Kontrolowane komputerowo śródwięzadłowe znieczulenie miejscowe podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych

CEL BADANIA

Główny cel:

• Ocena skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego sterowanego komputerowo w eliminowaniu bólu podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych w porównaniu z blokadą nerwu zębodołowego dolnego.

Cele drugorzędne:

• Ocena i porównanie odczuwania bólu podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego do przednich zębów trzonowych żuchwy między sterowanym komputerowo znieczuleniem śródwięzadłowym a konwencjonalną blokadą nerwu zębodołowego dolnego.
• Ocena i porównanie odczuwania bólu podczas ekstrakcji mlecznych zębów trzonowych żuchwy przy zastosowaniu dwóch różnych technik znieczulenia.
• Aby odnotować wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.

PLAN BADANIA

Projekt badania

Badanie będzie dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Zostanie skonfigurowany i zgłoszony zgodnie z wytycznymi CONSORT. Pytanie PICOT będzie brzmiało: czy pacjenci pediatryczni w wieku od 5-7 lat (populacja; P) przypisani do leczenia CC-ILA (interwencja; I) w porównaniu z konwencjonalną blokadą nerwu zębodołowego dolnego (grupa kontrolna; C) wykazują mniejszy ból podczas wstrzykiwania i ekstrakcji mlecznych zębów trzonowych żuchwy (wynik; O) w ciągu 24 godzin (czas; T)?

Miejsce i miejsce badania Uczestnicy będą rekrutowani z Wydziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie.

Szacowanie liczebności próby Liczebność próby obliczono na podstawie wyników uzyskanych z wcześniejszych badań o podobnym charakterze. Wielkość próby oszacowano przy założeniu błędu alfa = 5% i mocy badania = 80%. Tekin i wsp. odnotowali średni wynik ± SD dla dźwięku, oka i motoryki (SEM) = 3,93 ± 1,223, gdy zastosowano znieczulenie śródwięzadłowe (ILA), oraz 5,17 ± 1,891, gdy zastosowano blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB). Na podstawie porównania średnich liczebność próby obliczono na 25 na grupę, a łączną liczebność próby potrzebną do porównania skuteczności techniki CC-ILA z IANB podczas ekstrakcji mlecznych zębów trzonowych żuchwy = liczba grup × liczba na grupę = 2 x 25 = 50. Wielkość próby obliczono za pomocą strony powerandsamplesize.com kalkulator.

Randomizacja Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.

Alokacja ukrycia

Każde dziecko objęte badaniem otrzyma numer seryjny, który będzie wykorzystany przy przydziale. Numery te zostaną zapisane na identycznych arkuszach papieru z grupą, do której każde dziecko jest przydzielone i umieszczone w nieprzezroczystych kopertach z odpowiednimi imionami dzieci. Niezależny personel badania zostanie wyznaczony do przechowywania kopert i rozwijania ich tylko w czasie sesji wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego, tak aby grupa, do której przydzielono dziecko, była ukryta przed oceniającym wynik.

Grupowanie Uczestnicy zostaną losowo i równo przydzieleni do jednej z dwóch ramion.

• Grupa I: (grupa eksperymentalna n = 25) przydzielona do CC-ILA.
• Grupa II: (grupa kontrolna n = 25) przypisana do iniekcji konwencjonalnej przez IANB.

Oślepiający

Badacz (operator), który będzie wykonywał wszystkie iniekcje i ekstrakcje oraz rejestrował pomiary tętna, nie może być ślepy na rodzaj interwencji; drugi bezstronny obserwator (oceniający) niezależnie zarejestruje skalę sensoryczną, wzrokową i motoryczną (SEM). Statystyk będzie zaślepiony na grupy leczone. Ponieważ uczestnicy również będą zaślepieni, badanie będzie potrójnie ślepe.

Wiarygodność egzaminatora

• W celu standaryzacji wszystkie procedury kliniczne będą wykonywane przez jednego operatora, który zostanie przeszkolony i skalibrowany dla systemu Wand - STA podczas sesji szkoleniowych prowadzonych przez eksperta za pośrednictwem firmy produkcyjnej, ponieważ jest zbyt złożony, aby można go było skutecznie zastosować bez bardziej odpowiedniego szkolenia . W szczególności koordynacja między obsługą pedału nożnego a strzykawką okazała się trudna.
• Zaplanowane zostaną również szkolenia z pomiaru tętna za pomocą pulsoksymetru.
• Drugi obserwator zostanie oddzielnie przeszkolony do oceny bólu za pomocą skali (SEM) poprzez obserwację dzieci poddawanych zabiegom dentystycznym i klasyfikację zachowania dziecka na taśmach wideo. Po 7-dniowej przerwie ćwiczenie zostanie powtórzone w celu wypracowania akceptowalnego stopnia rzetelności egzaminatora. Wiarygodność wewnątrz egzaminatora zostanie sprawdzona za pomocą korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Procedura kliniczna

