计算机控制韧带内局部麻醉拔除乳磨牙

研究目的

主要目标：

• 与下牙槽神经阻滞相比，评估计算机控制的韧带内麻醉在消除下颌乳磨牙拔牙过程中疼痛方面的有效性。

次要目标：

• 评估和比较计算机控制的韧带内麻醉和传统的下牙槽神经阻滞在下颌乳磨牙局部麻醉注射过程中的疼痛体验。
• 评估和比较使用两种不同麻醉技术拔除下颌乳磨牙时的疼痛体验。
• 记录任何不良事件的发生。

研究计划

学习规划

该研究将是一项两臂随机对照临床试验。 它将根据 CONSORT 指南进行设置和报告。 PICOT 问题是：与下牙槽神经阻滞常规注射（对照；C）相比，分配接受 CC-ILA（干预；I）的 5-7 岁儿童患者（人群；P）是否在注射过程中表现出更少的疼痛并在 24 小时（时间；T）内拔除下颌乳磨牙（结果；O）？

研究环境和地点 参与者将从埃及亚历山大大学牙科学院儿科牙科和牙科公共卫生系招募。

样本量估计 样本量是根据先前类似性质的研究获得的结果计算得出的。 假设 alpha 误差 = 5% 且研究功效 = 80%，则估计样本量。 Tekin 等人报道，当使用韧带内麻醉 (ILA) 时，平均 ± SD 声音、眼睛和运动 (SEM) 评分 = 3.93 ± 1.223，而当使用下牙槽神经阻滞 (IANB) 时，则为 5.17 ± 1.891。 根据均值比较，样本量计算为每组 25 个，比较 CC-ILA 技术与 IANB 在下颌乳磨牙拔除过程中的有效性所需的总样本量 = 组数 × 每组数 = 2 x 25 = 50。 样本量是使用 powerandsamplesize.com 计算的 计算器。

随机化 符合纳入标准的参与者将使用计算机生成的随机数列表进行随机分配。

分配隐藏

研究中的每个孩子都将获得一个序列号，用于分配。 这些数字将写在与每个孩子被分配到的组相同的纸上，并放在带有孩子各自姓名的不透明信封内。 将指派一名试验独立人员负责保管信封并仅在局部麻醉注射时打开它们，这样孩子被分配到的组对结果评估者是隐藏的。

分组参与者将被随机平等地分配到两个臂中的一个。

• I 组：（实验组 n = 25）分配给 CC-ILA。
• II 组：（对照组 n = 25）由 IANB 分配给常规注射。

致盲

将执行所有注射和提取以及记录心率测量的研究人员（操作员）不能不知道干预的类型；第二个公正的观察者（评估者）将独立记录感觉、眼睛、运动 (SEM) 量表。 统计学家将不知道治疗组。 由于参与者也将被蒙蔽，因此该研究将是三盲的。

考官可靠性

• 为了标准化，所有临床程序都将由一名操作员执行，该操作员将通过制造公司的专家培训课程针对 Wand - STA 系统进行培训和校准，因为它太复杂而无法在没有更适当的培训的情况下有效应用. 特别是，脚踏板操作和注射器之间的协调已显示出困难。
• 还将计划使用脉搏血氧仪进行心率测量培训。
• 第二名观察员将单独接受培训，通过观察正在接受牙科手术的儿童并在录像带上对儿童的行为进行分类，使用 (SEM) 量表评估疼痛。 间隔 7 天后，将重复该练习，以提高考官的可靠性。 考官内部的可靠性将通过组内相关性 (ICC) 进行测试。

临床程序

初步筛选访问

• 将进行完整的医疗和牙科病史以选择患者。 那些父母同意参加的患者将接受检查。 通过全面的临床检查进行正确诊断，并对要拔除的牙齿进行口内根尖 X 光片检查，以确保患者符合纳入标准。

患者准备

• 孩子的牙科访问将是介绍牙科和使用“告诉表演做”技术让孩子熟悉牙科设备和牙科器械的一种方式。 为了建立牢固的医患关系，不会对孩子进行任何治疗。

干预访问

儿童心理准备：

• 孩子们会被告知，在放置一些果冻并稍微捏一下后，他们的牙齿就会进入休眠状态，以去除细菌。
• 在 I 组使用 STA 时会听到声音，因此必须告知他们。
• 第二组 (IANB) 的受试者将被告知他们的脸颊会在一段时间内感觉又大又好笑。
• 该过程将被录像，作为记录他们良好行为的一种激励方法。
• 患者将被置于仰卧位，头部和胸部与地板平行，双脚略微抬高。
• 口具可能有助于保持张大的嘴巴。
• 对于两组，将使用（2 x 2 厘米）纱布擦干软组织以增强局部麻醉剂的吸收。 将使用百分之二十的苯佐卡因局部麻醉凝胶来减轻与针插入相关的不适。 它将应用于针刺部位并与软组织接触一分钟以优化其效果。

