Efficacité de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
26 avril 2021 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacité de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) : un essai clinique de phase III, randomisé et contrôlé par simulation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité neurologique de l'acupuncture chez les patients atteints de cancer qui ont présenté une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chimiothérapie peut entraîner une neuropathie périphérique jusqu'à 40 % chez les survivants du cancer, en particulier chez certains types de patients atteints de cancer.
L'effet de l'acupuncture, une ancienne technique de la médecine chinoise, a été reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans le traitement de plusieurs maladies.
Les mécanismes postulés associés à l'acupuncture dans l'analgésie ou la neurogenèse sont encore à l'étude.
Compte tenu d'une recommandation modérée pour la duloxétine dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) basée sur la douleur neuropathique et de quelques options de traitement avec des preuves de la NPIC, l'acupuncture pourrait être une autre option.
De nos jours, seules des études pilotes à petite échelle ont fourni une preuve initiale de l'acupuncture dans le CIPN, en particulier pour réduire la douleur neuropathique et améliorer la neurotoxicité. L'étude vise à déterminer les effets bénéfiques de l'acupuncture sur le CIPN avec un essai clinique randomisé à grande échelle, multicentrique et contrôlé par simulation. .
En outre, l'objectif de l'étude fournira des preuves pour la directive thérapeutique clinique du CIPN à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'étude recrutera des patients présentant un symptôme de neuropathie périphérique, notamment une paresthésie, un engourdissement, une distribution de la perte sensorielle de gants et de bas ou une douleur dans quatre membres, et répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Tous les patients cancéreux adultes (âge ≧ 20 ans) qui ont reçu des régimes de chimiothérapie, y compris un traitement adjuvant et néoadjuvant
- Patients atteints d'un cancer de stade I-III
- Régimes de chimiothérapie terminés de plus de 3 mois, y compris taxanes (paclitaxel ou docétaxel), platine (cisplatine, oxaliplatine, carboplatine)
- Test de monofilament von Frey de base (force cible à portée de main) ≧ 0,07 g
- Test monofilament von Frey de base (force cible au pied) ≧ 0,4 g
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Classement de la neuropathie sensorielle périphérique dans le National Cancer Institute - critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Les patients ont été soumis à un traitement d'acupuncture restreint pendant un mois avant le recrutement
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
Les participants avec l'une des conditions suivantes seront exclus :
- Diabetic Mellitus non contrôlé, HbA1c ≧ 7% est inapproprié [19].
- Neuropathie diabétique diagnostiquée avant de recevoir une chimiothérapie
- Neuropathie due à tout type de compression nerveuse (par exemple, syndrome du canal carpien/tarsien, radiculopathie, sténose spinale, plexopathie brachiale)
- Concomitant avec la duloxétine ou un autre analgésique, y compris la prégabaline, la venlafaxine, la minocycline, le gel topique, l'oxycodone, la naloxone, les cannabinoïdes et l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 2
- Coagulopathie hémorragique sévère ou tendance hémorragique
- Maladie cardiovasculaire instable
- Lésions cutanées sévères autour des sites de traitement Les chercheurs excluront tous les participants considérés comme inappropriés pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe contrôlé par simulacre
Le groupe d'acupuncture factice sera réalisé par aiguilletage superficiel à moins de 4 mm de profondeur.
L'emplacement de l'aiguilletage est à environ 0,5 cm des points d'acupuncture.
Le groupe d'acupuncture réelle et le groupe d'acupuncture factice ont reçu le même protocole de traitement.
|
Le groupe de contrôle fictif sera effectué avec une acupuncture minimale (aiguilletage superficiel) aux points non d'acupuncture.
|
|
Expérimental: groupe d'acupuncture
Le groupe d'acupuncture et le groupe contrôlé par simulacre recevront trois séances thérapeutiques chaque semaine pendant quatre semaines, et deux autres séances chaque semaine pendant quatre semaines (un total de 20 séances à huit semaines).
Chaque groupe sera suivi pendant quatre semaines, afin d'évaluer l'efficacité persistante de l'acupuncture. Le jeu d'aiguilles pour le groupe d'acupuncture factice et le groupe d'acupuncture réel utiliseront l'aiguille d'acupuncture CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limitée), laquelle aiguille la taille est de 0,3 mm x 30 mm.
La profondeur de l'aiguilletage variait en fonction de la taille du corps du patient.
