestimmen .
Darüber hinaus soll das Ziel der Studie zukünftig einen Nachweis für die klinisch-therapeutische Leitlinie des CIPN liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-Mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Patienten mit einem Symptom einer peripheren Neuropathie aufgenommen, einschließlich Parästhesien, Taubheitsgefühl, Handschuh-und-Strumpf-Sensibilitätsverlustverteilung oder Schmerzen in vier Gliedmaßen, und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alle erwachsenen Krebspatienten (Alter ≧ 20 Jahre), die eine Chemotherapie erhielten, einschließlich adjuvanter und neoadjuvanter Therapie
- Krebspatienten im Stadium I-III
- Abgeschlossene Chemotherapien über mehr als 3 Monate, einschließlich Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel), Platin (Cisplatin, Oxaliplatin, Carboplatin)
- Baseline-Von-Frey-Monofilament-Test (vorhandene Zielkraft) ≧ 0,07 g
- Baseline-Von-Frey-Monofilament-Test (Zielkraft am Fuß) ≧ 0,4 g
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Einstufung der peripheren sensorischen Neuropathie im National Cancer Institute – gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≥1
- Die Akupunkturbehandlung der Patienten wurde für einen Monat vor der Rekrutierung eingeschränkt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
- Unkontrollierter diabetischer Mellitus, HbA1c≧7 % ist unangemessen[19].
- Diabetische Neuropathie, die vor der Chemotherapie diagnostiziert wurde
- Neuropathie durch jede Art von Nervenkompression (z. B. Karpal-/Tarsaltunnelsyndrom, Radikulopathie, Spinalkanalstenose, Armplexopathie)
- Gleichzeitig mit Duloxetin oder anderen Analgetika, einschließlich Pregabalin, Venlafaxin, Minocyclin, topischem Gel, Oxycodon, Naloxon, Cannabinoiden und Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptorantagonisten
- Schwere hämorrhagische Koagulopathie oder Blutungsneigung
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwere Hautläsionen an den Behandlungsstellen Die Forscher schließen alle Teilnehmer aus, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: scheinkontrollierte Gruppe
Die Scheinakupunkturgruppe wird durch oberflächliches Nadeln mit weniger als 4 mm Tiefe durchgeführt.
Die Nadelungsstelle ist etwa 0,5 cm von den Akupunkturpunkten entfernt.
Sowohl die echte Akupunkturgruppe als auch die Scheinakupunkturgruppe erhielten das gleiche Behandlungsprotokoll.
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Die scheinkontrollierte Gruppe wird mit minimaler Akupunktur (oberflächliches Nadeln) an Nicht-Akupunkturpunkten durchgeführt.
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Experimental: Akupunktur Gruppe
Die Akupunkturgruppe und die scheinkontrollierte Gruppe erhalten vier Wochen lang jede Woche drei therapeutische Sitzungen und weitere vier Wochen lang jede Woche zwei Sitzungen (insgesamt 20 Sitzungen in acht Wochen).
Jede Gruppe wird vier Wochen lang nachbeobachtet, um die anhaltende Wirksamkeit der Akupunktur zu bewerten. Das Nadelset für die Scheinakupunkturgruppe und die echte Akupunkturgruppe verwendet die CASOON-Akupunkturnadel (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited), die Nadel Größe ist 0,3 mm × 30 mm.
Die Tiefe der Nadelung variierte je nach Körpergröße des Patienten.
Nach dem Einführen wurden die Nadeln manuell manipuliert, um das De-Qi-Gefühl zu erhalten, das als ein Ziehen oder Greifen des Akupunkteurs durch die Nadelmanipulation definiert wurde und der Patient Schmerzen, Völlegefühl, Schweregefühl oder lokale Dehnung an lokalen Nadelstellen verspürte.
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Verwenden Sie sterile Einwegnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Als Wartelisten-Kontrollgruppe wird keine Akupunktur durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FACT-Neurotoxizitäts-Subskala (NtxS)
Zeitfenster: Es wird vor dem ersten Eingriff in der ersten Woche, nach dem 12. Eingriff in der 4. Woche, nach dem 20. Eingriff in der 8. Woche und der Nachuntersuchung am Ende der 12. Woche beurteilt. Jeder Eingriff ist ein Tag.