Wstępna wizyta przesiewowa

• Wybranym pacjentom zostanie przeprowadzona pełna historia medyczna i stomatologiczna. Przebadani zostaną ci pacjenci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu. Właściwa diagnoza z dokładnym badaniem klinicznym i wewnątrzustnym zdjęciem rentgenowskim zęba przeznaczonego do usunięcia zostanie przeprowadzona w celu upewnienia się, że pacjent spełnia kryteria włączenia.

Przygotowanie pacjenta

• Wizyta u dentysty będzie miała na celu wprowadzenie dziecka w stomatologię oraz zapoznanie dziecka z unitem stomatologicznym i instrumentami stomatologicznymi techniką „Tell Show Do”. Dziecko nie zostanie poddane żadnemu leczeniu w celu zbudowania silnej relacji pacjent-dentysta.

Wizyta interwencyjna

Przygotowanie psychiczne dziecka:

• Dzieci zostaną poinformowane, że ich zęby zostaną uśpione po nałożeniu galaretki i poczuciu lekkiego uszczypnięcia, aby pozbyć się zarazków.
• Podczas korzystania z STA w grupie I będą słyszalne dźwięki, dlatego należy ich o tym poinformować.
• Badanym z grupy II (IANB) powiedziano, że ich policzki przez jakiś czas będą wydawały się duże i zabawne.
• Procedura zostanie nagrana na wideo jako metoda motywacji do udokumentowania dobrego zachowania.
• Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z głową i klatką piersiową równolegle do podłogi i lekko uniesionymi stopami.
• Podpórki do ust mogą pomóc w utrzymaniu szerokiego otwarcia ust.
• W przypadku obu grup tkanki miękkie zostaną wysuszone przy użyciu gazy (2 x 2 cm), aby zwiększyć wchłanianie miejscowego środka znieczulającego. Dwudziestoprocentowy miejscowy żel znieczulający z benzokainą zostanie użyty do złagodzenia dyskomfortu związanego z wprowadzaniem igły. Zostanie on nałożony w miejscu wkłucia igły i pozostawiony w kontakcie z tkankami miękkimi przez jedną minutę, aby zoptymalizować jego działanie.

Administracja znieczulenia miejscowego

1. System Wand-STA:

   • W grupie eksperymentalnej CC-ILA będzie podawany za pomocą systemu Wand-STA zgodnie z zaleceniami producenta, co jest również zgodne z zaleceniami Mittala i Chopry (2019). Działa ze standardowymi karpulami do znieczulenia miejscowego o pojemności 1,8 ml. Kąty linii dystalnie językowej i mezjalno-językowej są najskuteczniejsze w przypadku zębów wielokorzeniowych żuchwy.
   • Wstrzyknięcie jest inicjowane przez aktywację trybu STA po dotknięciu rozrusznika nożnego. Ultrakrótka jednorazowa igła dentystyczna o rozmiarze 30 G zostanie wprowadzona do PDL przez bruzdę dziąsłową pod kątem linii dystolingowej zęba docelowego, kierując się ciągłymi sygnałami dźwiękowymi i wizualnym sprzężeniem zwrotnym. Igła powinna być skierowana pod kątem około 30° do osi długiej zęba i skosem skierowanym w stronę kości wyrostka zębodołowego. Do każdego korzenia zostanie wstrzyknięte łącznie 0,9 ml 4% chlorowodorku artykainy z epinefryną w stosunku 1:100 000, jak pokazano na specjalnym wskaźniku.
   • Podczas podawania roztworu znieczulającego będzie obserwowany wizualny wskaźnik ciśnienia, gdy ciśnienie będzie rosło od czerwonej do zielonej strefy. Może wystąpić blanszowanie tkanek, co sugeruje, że dostarczono wystarczającą ilość LA. Wstrzyknięcie zostanie zatrzymane przez ponowne lekkie naciśnięcie pedału nożnego. Dentysta odczeka 5 sekund przed wyjęciem igły. Te same kroki zostaną powtórzone przy kącie linii mezjalno-językowej.

