Tietokone - Ohjattu intraigamentaalinen paikallinen anestesia primaaristen hampaiden poistamisessa

TUTKIMUKSEN TAVOITE

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida tietokoneohjatun intraigamentaarisen anestesian tehokkuutta kivun poistamisessa primaaristen alaleuan poskihampaiden poistamisen aikana verrattuna alveolaariseen hermotukkoon.

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida ja verrata kipukokemusta paikallispuudutuksen aikana alaleuan primaarisiin poskihampaisiin tietokoneohjatun intraigamentaarisen anestesian ja tavanomaisen alveolaarisen hermotukoksen välillä.
• Arvioida ja vertailla kipukokemusta alaleuan primaaristen poskihampaiden poistamisen aikana käytettäessä kahta erilaista anestesiatekniikkaa.
• Tallentaaksesi mahdollisten haittatapahtumien esiintymisen.

TUTKIMUSSUUNNITELMA

Opintojen suunnittelu

Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Se määritetään ja raportoidaan CONSORT-ohjeiden mukaisesti. PICOT-kysymys on: osoittavatko 5–7-vuotiaat lapsipotilaat (populaatio; P), joille on määrätty CC-ILA (interventio; I) tavanomaiseen injektioon verrattuna huonompaan alveolaariseen hermosalpaukseen (kontrolli; C) vähemmän kipua injektion aikana ja alaleuan primaarihampaiden poisto (tulos; O) 24 tunnissa (aika; T)?

Opiskeluympäristö ja -paikka Osallistujat rekrytoidaan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosaston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Aleksandrian yliopistosta Egyptistä.

Otoskoon estimointi Otoskoko laskettiin aiemmista samankaltaisista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella. Otoskoko arvioitiin olettaen, että alfavirhe = 5 % ja tutkimusteho = 80 %. Tekin ym. raportoivat keskiarvon ± SD Sound, Eye and Motor (SEM) pistemäärän = 3,93 ± 1,223 käytettäessä intraligamentaarista anestesiaa (ILA) ja 5,17 ± 1,891, kun käytettiin alveolaarista hermotukosta (IANB). Keskiarvojen vertailun perusteella näytteen kooksi laskettiin 25 ryhmää kohden, ja kokonaisnäytteen koko, joka tarvitaan vertaamaan CC-ILA-tekniikan tehokkuutta IANB:hen verrattuna primaaristen alaleuan poskihampaiden poiston aikana = ryhmien lukumäärä × lukumäärä ryhmää kohti = 2 x 25 = 50. Otoskoko laskettiin osoitteessa powerandsamplesize.com laskin.

Satunnaistaminen Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa.

Allokoinnin piilottaminen

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle lapselle annetaan sarjanumero, jota käytetään jaossa. Nämä numerot kirjoitetaan identtisille paperiarkeille sen ryhmän kanssa, johon jokainen lapsi on jaettu, ja sijoitetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin, joissa on lasten nimet. Kokeesta riippumaton henkilöstö osoitetaan kirjekuorten säilyttämiseen ja niiden avaamiseen vain paikallispuudutuksen injektioistunnon yhteydessä, jotta lapsen ryhmä piilotetaan tulosten arvioijalta.

Ryhmittely Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasapuolisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta.

• Ryhmä I: (kokeellinen ryhmä n = 25) osoitettu CC-ILA:lle.
• Ryhmä II: (kontrolliryhmä n = 25) IANB:n määrittämä tavanomaiseen injektioon.

Sokaiseva

Tutkijaa (operaattoria), joka suorittaa kaikki injektiot ja poistot sekä tallentaa sykemittaukset, ei voida sokeuttaa toimenpiteen tyyppiä; toinen puolueeton tarkkailija (arvioija) tallentaa aisti-, silmä-, moottori-asteikon (SEM) itsenäisesti. Tilastomies sokeutuu hoitoryhmille. Koska osallistujat ovat myös sokeita, tutkimus tulee olemaan kolminkertainen.

Tarkastajan luotettavuus

• Standardointia varten kaikki kliiniset toimenpiteet suorittaa yksi operaattori, joka koulutetaan ja kalibroidaan Wand - STA -järjestelmää varten asiantuntijan koulutustilaisuuksissa valmistusyrityksen kautta, koska se on liian monimutkainen käytettäväksi tehokkaasti ilman sopivampaa koulutusta. . Erityisesti jalkapolkimen käsittelyn ja ruiskun välinen koordinointi on osoittautunut vaikeaksi.
• Suunnitelmissa on myös harjoituksia sykkeenmittaukseen pulssioksimetrillä.
• Toinen tarkkailija koulutetaan erikseen arvioimaan kipua (SEM) -asteikolla tarkkailemalla hammastoimenpiteissä olevia lapsia ja luokittelemalla lapsen käyttäytymistä videonauhoille. 7 päivän tauon jälkeen harjoitus toistetaan hyväksyttävän tutkijan luotettavuuden saavuttamiseksi. Tutkijan sisäinen luotettavuus testataan Intraclass-korrelaatiolla (ICC).