局部麻醉管理

1. Wand-STA系统：

   • 在实验组中，CC-ILA 将根据制造商的说明使用 Wand-STA 系统进行管理，这也与 Mittal 和 Chopra (2019) 同时进行。 它与标准化的 1.8 mL 局部麻醉药一起使用。 对于多根下颌牙，远中和近中舌线角度最有效。
   • 当脚踏控制被轻敲时，通过激活 STA 模式启动注射。 在持续的可听音调和视觉反馈的引导下，首先将一根 30 号超短一次性牙针以目标牙齿的远舌线角度通过牙龈沟插入 PDL。 进针方向应与牙齿的长轴成大约 30° 角，斜面朝向牙槽骨。 如特殊指示器所示，将为每个根注射总共 0.9 mL Articaine 盐酸盐 4% 和 1:100,000 肾上腺素。
   • 在麻醉溶液输送过程中，当压力从红色区域增加到绿色区域时，将观察到视觉压力指示器。 组织变白可能会发生，这表明已经提供了足够的 LA。 再次轻轻敲击脚踏板将停止注射。 牙医会等待 5 秒钟，然后再拔针。 将在 mesiolingual 线角度重复相同的步骤。

2. 常规技术：

   • 在对照组中，将使用下牙槽神经阻滞 (IANB) 的标准技术，辅以对颊侧牙龈的长颊浸润。 当嘴巴尽可能张开时，食指触诊注射部位。
   • 将使用 27 号一次性牙科针头注射含 1:100,000 肾上腺素的 4% 盐酸阿替卡因。 针头将在牙弓对侧的两个乳磨牙之间定向，进入咬合面水平或稍低的组织，直到遇到骨阻力。
   • 将针抽出 2mm 进行抽吸。 一旦检查到负吸，剩余的溶液就会慢慢沉积。 嘴唇和/或脸颊将被摇动作为分散注意力的方法。 将在下牙槽神经附近输送大约 1.0 mL 的 LA。 应插入针头长度的三分之二。
   • 拔出针头，然后在第二乳磨牙远端进行 0.5 毫升的长颊浸润。
   • 在开始牙科治疗之前，操作员将等待 3-5 分钟。 注射后立即用牙科探针在牙龈上测试麻木感，如果是 CC-ILA，则每 10 秒测试一次，如果是 IANB，则每 30 秒测试一次，直到宣布完全麻木并且麻醉效果开始的时间将被注意到。
   • 在两组中，拔牙都将根据 AAPD 指南完成。将使用较低的全冠钳施加缓慢的连续腭/舌和颊力，允许牙槽骨扩张以适应发散的牙根并降低牙根骨折的风险.
   • 将注意用非拔牙手支撑下颌骨。
   • 如果患者在实验组的任何给定时间感到疼痛，将立即放弃该程序，将实施 IANB，并进行拔牙。
   • 将向患者提供提取后说明。 他们将被指示咬住纱布，用力按压手术部位 30 分钟。 他们不应在拔牙当天干扰手术部位或用力冲洗。 根据所使用的技术，如果感到麻木，避免刮伤或伤害脸颊、嘴唇或舌头。 他们应避免在拔牙当天进行任何体育锻炼。 建议使用冷的软食和饮料来让孩子保持水分，但不要使用吸管。
   • 如果需要，将开止痛药和/或抗生素。
   • 还将考虑空间维护计划。 所有牙科注射和拔牙都将由同一名操作员进行，并由训练有素的牙科助理协助。

跟进 提取后，将计划在 24 小时后通过电话进行跟进，以评估任何不良事件。

伦理考虑 本研究将按照赫尔辛基宣言中涉及人类受试者的医学研究伦理原则进行。 在开始研究之前，将获得亚历山大大学牙科学院研究伦理委员会的伦理批准。

将向父母/监护人解释研究的目的、风险和益处，并在治疗前获得签署的知情同意书。 在干预之前，将获得儿童的口头同意。

将向父母和孩子提供适合其年龄的口腔卫生指导，包括每天正确刷牙两次，尤其是在睡前，以及在需要时使用牙线。 这些措施将在模型上进行演示。 治疗当天将向每位参与者提供含氟牙膏和刷子。

将为孩子提供所有需要的治疗，包括任何修复、间隙保持器和氟化物应用。 将向父母和患者详细解释拔牙后的说明，以确保伤口愈合良好。 将向家长解释所有可能的临床和/或不良后果，如果发生任何后果，他们将被要求立即报告。