2. Technika konwencjonalna:

   • W grupie kontrolnej zostanie zastosowana standardowa technika blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) uzupełniona długim naciekiem dziąsła policzkowego. Podczas gdy usta są otwarte tak szeroko, jak to możliwe, palec wskazujący dotyka miejsca wstrzyknięcia.
   • Do wstrzyknięcia 4% chlorowodorku artykainy z epinefryną w stosunku 1:100 000 zostanie użyta jednorazowa igła dentystyczna o rozmiarze 27 G. Igła zostanie skierowana między dwa mleczne zęby trzonowe po przeciwnej stronie łuku, wnikając w tkanki na poziomie płaszczyzny okluzyjnej lub nieco niżej, aż do napotkania oporu kostnego.
   • Igła jest cofnięta o 2 mm w celu aspiracji. Po sprawdzeniu ujemnej aspiracji pozostała część roztworu jest powoli osadzana. Warga i/lub policzek zostaną potrząsane jako metoda odwrócenia uwagi. Około 1,0 ml LA zostanie podane w pobliżu nerwu zębodołowego dolnego. Należy wprowadzić dwie trzecie długości igły.
   • Wyciąga się igłę, następnie podaje się 0,5 ml w postaci długiego nacieku policzkowego dystalnie od drugiego zęba trzonowego.
   • Operator odczeka 3-5 minut przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego. Drętwienie będzie badane sondą dentystyczną na dziąśle bezpośrednio po iniekcji oraz co 10 sekund w przypadku CC-ILA i co 30 sekund w przypadku IANB, aż do stwierdzenia pełnego drętwienia i czasu wystąpienia efektu znieczulenia być zauważonym.
   • W obu grupach ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi AAPD. Dolne pełne kleszcze koronowe zostaną użyte do zastosowania powolnej, ciągłej siły podniebiennej/językowej i policzkowej, co pozwoli na rozszerzenie kości wyrostka zębodołowego w celu dostosowania rozbieżnych korzeni i zmniejszenia ryzyka złamania korzenia .
   • Należy uważać, aby podeprzeć żuchwę ręką nieekstrakcyjną.
   • Jeśli w grupie eksperymentalnej pacjent kiedykolwiek odczuwał ból, procedura zostanie natychmiast przerwana, zostanie podany IANB i zostanie przeprowadzona ekstrakcja.
   • Pacjent otrzyma instrukcje po ekstrakcji. Zostaną poinstruowani, aby gryźć gazę z mocnym naciskiem na miejsce operacji przez 30 minut. W dniu ekstrakcji nie powinny one naruszać miejsca operowanego ani intensywnie płukać. Zgodnie z zastosowaną techniką unikaj drapania lub zranienia policzka, warg lub języka, jeśli odczuwasz drętwienie. W dniu ekstrakcji powinni unikać ćwiczeń fizycznych. Zalecane jest zimne miękkie jedzenie, a także napoje, aby nawodnić dziecko, ale bez użycia słomki.
   • W razie potrzeby zostaną przepisane środki przeciwbólowe i / lub antybiotyki.
   • Rozważone zostanie również planowanie utrzymania przestrzeni. Wszystkie iniekcje i ekstrakcje zębów będą wykonywane przez tego samego operatora, któremu będzie towarzyszyć przeszkolona asystentka dentystyczna.

Kontynuacja Po ekstrakcji zostanie zaplanowana wizyta kontrolna po 24 godzinach za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

WZGLĘDY ETYCZNE Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych z udziałem ludzi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej. Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda Komisji ds. Etyki Badań na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego.

Cele, ryzyko i korzyści badania zostaną wyjaśnione rodzicom/opiekunom, a podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem leczenia. Ustna zgoda dzieci zostanie uzyskana przed interwencją.

Rodzice i dzieci otrzymają instrukcje higieny jamy ustnej dostosowane do wieku, w tym prawidłowe szczotkowanie zębów dwa razy dziennie, zwłaszcza przed snem, a także nitkowanie, jeśli jest to wskazane. Środki te zostaną zademonstrowane na modelu. W dniu zabiegu każdy uczestnik otrzyma fluoryzowaną pastę do zębów oraz szczoteczkę.

Dziecko otrzyma wszelkie niezbędne leczenie, w tym wszelkie uzupełnienia, utrzymywanie przestrzeni i fluoryzację. Instrukcje po ekstrakcji zostaną dobrze wyjaśnione rodzicom i pacjentom, aby zapewnić dobre gojenie się rany. Wszystkie możliwe kliniczne i/lub niepożądane skutki zostaną wyjaśnione rodzicom i zostaną poproszeni o natychmiastowe zgłoszenie, jeśli którykolwiek z nich wystąpi.