Kliininen toimenpide

Alustava seulontakäynti

• Valituille potilaille tehdään täydellinen sairaus- ja hammashistoria. Ne potilaat, joiden vanhemmat antavat suostumuksensa osallistumiseen, tutkitaan. Asianmukainen diagnoosi perusteellisen kliinisen tutkimuksen ja poistettavan hampaan intraoraalisen periapikaalisen röntgenkuvan avulla varmistetaan, että potilas täyttää sisällyttämiskriteerit.

Potilaan valmistelu

• Lapsen hammaslääkärikäynnillä esitellään hammaslääketiede ja lapsi perehdytetään hammashoitoyksikköön ja hammaslääketieteellisiin instrumentteihin "Tell Show Do" -tekniikalla. Lapselle ei tehdä hoitoa vahvan potilaan ja hammaslääkärin suhteen rakentamiseksi.

Interventiokäynti

Lapsen psykologinen valmistautuminen:

• Lapsille kerrotaan, että heidän hampaansa nukutetaan hyytelön laittamisen ja pienen nipistyksen jälkeen, jotta he pääsevät eroon bakteereista.
• Kun STA:ta käytetään ryhmässä I, kuuluu ääniä, joten heille on ilmoitettava.
• Ryhmän II (IANB) koehenkilöille kerrotaan, että heidän poskensa tuntuu suurelta ja hauskalta jonkin aikaa.
• Menettely videonauhoitetaan motivaatiokeinona dokumentoida heidän hyvää käyttäytymistään.
• Potilaat asetetaan makuuasentoon pää ja rintakehä lattian suuntaisesti ja jalat hieman koholla.
• Suutuet voivat auttaa pitämään suuaukon leveänä.
• Molempien ryhmien pehmytkudokset kuivataan käyttämällä (2 x 2 cm) sideharsoa paikallispuudutuksen imeytymisen parantamiseksi. 20 prosenttia bentsokaiinia paikallispuudutusta sisältävää geeliä käytetään lievittämään neulan asettamiseen liittyvää epämukavuutta. Se levitetään neulan tunkeutumiskohtaan ja jätetään kosketuksiin pehmytkudosten kanssa minuutin ajaksi sen vaikutuksen optimoimiseksi.

Paikallinen anestesian hallinto

1. Wand-STA-järjestelmä:

   • Koeryhmässä CC-ILA:ta annetaan Wand-STA-järjestelmällä valmistajan ohjeiden mukaisesti, mikä on myös Mittalin ja Chopran (2019) rinnalla. Se toimii standardoitujen 1,8 ml:n paikallispuudutuskarpullien kanssa. Distalinguaaliset ja mesiolinguaaliset viivakulmat ovat tehokkaimpia monijuurisille alaleukahampaille.
   • Injektio aloitetaan aktivoimalla STA-tila, kun jalkasäädintä napautetaan. 30 gaugen ultralyhyt kertakäyttöinen hammasneula työnnetään PDL:ään iensulkusin kautta ensin kohdehampaan distolinguaalisessa linjakulmassa jatkuvien äänimerkkien ja visuaalisen palautteen ohjaamana. Neula tulee suunnata noin 30° kulmassa hampaan pituusakseliin nähden ja viisto keuhkoruuta kohti. Yhteensä 0,9 ml 4-prosenttista artikaiinihydrokloridia ja 1:100 000 epinefriiniä ruiskutetaan jokaiseen juureen erikoisindikaattorin osoittamalla tavalla.
   • Anestesialiuoksen annostelun aikana visuaalista paineilmaisinta tarkkaillaan paineen kasvaessa punaisesta vihreälle alueelle. Kudosten vaalenemista voi esiintyä, mikä viittaa siihen, että LA:ta on annettu riittävästi. Ruiskutus lopetetaan napauttamalla kevyesti jalkapoljinta uudelleen. Hammaslääkäri odottaa 5 sekuntia ennen kuin vetää neulan pois. Samat vaiheet toistetaan mesiolinguaalisen viivan kulmassa.