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Das primäre Ergebnis wird die Änderung der FACT-Neurotoxizitäts-Subskala (NtxS) von der Baseline bis zu 20 Sitzungen in der 8. Woche sein.
Die Neurotoxizitäts-Subskala aus FACT/GOG-NTX-13 (Version 4) enthält 13 Items zur Bewertung von Taubheit, Kribbeln und Unbehagen in den Händen oder Füßen, Hörstörungen, Tinnitus, Gelenkschmerzen oder Muskelkrämpfe, Schwäche oder Schwierigkeiten beim Gehen, Knöpfen Tasten oder das Fühlen kleiner Formen, wenn sie in die Hand gelegt werden.
Die Items werden von 0-4 (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) bewertet und summiert (Gesamtpunktzahlbereich = 0-52).
Da keine veröffentlichten Daten einen Grenzwert für die Bestimmung einer klinisch bedeutsamen Änderung des FACT/GOG Ntx-Scores definieren, haben wir eine Änderung um 4 Punkte als klinisch bedeutsame Verbesserung des von Patienten berichteten CIPN-bedingten Neurotoxizitätsergebnisses definiert .
Die autorisierte übersetzte traditionelle chinesische Version wird in dieser Studie erworben.
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Es wird vor dem ersten Eingriff in der ersten Woche, nach dem 12. Eingriff in der 4. Woche, nach dem 20. Eingriff in der 8. Woche und der Nachuntersuchung am Ende der 12. Woche beurteilt. Jeder Eingriff ist ein Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung von BPI-SF
Zeitfenster: Es wird vor dem ersten Eingriff in der ersten Woche, nach dem 12. Eingriff in der 4. Woche, nach dem 20. Eingriff in der 8. Woche und der Nachuntersuchung am Ende der 12. Woche beurteilt. Jeder Eingriff ist ein Tag.
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Unser sekundäres Ergebnis wird die Veränderung der durchschnittlichen Schmerzstärke im BPI-SF von der Baseline bis zu 20 Sitzungen in der 8. Woche sein.
BPI-SF ist ein Instrument zur Bewertung der Schmerzstärke, einschließlich neuropathischer Schmerzen, und der Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit des Patienten.
Die Items werden von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Da nicht alle Patienten Schmerzen in ihrem täglichen Leben empfinden, haben wir die Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Schmerzstärke von mehr als 4 Punkten bei der Ausgangsbeurteilung in die endgültige Analyse aufgenommen.
Die autorisierte übersetzte traditionelle chinesische Version wird in dieser Studie erworben.
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Es wird vor dem ersten Eingriff in der ersten Woche, nach dem 12. Eingriff in der 4. Woche, nach dem 20. Eingriff in der 8. Woche und der Nachuntersuchung am Ende der 12. Woche beurteilt. Jeder Eingriff ist ein Tag.
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Das quantitative Gefühl der Berührungserkennung
Zeitfenster: Sie wird vor dem ersten Eingriff in der ersten Woche, nach dem 20. Eingriff in der 8. Woche und die Nachuntersuchung am Ende der 12. Woche erhoben. Jeder Eingriff ist ein Tag.
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Die quantitative Empfindung der Berührungserkennung wurde verwendet, um sensorische Ebenen zu testen und objektive Daten über den Status nachlassender oder zurückkehrender Sensibilität zu erhalten. Die Berührungserkennung wurde unter Verwendung von von Frey-Monofilamenten (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA) mit Gewichten von 0,008 g bis 300 g an 8 Punkten gemessen. Die Messstellen umfassen die Fußsohlenbasen, die Spitzen des großen Zehs, die Handinnenflächen und die Fingerspitzen des Mittelfingers. Die bekannte Up-Down-Methode zur Messung von Berührungserkennungsschwellen. Sie wird vor dem ersten Eingriff in der ersten Woche, nach dem 20. Eingriff in der 8. Woche und die Nachuntersuchung am Ende der 12. Woche erhoben. Jeder Eingriff ist ein Tag. Jeder von-Frey-Test oder -Fragebogen wird innerhalb von sieben Tagen nach jedem Zeitpunkt durchgeführt. |
Sie wird vor dem ersten Eingriff in der ersten Woche, nach dem 20. Eingriff in der 8. Woche und die Nachuntersuchung am Ende der 12. Woche erhoben. Jeder Eingriff ist ein Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-09-005C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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