Effekten af akupunktur på kemoterapi-induceret perifer neuropati
26. april 2021 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten af akupunktur på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): Et fase III, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den neurologiske effekt af akupunktur hos patienter med cancer, som har oplevet perifer neuropati, som er induceret af kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kemoterapi kan føre til perifer neuropati op til 40 % hos kræftoverlevere, især hos nogle typer patienter med kræft.
Effekten af akupunktur, en gammel kinesisk medicinteknik, blev anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i behandlingen af flere sygdomme.
De postulerede mekanismer forbundet med akupunktur i analgesi eller neurogenese er stadig under undersøgelse.
I betragtning af en moderat anbefaling for duloxetin til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) baseret på neuropatisk smerte, og et par behandlingsmuligheder med evidens for CIPN, kan akupunktur være en anden mulighed.
I dag gav kun små pilotstudier indledende bevis for akupunktur i CIPN, især med hensyn til at mindske neuropatisk smerte og forbedre neurotoksicitet, undersøgelsen har til formål at bestemme de gavnlige virkninger af akupunktur på CIPN med et storstilet, multicenter, randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg .
Endvidere vil formålet med undersøgelsen give evidens for den kliniske terapeutiske retningslinje for CIPN i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang-Pey Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil inkludere patienter med et symptom på perifer neuropati, herunder paræstesi, følelsesløshed, fordeling af sensorisk tab af handsker og strømper eller smerter i fire lemmer, og opfylde følgende inklusionskriterier:
- Alle voksne cancerpatienter (Alder≧20-årige), som modtog kemoterapiregimer, inklusive adjuverende og neoadjuverende behandling
- Stadie I-III cancerpatienter
- Fuldførte kemoterapiregimer mere end 3 måneder, inklusive Taxanes (paclitaxel eller docetaxel), platin (cisplatin, oxaliplatin, carboplatin)
- Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved hånden) ≧ 0,07gms
- Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved foden) ≧ 0,4gms
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≦3
- Gradering af perifer sensorisk neuropati i National Cancer Institute - fælles terminologikriterier for bivirkninger, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Patienterne fik begrænset akupunkturbehandling i en måned før rekruttering
- Skriftligt patientinformeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Deltagere med en af følgende betingelser vil blive udelukket:
- Ukontrolleret diabetisk mellitus, HbA1c≧7 % er uhensigtsmæssig[19].
- Diabetisk neuropati diagnosticeret før modtagelse af kemoterapi
- Neuropati fra enhver form for nervekompression (fx karpal/tarsal tunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenose, brachial plexopati)
- Samtidig med duloxetin eller anden analgesi, inklusive Pregabalin, Venlafaxin, Minocyclin, Topisk gel, Oxycodon, Naloxon, Cannabinoider og Angiotensin II type 2-receptorantagonist
- Alvorlig hæmoragisk koagulopati eller blødningstendens
- Ustabil hjerte-kar-sygdom
- Alvorlige hudlæsioner omkring behandlingsstederne Forskerne vil udelukke alle deltagere, der anses for at være uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: fup-kontrolleret gruppe
Sham-akupunkturgruppen vil blive udført ved overfladisk nåling med mindre end 4 mm dybde.
Nålestedet er ca. 0,5 cm væk fra akupunkterne.
Både den rigtige akupunkturgruppe og den falske akupunkturgruppe fik den samme behandlingsprotokol.
|
Den sham-kontrollerede gruppe vil blive udført med minimal akupunktur (overfladisk needling) ved ikke-akupunkter.
|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Akupunkturgruppen og den sham-kontrollerede gruppe vil modtage tre terapeutiske sessioner hver uge i fire uger og yderligere to sessioner hver uge i fire uger (i alt 20 sessioner på otte uger).
Hver gruppe vil blive fulgt op i fire uger for at evaluere den vedvarende effekt af akupunktur. Nålesættet til sham-akupunkturgruppen og den rigtige akupunkturgruppe vil bruge CASOON Akupunkturnålen (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, begrænset), hvilken nål størrelsen er 0,3 mm×30 mm.
Dybden af nålen varierede afhængigt af patientens kropsstørrelser.