2. Perinteinen tekniikka:

   • Kontrolliryhmässä käytetään standardinmukaista IANB-tekniikkaa, jota täydennetään posken ikenen pitkällä bukkaalisella infiltraatiolla. Kun suu on auki mahdollisimman leveästi, etusormi tunnustelee pistoskohtaa.
   • 27 gaugen kertakäyttöistä hammasneulaa käytetään pistämään 4 % Articaine hydrochloride ja 1:100 000 epinefriiniä. Neula ohjataan kahden ensisijaisen poskihampaiden väliin kaaren vastakkaisella puolella, ja se menee kudoksiin puristustason tasolla tai hieman alempana, kunnes luuvastus täyttyy.
   • Neula vedetään ulos 2 mm aspiraatiota varten. Kun negatiivinen aspiraatio on tarkistettu, loppuosa liuoksesta laskeutuu hitaasti. Huulta ja/tai poskea ravistellaan häiriötekijänä. Noin 1,0 ml LA:ta annostellaan lähelle alveolaarista hermoa. Kaksi kolmasosaa neulan pituudesta tulee laittaa sisään.
   • Neula vedetään pois, sitten annetaan 0,5 ml pitkää bukkaalista infiltraatiota distaalisesti toisesta primaarisesta poskihamasta.
   • Operaattori odottaa 3-5 minuuttia ennen hammashoidon aloittamista. Tunnottomuus testataan hammaskoettimella ikenessä välittömästi injektion jälkeen ja joka 10 sekunnin välein CC-ILA:n ja 30 sekunnin välein IANB:n tapauksessa, kunnes täysi tunnottomuus on todettu ja anestesiavaikutuksen alkamisaika tulla huomatuksi.
   • Molemmissa ryhmissä irrotus suoritetaan AAPD-ohjeiden mukaisesti. Alempia täyskruunupihdejä käytetään hitaan jatkuvan palataalisen/linguaalisen ja bukkaalisen voiman kohdistamiseen, mikä mahdollistaa keuhkorakkuloiden luun laajentumisen, jotta se mukautuisi eriytyviin juuriin ja pienennä juurimurtuman riskiä .
   • Alaleuka tuetaan huolellisesti poistumattomalla kädellä.
   • Jos potilas kärsi kipua jossakin vaiheessa koeryhmässä, toimenpide hylätään välittömästi, IANB annetaan ja uutetaan.
   • Potilaalle annetaan ohjeet poiston jälkeen. Heitä neuvotaan puremaan sideharsoa voimakkaasti leikkauskohtaa vasten 30 minuutin ajan. Ne eivät saa häiritä leikkauskohtaa tai huuhdella voimakkaasti poistopäivänä. Vältä käytetyn tekniikan mukaan naarmuuntumista tai posken, huulten tai kielen vahingoittamista, jos tunnet tunnottomuutta. Heidän tulee välttää kaikkea fyysistä rasitusta poistopäivänä. Suosittelemme kylmää pehmeää ruokaa sekä juomia, jotta lapsi pysyy nesteytettynä, mutta ilman pilliä.
   • Tarvittaessa määrätään kipulääkkeitä ja/tai antibiootteja.
   • Myös tilan ylläpidon suunnittelu otetaan huomioon. Kaikki hammasruiskeet ja -poistot antaa sama operaattori, jota avustaa koulutettu hammaslääkäri.

Seuranta Poiston jälkeen suunnitellaan seuranta 24 tunnin kuluttua puhelimitse mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä hankitaan Alexandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta ennen tutkimuksen aloittamista.

Tutkimuksen tavoitteet, riskit ja hyödyt selitetään vanhemmille/huoltajille ja hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen hoitoa. Lapsilta hankitaan suullinen suostumus ennen interventiota.

Vanhemmille ja lapsille annetaan iänmukaiset suuhygienia-ohjeet, mukaan lukien asianmukainen hampaiden harjaus kahdesti päivässä, erityisesti ennen nukkumaanmenoa, sekä hammaslangan käyttö tarvittaessa. Nämä toimenpiteet esitellään mallilla. Jokaiselle osallistujalle annetaan hoitopäivänä fluorattu hammastahna ja harja.

Lapselle tarjotaan kaikki tarvittava hoito mukaan lukien mahdolliset täytteet, tilan ylläpito ja fluoridikäsittely. Poiston jälkeiset ohjeet selitetään hyvin vanhemmille ja potilaille hyvän haavan paranemisen varmistamiseksi. Kaikki mahdolliset kliiniset ja/tai haittavaikutukset selitetään vanhemmille ja heitä pyydetään ilmoittamaan välittömästi, jos jokin niistä ilmenee.