第一大臼歯の抜歯におけるコンピューター制御の靭帯内局所麻酔

研究の目的

主な目的:

• 下歯槽神経ブロックと比較して、下顎第一大臼歯の抜歯中の疼痛の除去におけるコンピューター制御の靭帯内麻酔の有効性を評価すること。

二次的な目的:

• コンピュータ制御の靭帯内麻酔と従来の下歯槽神経ブロックの間で、下顎第一大臼歯の局所麻酔注射中の痛みの経験を評価し、比較すること。
• 2 つの異なる麻酔法を使用した場合の、下顎第一大臼歯の抜歯中の痛みの経験を評価し、比較すること。
• 有害事象の発生を記録する。

研究計画

研究デザイン

この研究は、2アームの無作為化比較臨床試験になります。 CONSORT ガイドラインに従って設定および報告されます。 PICOT の質問は次のとおりです。CC-ILA を受けるように割り当てられた 5 ～ 7 歳の小児患者 (母集団; P) (介入; I) は、下歯槽神経ブロックの従来の注射 (対照; C) と比較して、注射中の痛みが少ないですか?下顎第一大臼歯の抜歯 (結果; O) 24 時間 (時間; T)?

研究の設定と場所 参加者は、エジプトのアレクサンドリア大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科から募集されます。

サンプルサイズの推定 サンプルサイズは、同様の性質の以前の研究から得られた結果に基づいて計算されました。 サンプル サイズは、アルファ エラー = 5%、学習検出力 = 80% と仮定して推定されました。 Tekinらは、靭帯内麻酔（ILA）を使用した場合は平均±SDの音、眼、運動（SEM）スコア= 3.93±1.223、下歯槽神経ブロック（IANB）を使用した場合は5.17±1.891を報告しました。 平均値の比較に基づいて、サンプル サイズは 1 グループあたり 25 と計算され、下顎第一大臼歯の抜歯中に CC-ILA 技術と IANB の有効性を比較するために必要な合計サンプル サイズ = グループ数 × グループあたりの数 = 2 x 25 = 50。 サンプル サイズは、powerandsamplesize.com を使用して計算されました。 電卓。

無作為化 選択基準に適合する参加者は、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して無作為に割り当てられます。

割り付けの隠蔽

研究に含まれる各子供には、割り当てに使用されるシリアル番号が与えられます。 これらの番号は、各子供が割り当てられたグループと同じ紙に書かれ、子供のそれぞれの名前が書かれた不透明な封筒の中に入れられます. 子供が割り当てられたグループが結果評価者から隠されるように、試験の独立した担当者が封筒を保持し、局所麻酔注射セッション時にのみ展開する役割に割り当てられます。

グループ化 参加者は、2 つのアームのいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます。

• グループ I: (実験グループ n = 25) CC-ILA に割り当てられます。
• グループ II: (コントロール グループ n = 25) IANB によって従来の注射に割り当てられました。

盲目

すべての注射と抽出を実行し、心拍数の測定値を記録する研究者 (オペレーター) は、介入の種類について盲目にすることはできません。 2 番目の公平な観察者 (評価者) は、感覚、目、運動 (SEM) スケールを個別に記録します。 統計学者は治療グループを知らされません。 参加者も盲検化されるため、研究は三重盲検になります。

審査官の信頼性

• 標準化のために、すべての臨床手順は、より適切なトレーニングなしでは効果的に適用するには複雑すぎるため、製造会社を通じて専門家によるトレーニング セッションを介して Wand - STA システムのトレーニングを受け、調整される 1 人のオペレーターによって実行されます。 . 特に、フットペダルの操作と注射器の連携が難しいことがわかりました。
• また、パルスオキシメータによる心拍計測の研修も予定しています。
• 2 番目の観察者は、歯科処置を受けている子供を観察し、ビデオテープで子供の行動を分類することにより、(SEM) スケールを使用して痛みを評価するように個別に訓練されます。 7 日間の間隔の後、許容できる程度の試験官の信頼性を開発するために、演習が繰り返されます。 試験官内の信頼性は、クラス内相関 (ICC) によってテストされます。

臨床手順

予備スクリーニング訪問

• 患者を選択するために、完全な病歴および歯科歴が実施されます。 両親が参加に同意する患者は検査されます。 徹底的な臨床検査による適切な診断と、抜歯する歯の口腔内根尖レントゲン写真を撮影して、患者が選択基準に適合することを確認します。

患者の準備

• 子供の歯科受診は、歯科治療を紹介し、「Tell Show Do」テクニックを使用して歯科ユニットと歯科用器具に子供を慣れさせる手段となります。 患者と歯科医との強い関係を築くために、お子様に治療を行うことはありません。

介入訪問

心理的な子供の準備:

• 子供たちは、細菌を取り除くために、ゼリーを入れて少しつまむと、歯が眠りにつくと言われます。
• グループ I で STA を使用している間は可聴音が聞こえるため、通知する必要があります。
• グループ II (IANB) の被験者は、しばらくの間、頬が大きくて面白いと感じると言われます。
• 手順は、彼らの良い行動を記録するための動機付けの方法としてビデオに録画されます.
• 患者は仰臥位になり、頭と胸が床と平行になり、足が少し高くなります。
• 口の小道具は、広い口の開口部を維持するのに役立ちます.
• 両方のグループについて、局所麻酔薬の吸収を高めるために、軟部組織を (2 x 2 cm) ガーゼを使用して乾燥させます。 20% Benzocaine 局所麻酔ジェルを使用して、針の挿入に伴う不快感を和らげます。 針が刺さった部位に塗布し、その効果を最適化するために軟部組織と1分間接触させたままにします。

