Computergestuurde intraligamentaire lokale anesthesie bij extractie van primaire kiezen

DOEL VAN DE STUDIE

Hoofddoel:

• Evalueren van de effectiviteit van computergestuurde intraligamentaire anesthesie bij het elimineren van pijn tijdens extractie van primaire mandibulaire molaren in vergelijking met inferieure alveolaire zenuwblokkade.

Secundaire doelen:

• Het beoordelen en vergelijken van de pijnervaring tijdens lokale anesthesie-injectie van mandibulaire melkmolaren tussen computergestuurde intraligamentaire anesthesie en conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade.
• Het beoordelen en vergelijken van de pijnervaring tijdens extractie van onderkaakmolaren bij gebruik van de twee verschillende anesthesietechnieken.
• Om het optreden van eventuele bijwerkingen vast te leggen.

PLAN VAN DE STUDIE

Studie ontwerp

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen zijn. Het wordt opgezet en gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen. De PICOT-vraag zal zijn: vertonen pediatrische patiënten in de leeftijd van 5-7 jaar (Populatie; P) toegewezen aan CC-ILA (Interventie; I) in vergelijking met conventionele injectie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade (Controle; C) minder pijn tijdens injectie en extractie van onderkaakmolaren (uitkomst; O) in vierentwintig uur (tijd; T)?

Studie-instelling en locatie Deelnemers worden geworven bij de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte.

Schatting van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend op basis van resultaten verkregen uit eerdere onderzoeken van vergelijkbare aard. De steekproefomvang werd geschat uitgaande van alfafout = 5% en studievermogen = 80%. Tekin et al rapporteerden gemiddelde ± SD Sound, Eye and Motor (SEM)-score = 3,93 ± 1,223 wanneer intraligamentaire anesthesie (ILA) werd gebruikt, en 5,17 ± 1,891 wanneer inferieur alveolair zenuwblok (IANB) werd gebruikt. Op basis van vergelijking van gemiddelden werd de steekproefomvang berekend op 25 per groep, en de totale steekproefomvang die nodig is om de effectiviteit van de CC-ILA-techniek te vergelijken met de IANB tijdens extractie van primaire mandibulaire kiezen = aantal groepen × aantal per groep = 2 x 25 = 50. De steekproefomvang werd berekend met behulp van powerandsamplesize.com rekenmachine.

Randomisatie Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de hand van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.

Toewijzing verzwijgen

Elk kind dat deelneemt aan het onderzoek krijgt een serienummer dat zal worden gebruikt bij de toewijzing. Deze nummers worden geschreven op identieke vellen papier met de groep waaraan elk kind is toegewezen en in ondoorzichtige enveloppen met de respectieve namen van de kinderen. Een proefonafhankelijk personeel zal worden toegewezen aan de rol van het bewaren van de enveloppen en het uitvouwen ervan alleen op het moment van de lokale anesthesie-injectiesessie, zodat de groep waarin het kind is ingedeeld, verborgen is voor de uitkomstbeoordelaar.

Groepering Deelnemers worden willekeurig en gelijk verdeeld over een van de twee takken.

• Groep I: (experimentele groep n = 25) toegewezen aan CC-ILA.
• Groep II: (controlegroep n = 25) toegewezen aan conventionele injectie door IANB.

Verblindend

De onderzoeker (operator) die alle injecties en extracties zal uitvoeren en hartslagmetingen zal opnemen, kan niet blind zijn voor het type interventie; een tweede onpartijdige waarnemer (evaluator) zal de Sensory, Eye, Motor (SEM) schaal onafhankelijk opnemen. De statisticus zal blind zijn voor de behandelingsgroepen. Aangezien de deelnemers ook geblindeerd zullen zijn, zal het onderzoek daarom drievoudig blind zijn.

Betrouwbaarheid van de examinator

• Voor standaardisatie zullen alle klinische procedures worden uitgevoerd door een enkele operator, die zal worden opgeleid en gekalibreerd voor het Wand - STA-systeem via trainingssessies door een expert via het productiebedrijf, aangezien het te complex is om effectief te worden toegepast zonder meer geschikte training . Vooral de coördinatie tussen het bedienen van het voetpedaal en de spuit blijkt moeilijk te zijn.
• Ook zal er getraind worden op hartslagmeting met behulp van de pulsoximeter.
• De tweede observator wordt afzonderlijk getraind om pijn te beoordelen met behulp van een (SEM) schaal door kinderen te observeren die tandheelkundige procedures ondergaan en het gedrag van het kind op videobanden te classificeren. Na een interval van 7 dagen wordt de oefening herhaald om een ​​aanvaardbare mate van betrouwbaarheid van de onderzoeker te ontwikkelen. De intra-examinatorbetrouwbaarheid wordt getest door middel van Intraclass-correlatie (ICC).