Après l'insertion, les aiguilles ont été manipulées manuellement pour obtenir la sensation De Qi, qui a été définie comme l'acupuncteur ressentant une sensation de tiraillement ou de saisie lors de la manipulation de l'aiguille et le patient ressentant une douleur, une plénitude, une lourdeur ou une distension locale aux sites d'aiguilletage locaux.
|
utiliser des aiguilles stériles jetables pour insérer au point d'acupuncture
|
|
Aucune intervention: liste d'attente-groupe de contrôle
En tant que groupe de contrôle sur liste d'attente, aucune acupuncture ne sera pratiquée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-échelle FACT-neurotoxicité (NtxS)
Délai: Il sera évalué avant la première intervention la première semaine, après la 12ème intervention la 4ème semaine, après la 20ème intervention la 8ème semaine, et le bilan de suivi en fin de 12ème semaine. Chaque intervention dure une journée.
|
Le résultat principal sera le changement de la sous-échelle FACT-neurotoxicité (NtxS) de la ligne de base à 20 sessions à la 8e semaine.
La sous-échelle de neurotoxicité du FACT/GOG-NTX-13 (version 4) contient 13 items évaluant l'engourdissement, les picotements et l'inconfort dans les mains ou les pieds, la difficulté à entendre, les acouphènes, les douleurs articulaires ou les crampes musculaires, la faiblesse ou la difficulté à marcher, à se boutonner boutons, ou sentir de petites formes lorsqu'elles sont placées dans la main.
Les éléments sont notés de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 4 = beaucoup) et additionnés (gamme de notes totales = 0 à 52).
Étant donné qu'aucune donnée publiée ne définit de seuil pour déterminer un changement cliniquement important du score FACT/GOG Ntx, nous avons défini un changement de 4 points comme une amélioration cliniquement significative du résultat de la neurotoxicité liée au CIPN signalé par le patient.
La version chinoise traditionnelle traduite autorisée sera achetée dans cette étude.
|
Il sera évalué avant la première intervention la première semaine, après la 12ème intervention la 4ème semaine, après la 20ème intervention la 8ème semaine, et le bilan de suivi en fin de 12ème semaine. Chaque intervention dure une journée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de BPI-SF
Délai: Il sera évalué avant la première intervention la première semaine, après la 12ème intervention la 4ème semaine, après la 20ème intervention la 8ème semaine, et le bilan de suivi en fin de 12ème semaine. Chaque intervention dure une journée.
|
Notre critère de jugement secondaire sera le changement de l'intensité moyenne de la douleur dans le BPI-SF de la ligne de base à 20 sessions à la 8e semaine.
Le BPI-SF est un instrument utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur, y compris la douleur neuropathique et l'interférence sur le fonctionnement quotidien des patients.
Les items sont notés de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Étant donné que tous les patients ne ressentent pas de douleur dans leur vie quotidienne, nous avons sélectionné les participants dont la sévérité moyenne de la douleur était supérieure à 4 points lors de l'évaluation de base dans l'analyse finale.
La version chinoise traditionnelle traduite autorisée sera achetée dans cette étude.
|
Il sera évalué avant la première intervention la première semaine, après la 12ème intervention la 4ème semaine, après la 20ème intervention la 8ème semaine, et le bilan de suivi en fin de 12ème semaine. Chaque intervention dure une journée.
|
|
La sensation quantitative de la détection tactile
Délai: Il sera évalué avant la première intervention la première semaine, après la 20ème intervention la 8ème semaine, et le bilan de suivi en fin de 12ème semaine. Chaque intervention dure une journée.
|
La sensation quantitative de détection du toucher a été utilisée pour tester les niveaux sensoriels et obtenir des données objectives sur l'état de diminution ou de retour de la sensibilité. La détection tactile a été mesurée à l'aide de monofilaments von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), avec des poids de 0,008 g à 300 g en 8 points. Les sites de mesure, y compris les bases de la semelle, les pointes du gros orteil, les côtés palmaires des mains et le bout des doigts du majeur. La méthode up-down bien connue appliquée pour mesurer les seuils de détection de toucher. Il sera évalué avant la première intervention la première semaine, après la 20ème intervention la 8ème semaine, et le bilan de suivi en fin de 12ème semaine. Chaque intervention dure une journée. Chaque test ou questionnaire de von-Frey sera effectué dans les sept jours suivant chaque point temporel. |
Il sera évalué avant la première intervention la première semaine, après la 20ème intervention la 8ème semaine, et le bilan de suivi en fin de 12ème semaine. Chaque intervention dure une journée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-09-005C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .