Počítačem řízená intraligmentární lokální anestezie při extrakci primárních molárů

CÍL STUDIE

Primární cíl:

• Vyhodnotit účinnost počítačem řízené intraligamentární anestezie při eliminaci bolesti při extrakci primárních mandibulárních molárů ve srovnání s blokádou dolního alveolárního nervu.

Sekundární cíle:

• Zhodnotit a porovnat bolest během injekce lokální anestezie do primárních molárů dolní čelisti mezi počítačem řízenou intraligamentární anestezií a konvenčním blokem dolního alveolárního nervu.
• Zhodnotit a porovnat bolest při extrakci primárních molárů dolní čelisti při použití dvou různých anestezií.
• Zaznamenat výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod.

PLÁN STUDIUM

Studovat design

Studie bude dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude nastaven a hlášen podle pokynů CONSORT. Otázka PICOT bude znít: mají dětští pacienti ve věku 5-7 let (populace; P) přiřazení k léčbě CC-ILA (intervence; I) ve srovnání s konvenční injekcí blokády alveolárního nervu (kontrola; C) méně bolesti během injekce a extrakce primárních molárů dolní čelisti (výsledek; O) za dvacet čtyři hodin (čas; T)?

Studijní prostředí a místo Účastníci se budou rekrutovat z oddělení dětského zubního lékařství a zubního veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity v Egyptě.

Odhad velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě výsledků získaných z předchozích studií podobného charakteru. Velikost vzorku byla odhadnuta za předpokladu chyby alfa = 5 % a výkonu studie = 80 %. Tekin et al uvedli průměrné skóre ± SD Sound, Eye and Motor (SEM) = 3,93 ± 1,223, když byla použita intraligamentární anestezie (ILA), a 5,17 ± 1,891, když byla použita blokáda dolního alveolárního nervu (IANB). Na základě srovnání průměrů byla velikost vzorku vypočtena na 25 na skupinu a celková velikost vzorku potřebná k porovnání účinnosti techniky CC-ILA oproti IANB během extrakce primárních mandibulárních molárů = počet skupin × počet na skupinu = 2 x 25 = 50. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí powerandsamplesize.com kalkulačka.

Randomizace Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.

Skrytí alokace

Každému dítěti zařazenému do studie bude přiděleno pořadové číslo, které bude použito při přidělení. Tato čísla budou napsána na stejných listech papíru se skupinou, do které je každé dítě přiděleno, a vložena do neprůhledných obálek s příslušnými jmény dětí. Úkolem uchování obálek a jejich rozbalení bude pouze v době injekční aplikace lokální anestezie zkušební nezávislý personál, aby skupina, do které je dítě přiděleno, byla před hodnotitelem výsledku skryta.

Seskupení Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze dvou větví.

• Skupina I: (experimentální skupina n = 25) přiřazená CC-ILA.
• Skupina II: (kontrolní skupina n = 25) přiřazená konvenční injekci podle IANB.

Oslepující

Výzkumník (operátor), který bude provádět všechny injekce a extrakce i zaznamenávat měření tepové frekvence, nemůže být zaslepený typem zásahu; druhý nestranný pozorovatel (hodnotitel) zaznamená nezávisle stupnici Sensory, Eye, Motor (SEM). Statistik bude zaslepený vůči léčebným skupinám. Vzhledem k tomu, že účastníci budou také zaslepeni, studie bude trojitě slepá.

Spolehlivost zkoušejícího

• Pro standardizaci budou všechny klinické postupy prováděny jediným operátorem, který bude vyškolen a kalibrován pro systém Wand - STA prostřednictvím školení odborníkem prostřednictvím výrobní společnosti, protože je příliš složitý na to, aby mohl být efektivně aplikován bez vhodnějšího školení. . Zejména se ukázalo, že koordinace mezi manipulací s nožním pedálem a injekční stříkačkou je obtížná.
• Naplánováno bude také školení měření tepové frekvence pomocí pulzního oxymetru.
• Druhý pozorovatel bude samostatně vyškolen k hodnocení bolesti pomocí stupnice (SEM) pozorováním dětí podstupujících stomatologické výkony a klasifikací chování dítěte na videokazetách. Po 7denním intervalu bude cvičení opakováno, aby se vyvinul přijatelný stupeň spolehlivosti zkoušejícího. Spolehlivost v rámci vyšetřovatele bude testována pomocí korelace uvnitř třídy (ICC).

Klinický postup

Předběžná screeningová návštěva

• U vybraných pacientů bude provedena kompletní lékařská a zubní anamnéza. Vyšetřeni budou ti pacienti, jejichž rodiče dají souhlas k účasti. Bude provedena správná diagnóza s důkladným klinickým vyšetřením a intraorální periapikální rentgenový snímek zubu, který má být extrahován, aby bylo zajištěno, že pacient bude splňovat kritéria pro zařazení.

Příprava pacienta

• Návštěva zubaře dítěte bude prostředkem k seznámení se stomatologií a seznámením dítěte se zubní soupravou a stomatologickými nástroji pomocí techniky „Tell Show Do“. Za účelem vybudování silného vztahu mezi pacientem a zubařem nebude dítěti provedeno žádné ošetření.

Intervenční návštěva

Psychologická příprava dítěte:

• Dětem bude řečeno, že jejich zuby budou uspány poté, co vloží trochu želé a ucítí trochu štípnutí, aby se zbavily bakterií.
• Při používání STA ve skupině I budou slyšet slyšitelné zvuky, takže musí být informováni.
• Subjektům ve skupině II (IANB) bude řečeno, že jejich tvář bude nějakou dobu velká a zábavná.
• Postup bude nahrán na video jako metoda motivace k dokumentaci jejich dobrého chování.
• Pacienti budou umístěni v poloze na zádech s hlavou a hrudníkem rovnoběžně s podlahou a mírně zvednutými chodidly.
• Ústní podpěry mohou pomoci udržet široké otevření úst.
• U obou skupin budou měkké tkáně vysušeny pomocí gázy (2 x 2 cm), aby se zvýšila absorpce topického anestetika. Ke zmírnění nepohodlí spojených se zaváděním jehly bude použito 20% topického anestetického gelu Benzocaine. Bude aplikován v místě vpichu jehly a ponechán v kontaktu s měkkými tkáněmi po dobu jedné minuty, aby se optimalizoval jeho účinek.

Správa místní anestezie

1. Systém Wand-STA:

   • V experimentální skupině bude CC-ILA podáván pomocí systému Wand-STA podle pokynů výrobce, který je také souběžný s Mittalem a Choprou (2019). Pracuje se standardizovanými karpulemi pro lokální anestetikum o objemu 1,8 ml. U vícekořenových mandibulárních zubů jsou nejúčinnější úhly distalingvální a mezijazykové linie.
   • Injekce se zahájí aktivací režimu STA při ťuknutí na nožní ovladač. 30-gauge ultrakrátká jednorázová dentální jehla bude nejprve zavedena do PDL skrz gingivální sulcus pod úhlem distolingvální linie cílového zubu, vedena konstantními slyšitelnými tóny a vizuální zpětnou vazbou. Jehla by měla směřovat přibližně pod úhlem 30° k dlouhé ose zubu a zkosení směrem k alveolární kosti. Do každého kořene bude injikováno celkem 0,9 ml articaine hydrochloridu 4% s 1:100 000 epinefrinu, jak je znázorněno na speciálním indikátoru.
   • Během aplikace anestetického roztoku bude pozorován vizuální indikátor tlaku, jak se tlak zvyšuje z červené do zelené zóny. Může dojít k blanšírování tkáně, což naznačuje, že bylo podáno dostatečné množství LA. Vstřikování se zastaví opětovným lehkým sešlápnutím nožního pedálu. Zubař počká 5 sekund před vytažením jehly. Stejné kroky se budou opakovat u úhlu mezijazykové čáry.