Klinische procedure

Voorbereidend screeningsbezoek

• Volledige medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden uitgevoerd om patiënten te selecteren. Die patiënten van wie de ouders toestemming geven om deel te nemen, zullen worden onderzocht. Een juiste diagnose met grondig klinisch onderzoek en intraorale periapicale röntgenfoto's van de te trekken tand zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria.

Voorbereiding van de patiënt

• Het tandartsbezoek van het kind zal een middel zijn om de tandheelkunde te introduceren en het kind vertrouwd te maken met de tandheelkundige unit en tandheelkundige instrumenten met behulp van de 'Tell Show Do'-techniek. Het kind wordt niet behandeld om een ​​sterke patiënt-tandartsrelatie op te bouwen.

Interventie bezoek

Psychologische kindervoorbereiding:

• De kinderen wordt verteld dat hun tanden na het plaatsen van wat gelei en een klein kneepje in slaap worden gebracht om ziektekiemen kwijt te raken.
• Hoorbare geluiden zijn te horen tijdens het gebruik van STA in groep I, dus ze moeten worden geïnformeerd.
• Proefpersonen in groep II (IANB) krijgen te horen dat hun wang een tijdje groot en grappig zal aanvoelen.
• De procedure zal op video worden opgenomen als een motivatiemethode om hun goede gedrag te documenteren.
• Patiënten worden in rugligging geplaatst met het hoofd en de borst evenwijdig aan de vloer en de voeten iets verhoogd.
• Mondsteunen kunnen helpen bij het behouden van een brede mondopening.
• Voor beide groepen worden zachte weefsels gedroogd met gaas (2 x 2 cm) om de absorptie van de plaatselijke verdoving te verbeteren. Twintig procent Benzocaine topische verdovingsgel zal worden gebruikt om het ongemak dat gepaard gaat met het inbrengen van de naald te verhelpen. Het wordt aangebracht op de plaats van naaldpenetratie en blijft gedurende één minuut in contact met de zachte weefsels om het effect te optimaliseren.

Toediening van lokale anesthesie

1. Wand-STA-systeem:

   • In de experimentele groep zal CC-ILA worden toegediend met behulp van het Wand-STA-systeem volgens de instructies van de fabrikant, wat ook overeenkomt met Mittal en Chopra (2019). Het werkt met gestandaardiseerde 1,8 ml carpules voor plaatselijke verdoving. De distalinguale en mesiolinguale lijnhoeken zijn het meest effectief voor onderkaaktanden met meerdere wortels.
   • De injectie wordt geïnitieerd door de STA-modus te activeren wanneer het voetpedaal wordt aangetikt. Een 30-gauge ultrakorte tandheelkundige wegwerpnaald wordt eerst in de PDL ingebracht via de gingivale sulcus in de distolinguale lijnhoek van de doeltand, begeleid door constante hoorbare tonen en visuele feedback. De naald moet in een hoek van ongeveer 30° worden gericht op de lengteas van de tand en de afschuining die naar het alveolaire bot is gericht. Per wortel wordt in totaal 0,9 ml Articaïne hydrochloride 4% met 1:100.000 epinefrine geïnjecteerd, zoals aangegeven op een speciale indicator.
   • Tijdens de toediening van de anesthesieoplossing wordt de visuele drukindicator waargenomen terwijl de druk toeneemt van de rode naar de groene zone. Weefselbleking kan optreden, wat suggereert dat er voldoende LA is afgeleverd. De injectie wordt gestopt door nogmaals licht op het voetpedaal te tikken. De tandarts wacht 5 seconden voordat de naald wordt teruggetrokken. Dezelfde stappen worden herhaald bij de mesiolinguale lijnhoek.