局所麻酔管理

1. ワンド STA システム:

   • 実験グループでは、CC-ILA は製造元の指示に従って Wand-STA システムを使用して投与されます。これは、Mittal および Chopra (2019) と並行しています。 これは、標準化された 1.8 mL の局所麻酔薬カープルで動作します。 遠位舌側と近舌側のライン アングルは、多根下顎歯に最も効果的です。
   • 注入は、フット コントロールをタップしたときに STA モードをアクティブにすることによって開始されます。 30 ゲージの超短ディスポーザブル歯科用針は、一定の可聴音と視覚的フィードバックによって誘導され、最初にターゲット歯の離舌線角度で歯肉溝を通して PDL に挿入されます。 針は、歯の長軸と歯槽骨に面するベベルに対して約 30° の角度で向ける必要があります。 10万分の1エピネフリンを含むアルティカイン塩酸塩4%を、専用インジケーターに表示された根1本あたり合計0.9mL注入します。
   • 麻酔液の送達中に、圧力が赤から緑のゾーンに増加するにつれて、視覚的な圧力インジケーターが観察されます。 組織の白化が発生する場合があります。これは、十分な LA が配信されたことを示しています。 再度フットペダルを軽く踏むと噴射が止まります。 歯科医は、針を抜く前に 5 秒間待ちます。 近舌線角度で同じ手順が繰り返されます。

2. 従来技術:

   • 対照群では、下歯槽神経ブロック (IANB) の標準的な手法を使用し、頬側歯肉の長い頬側浸潤を補います。 口をできるだけ大きく開けたまま、人差し指で注射部位を触診します。
   • 27 ゲージの使い捨て歯科用針を使用して、塩酸アルチカイン 4% と 1:100,000 エピネフリンを注射します。 針は、アーチの反対側にある 2 つの大臼歯の間に向けられ、咬合面のレベルまたは骨の抵抗が満たされるまでわずかに低いレベルで組織に入ります。
   • 吸引のために針を２ｍｍ引き抜く。 負の吸引がチェックされると、ソリューションの残りの部分がゆっくりと堆積されます。 注意をそらす方法として、唇および/または頬を振る。 LA の約 1.0 mL が下歯槽神経の近くに配信されます。 針の長さの 3 分の 2 を挿入する必要があります。
   • 針を引き抜いた後、0.5ml を第 2 乳臼歯の遠位の長い頬側浸潤として投与します。
   • オペレーターは、歯科治療を開始する前に 3 ～ 5 分待機します。 注射直後、CC-ILAの場合は10秒ごと、IANBの場合は30秒ごとに、完全な麻痺が宣言され、麻酔効果の開始時間が来るまで、歯肉の麻痺を歯科用プローブでテストします。気づかれる。
   • 両方のグループで、AAPD ガイドラインに従って抜歯が行われます。下部フルクラウン鉗子を使用して、口蓋/舌および頬側の力をゆっくりと連続的に加え、歯槽骨の拡張を可能にして、発散根に対応し、歯根骨折のリスクを軽減します。 .
   • 非抜歯手で下顎骨を支えるように注意します。
   • 患者が実験群でいつでも痛みを感じた場合、手順は直ちに中止され、IANB が投与され、抽出が実行されます。
   • 抜歯後の指示は患者に与えられます。 彼らは、手術部位に30分間しっかりと圧力をかけてガーゼを噛むように指示されます. 彼らは手術部位を邪魔したり、抽出の日に激しくすすいだりしてはいけません. しびれを感じた場合は、使用する技術に応じて、頬、唇、または舌を引っ掻いたり、傷つけたりしないようにしてください。 彼らは抽出の日に運動を避けるべきです. ストローを使用せずに、子供の水分補給を維持するための飲み物と同様に、冷たい柔らかい食べ物が推奨されます.
   • 必要に応じて、鎮痛剤および/または抗生物質が処方されます。
   • スペースの整備も含めて検討します。 すべての歯科注射および抜歯は、訓練を受けた歯科助手が支援する同じオペレーターによって管理されます。

フォローアップ 抽出後、有害事象を評価するために電話で 24 時間後にフォローアップが計画されます。

倫理的考慮事項 研究は、ヘルシンキ宣言の人間を対象とする医学研究の倫理原則に従って実施されます。 研究を開始する前に、アレクサンドリア大学歯学部の研究倫理委員会から倫理的承認を得る。

研究の目的、リスク、利点を保護者に説明し、治療前に署名入りのインフォームド コンセントを取得します。 介入前に子供たちから口頭での同意が得られます。

親と子供には、特に就寝前の 1 日 2 回の適切な歯磨きや、必要に応じてフロスを使用するなど、年齢に応じた口腔衛生の指導が行われます。 これらの措置は、モデルで実証されます。 フッ素入りの歯磨き粉とブラシは、治療当日に各参加者に提供されます。

修復、空間維持、フッ化物塗布など、必要なすべての治療が子供に提供されます。 抜歯後の指示は、良好な創傷治癒を確実にするために、両親と患者に十分に説明されます. 可能性のあるすべての臨床的および/または有害な結果が両親に説明され、それらのいずれかが発生した場合はすぐに報告するよう求められます.