2. Konvenční technika:

   • V kontrolní skupině bude použita standardní technika pro blok inferiorního alveolárního nervu (IANB) doplněná o dlouhou bukální infiltraci pro bukální gingivu. Zatímco jsou ústa co nejširší, ukazováček prohmatává místo vpichu.
   • Jednorázová dentální jehla o velikosti 27 bude použita k injekci 4% hydrochloridu artikainu s adrenalinem 1:100 000. Jehla bude namířena mezi dva primární moláry na opačné straně oblouku a bude vstupovat do tkání na úrovni okluzní roviny nebo mírně níže, dokud nedojde ke kostnímu odporu.
   • Jehla se vytáhne o 2 mm, aby se aspirovala. Jakmile je negativní aspirace zkontrolována, zbytek roztoku se pomalu ukládá. Rty a/nebo tváře budou otřeseny jako metoda rozptýlení. Přibližně 1,0 ml LA bude podáno do blízkosti alveolárního nervu inferior. Dvě třetiny délky jehly by měly být zavedeny.
   • Jehla se vytáhne a poté se podá 0,5 ml jako dlouhá bukální infiltrace distálně od druhého primárního moláru.
   • Operátor počká 3-5 minut před zahájením zubního ošetření. Necitlivost bude testována dentální sondou na gingivě bezprostředně po injekci a po každých 10 sekundách v případě CC-ILA a každých 30 sekund v případě IANB, dokud není deklarována úplná necitlivost a doba nástupu anestetického účinku bude být upozorněn.
   • V obou skupinách bude extrakce provedena podle pokynů AAPD. K aplikaci pomalé kontinuální palatální/lingvální a bukální síly budou použity spodní kleště na korunku umožňující expanzi alveolární kosti, aby se přizpůsobily divergentní kořeny a snížilo se riziko zlomeniny kořene .
   • Pozornost bude věnována podpoře mandibuly rukou, která nevytahuje.
   • Pokud pacient trpěl bolestí v kteroukoli dobu v experimentální skupině, postup bude okamžitě ukončen, bude podána IANB a bude provedena extrakce.
   • Po extrakci budou pacientovi poskytnuty pokyny. Budou instruováni, aby kousali gázu pevným tlakem na operační místo po dobu 30 minut. V den extrakce by neměly narušovat operační místo nebo energicky oplachovat. Podle použité techniky se vyvarujte poškrábání nebo poranění tváře, rtů nebo jazyka, pokud cítíte necitlivost. V den extrakce by se měli vyhnout jakémukoli fyzickému cvičení. Doporučuje se studená měkká strava a také nápoje, které udrží dítě hydratované, ale bez použití brčka.
   • V případě potřeby budou předepsána analgetika a/nebo antibiotika.
   • Bude také zváženo plánování údržby prostoru. Všechny dentální injekce a extrakce budou aplikovány stejným operátorem, kterému bude asistovat vyškolený zubní asistent.

Sledování Po extrakci bude naplánováno sledování po 24 hodinách prostřednictvím telefonických hovorů, aby bylo možné posoudit případné nežádoucí účinky.

ETICKÉ ÚVAHY Studie bude provedena podle etických zásad pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty v Helsinské deklaraci. Před zahájením studie bude získán etický souhlas Etické komise pro výzkum Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity.

Cíle, rizika a přínosy studie budou vysvětleny rodičům/zákonným zástupcům a před léčbou bude získán podepsaný informovaný souhlas. Před zásahem bude od dětí získán ústní souhlas.

Rodičům a dětem budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně přiměřené věku, včetně správného čištění zubů dvakrát denně, zejména před spaním, a také používání zubní nitě, pokud je to indikováno. Tato opatření budou demonstrována na modelu. V den ošetření obdrží každý účastník fluoridovanou zubní pastu a kartáček.

Dítěti bude poskytnuta veškerá potřebná léčba, včetně všech výplní, udržování prostoru a aplikace fluoridu. Pokyny po extrakci budou rodičům a pacientům dobře vysvětleny, aby bylo zajištěno dobré hojení ran. Rodičům budou vysvětleny všechny možné klinické a/nebo nepříznivé výsledky a budou požádáni, aby okamžitě hlásili, pokud se kterýkoli z nich vyskytne.