2. Conventionele techniek:

   • In de controlegroep zal een standaardtechniek voor het Inferieur Alveolair Nerve Block (IANB) worden toegepast aangevuld met lange buccale infiltratie voor de buccale gingiva. Terwijl de mond zo wijd mogelijk open is, palpeert de wijsvinger de injectieplaats.
   • Een 27-gauge tandheelkundige wegwerpnaald zal worden gebruikt om articaïnehydrochloride 4% met 1: 100.000 epinefrine te injecteren. De naald wordt tussen de twee melkmolaren aan de andere kant van de boog geleid en dringt de weefsels binnen ter hoogte van het occlusale vlak of iets lager totdat botweerstand wordt bereikt.
   • De naald wordt 2 mm teruggetrokken om te aspireren. Zodra negatieve aspiratie is gecontroleerd, wordt de rest van de oplossing langzaam afgezet. De lip en/of wang wordt geschud als afleidingsmethode. Er wordt ongeveer 1,0 ml LA toegediend in de buurt van de nervus alveolaris inferior. Tweederde van de naaldlengte moet worden ingebracht.
   • De naald wordt teruggetrokken, vervolgens wordt 0,5 ml als een lange buccale infiltratie distaal van de tweede melkmolaar toegediend.
   • De operator wacht 3-5 minuten voordat hij met de tandheelkundige behandeling begint. Onmiddellijk na de injectie wordt de gevoelloosheid getest met een tandheelkundige sonde op het tandvlees, en na elke 10 seconden in het geval van CC-ILA en elke 30 seconden in het geval van IANB totdat volledige gevoelloosheid wordt verklaard en het tijdstip van aanvang van het anesthetische effect wordt bepaald. worden opgemerkt.
   • In beide groepen wordt de extractie uitgevoerd volgens de AAPD-richtlijnen. Er wordt een onderste volledige kroontang gebruikt om langzame, continue palatale/linguale en buccale kracht uit te oefenen, waardoor het alveolaire bot kan worden uitgezet om de divergerende wortels te accommoderen en het risico op wortelfracturen te verminderen. .
   • Er zal voor worden gezorgd dat de onderkaak wordt ondersteund met de niet-extractiehand.
   • Als de patiënt op enig moment in de experimentele groep pijn heeft geleden, wordt de procedure onmiddellijk gestaakt, wordt IANB toegediend en wordt extractie uitgevoerd.
   • Instructies na extractie zullen aan de patiënt worden gegeven. Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten op gaas te bijten met stevige druk tegen de operatieplaats. Ze mogen de plaats van de operatie niet verstoren of krachtig spoelen op de dag van extractie. Vermijd, afhankelijk van de gebruikte techniek, krabben of verwondingen aan de wang, lippen of tong als gevoelloosheid wordt gevoeld. Ze moeten elke fysieke inspanning vermijden op de dag van extractie. Koud zacht voedsel wordt aanbevolen, evenals drankjes om het kind gehydrateerd te houden, maar zonder een rietje te gebruiken.
   • Indien nodig worden analgetica en/of antibiotica voorgeschreven.
   • Ook de planning van het ruimteonderhoud zal worden overwogen. Alle tandheelkundige injecties en extracties worden uitgevoerd door dezelfde operator, die wordt bijgestaan ​​door een opgeleide tandartsassistente.

Follow-up Na extractie zal follow-up na 24 uur worden gepland via telefoongesprekken om eventuele bijwerkingen te beoordelen.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen in de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Alexandria University voordat met de studie wordt begonnen.

De doelstellingen, risico's en voordelen van het onderzoek zullen aan de ouders/verzorgers worden uitgelegd en voorafgaand aan de behandeling zal een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen. Voorafgaand aan de interventie zal mondelinge toestemming van de kinderen worden verkregen.

Ouders en kinderen krijgen instructies voor mondhygiëne die passen bij hun leeftijd, waaronder twee keer per dag goed poetsen van de tanden, vooral voor het slapengaan, en flossen indien geïndiceerd. Deze maatregelen worden op een maquette gedemonstreerd. Elke deelnemer krijgt op de dag van de behandeling een gefluorideerde tandpasta en een borstel.

Alle benodigde behandelingen worden aan het kind gegeven, inclusief eventuele restauraties, ruimtebehoud en het aanbrengen van fluoride. Instructies na extractie zullen goed worden uitgelegd aan de ouders en patiënten om een ​​goede wondgenezing te garanderen. Alle mogelijke klinische en/of nadelige gevolgen zullen aan de ouders worden uitgelegd en hen zal worden gevraagd om onmiddellijk te rapporteren als een van deze zich voordoet.