Efter indsættelsen blev nålene manuelt manipuleret for at opnå De Qi-fornemmelsen, som blev defineret som akupunktøren, der mærkede en træk- eller gribende fornemmelse fra nålemanipulationen, og patienten følte ømhed, fylde, tyngde eller lokal udspiling på lokale nålesteder.
|
brug sterile engangsnåle til at indsætte til akupunkturpunktet
|
|
Ingen indgriben: venteliste-kontrolgruppe
Som en venteliste-kontrolgruppe vil der ikke blive udført akupunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAKTA-neurotoksicitet underskala (NtxS)
Tidsramme: Det vil blive vurderet før den første indsats i den første uge, efter den 12. indsats i den 4. uge, efter den 20. indsats i den 8. uge og den opfølgende vurdering i slutningen af den 12. uge. Hver intervention er en dag.
|
Det primære resultat vil være ændringen FACT-Neurotoxicity subscale (NtxS) fra baseline til 20 sessioner i 8. uge.
Underskalaen for neurotoksicitet fra FACT/GOG-NTX-13 (version 4) indeholder 13 punkter, der vurderer følelsesløshed, snurren og ubehag i hænder eller fødder, hørebesvær, tinnitus, ledsmerter eller muskelkramper, svaghed eller gangbesvær, knapper knapper, eller føle små former, når de lægges i hånden.
Elementer scores fra 0-4 (0 = slet ikke; 4 = meget) og summeres (samlet scoreinterval = 0-52).
Da ingen offentliggjorte data definerer et cut-point for at bestemme en klinisk vigtig ændring i FACT/GOG Ntx-scoren, definerede vi en 4-punktsændring som en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret CIPN-relateret neurotoksicitetsresultat.
Den autoriserede oversatte traditionelle kinesiske version vil blive købt i denne undersøgelse.
|
Det vil blive vurderet før den første indsats i den første uge, efter den 12. indsats i den 4. uge, efter den 20. indsats i den 8. uge og den opfølgende vurdering i slutningen af den 12. uge. Hver intervention er en dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af BPI-SF
Tidsramme: Det vil blive vurderet før den første indsats i den første uge, efter den 12. indsats i den 4. uge, efter den 20. indsats i den 8. uge og den opfølgende vurdering i slutningen af den 12. uge. Hver intervention er en dag.
|
Vores sekundære resultat vil være ændringen af den gennemsnitlige smertesværhed i BPI-SF fra baseline til 20 sessioner i 8. uge.
BPI-SF er et instrument, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af smerte, herunder neuropatiske smerter og forstyrrelsen af patienternes daglige funktion.
Elementer scores fra 0 til 10 (0= ingen smerte; 10= smerte så slem som du kan forestille dig).
Da ikke alle patienter føler smerte i deres daglige liv, udvalgte vi deltagerne, som havde en gennemsnitlig smertesværhedsgrad på mere end 4 point ved baseline-vurderingen, ind i den endelige analyse.
Den autoriserede oversatte traditionelle kinesiske version vil blive købt i denne undersøgelse.
|
Det vil blive vurderet før den første indsats i den første uge, efter den 12. indsats i den 4. uge, efter den 20. indsats i den 8. uge og den opfølgende vurdering i slutningen af den 12. uge. Hver intervention er en dag.
|
|
Den kvantitative fornemmelse af berøringsdetektion
Tidsramme: Det vil blive vurderet før den første indsats i den første uge, efter den 20. indsats i den 8. uge og den opfølgende vurdering i slutningen af den 12. uge. Hver intervention er en dag.
|
Den kvantitative fornemmelse af berøringsdetektion blev brugt til at teste sensoriske niveauer og opnå objektive data om status for aftagende eller tilbagevendende følsomhed. Berøringsdetektion blev målt under anvendelse af von Frey monofilamenter (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), med vægte fra 0,008 g til 300 g ved 8 punkter. Målestederne inklusiv sålens baser, spidserne af storetåen, håndfladesiderne og langfingerens fingerspidser. Den velkendte op-ned-metode anvendt til at måle berøringsdetektionstærskler. Det vil blive vurderet før den første indsats i den første uge, efter den 20. indsats i den 8. uge og den opfølgende vurdering i slutningen af den 12. uge. Hver intervention er en dag. Hver von-Frey test eller spørgeskema vil blive udført inden for syv dage fra hvert tidspunkt. |
Det vil blive vurderet før den første indsats i den første uge, efter den 20. indsats i den 8. uge og den opfølgende vurdering i slutningen af den 12. uge. Hver intervention er en dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-09-005C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .