Computador - Anestesia Local Intraligamentar Controlada em Extrações de Molares Decíduos

OBJETIVO DO ESTUDO

Objetivo primário:

• Avaliar a eficácia da anestesia intraligamentar controlada por computador na eliminação da dor durante a extração de molares inferiores decíduos em comparação com o bloqueio do nervo alveolar inferior.

Objetivos secundários:

• Avaliar e comparar a experiência de dor durante a injeção de Anestesia Local em molares decíduos inferiores entre a Anestesia Intraligamentar controlada por computador e o Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior convencional.
• Avaliar e comparar a experiência de dor durante a extração de molares decíduos inferiores ao usar as duas diferentes técnicas de anestesia.
• Registrar a ocorrência de qualquer evento adverso.

PLANO DO ESTUDO

Design de estudo

O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços. Ele será configurado e relatado de acordo com as diretrizes do CONSORT. A pergunta PICOT será: pacientes pediátricos com idades entre 5-7 anos (População; P) designados para receber CC-ILA (Intervenção; I) em comparação com a injeção convencional de bloqueio do nervo alveolar inferior (Controle; C) apresentam menos dor durante a injeção e extração de molares decíduos inferiores (resultado; O) em vinte e quatro horas (tempo; T)?

Cenário e local do estudo Os participantes serão recrutados no Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, Egito.

Estimativa do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base nos resultados obtidos em estudos anteriores de natureza semelhante. O tamanho da amostra foi estimado assumindo erro alfa = 5% e poder do estudo = 80%. Tekin et al relataram média ± SD Sound, Eye and Motor (SEM) score = 3,93 ± 1,223 quando a anestesia intraligamentar (ILA) foi usada e 5,17 ± 1,891 quando o bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI) foi usado. Com base na comparação das médias, o tamanho da amostra foi calculado em 25 por grupo, e o tamanho total da amostra necessário para comparar a eficácia da técnica CC-ILA versus BIA durante a extração de molares inferiores decíduos = número de grupos × número por grupo = 2 x 25 = 50. O tamanho da amostra foi calculado usando powerandsamplesize.com calculadora.

Randomização Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente usando uma lista de números aleatórios gerada por computador.

Ocultação de alocação

Cada criança incluída no estudo receberá um número de série que será usado na alocação. Estes números serão escritos em folhas de papel idênticas ao grupo a que cada criança está alocada e colocados dentro de envelopes opacos contendo os respectivos nomes das crianças. Uma equipe independente de julgamento será designada para guardar os envelopes e desdobrá-los apenas no momento da sessão de injeção de anestesia local para que o grupo ao qual a criança está alocada seja ocultado do avaliador de resultados.

Agrupamento Os participantes serão aleatoriamente e igualmente alocados em um dos dois grupos.

• Grupo I: (grupo experimental n = 25) designado para CC-ILA.
• Grupo II: (grupo controle n = 25) designado para injeção convencional por BIA.

Cegueira

O pesquisador (operador) que realizará todas as injeções e extrações, bem como registrará as medições da frequência cardíaca, não pode ser cego quanto ao tipo de intervenção; um segundo observador imparcial (avaliador) registrará a escala Sensorial, Ocular e Motora (SEM) independentemente. O estatístico será cego para os grupos de tratamento. Como os participantes também serão cegos, o estudo será triplo-cego.

Confiabilidade do examinador

• Para padronização, todos os procedimentos clínicos serão realizados por um único operador, que será treinado e calibrado para o sistema Wand - STA por meio de treinamentos por um especialista da empresa fabricante, pois é muito complexo para ser aplicado de forma eficaz sem um treinamento mais adequado . Especialmente, a coordenação entre o manuseio do pedal e a seringa tem se mostrado difícil.
• Também será planejado o treinamento sobre a medição da frequência cardíaca usando o oxímetro de pulso.
• O segundo observador será treinado separadamente para avaliar a dor usando a escala (SEM), observando crianças submetidas a procedimentos odontológicos e classificando o comportamento da criança em fitas de vídeo. Após um intervalo de 7 dias, o exercício será repetido para desenvolver um grau aceitável de confiabilidade do examinador. A confiabilidade intra-examinador será testada pela correlação intraclasse (ICC).

Procedimento Clínico

Visita de triagem preliminar

• Histórico médico e odontológico completo será realizado para pacientes selecionados. Serão examinados aqueles pacientes cujos pais derem seu consentimento para participar. O diagnóstico adequado com exame clínico completo e radiografia periapical intraoral do dente a ser extraído será feito para garantir que o paciente atenda aos critérios de inclusão.

Preparação do paciente

• A visita odontológica da criança será um meio de apresentar a odontologia e familiarizar a criança com a unidade odontológica e os instrumentos odontológicos usando a técnica 'Tell Show Do'. Nenhum tratamento será feito para a criança a fim de construir uma forte relação paciente-dentista.

Visita de Intervenção

Preparação psicológica da criança:

• As crianças serão informadas de que seus dentes serão adormecidos após colocar um pouco de geleia e sentir um beliscão, para se livrar dos germes.
• Sons audíveis serão ouvidos durante o uso do STA no grupo I, portanto devem ser informados.
• Os indivíduos do Grupo II (IANB) serão informados de que suas bochechas ficarão grandes e engraçadas por algum tempo.
• O procedimento será filmado como um método de motivação para documentar seu bom comportamento.
• Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com a cabeça e o tórax paralelos ao chão e os pés ligeiramente elevados.
• Adereços bucais podem ajudar a manter uma ampla abertura bucal.
• Para ambos os grupos, os tecidos moles serão secos com gaze (2 x 2 cm) para aumentar a absorção do anestésico tópico. Gel anestésico tópico de benzocaína a 20% será usado para reduzir o desconforto associado à inserção da agulha. Será aplicado no local de penetração da agulha e deixado em contato com os tecidos moles por um minuto para otimizar seu efeito.

Administração de Anestesia Local

1. Sistema Wand-STA:

   • No grupo experimental, o CC-ILA será administrado usando o sistema Wand-STA de acordo com as instruções do fabricante, que também são concomitantes com Mittal e Chopra (2019). Funciona com cápsulas padronizadas de 1,8 mL de anestésico local. Os ângulos da linha distal e mésio-lingual são os mais eficazes para dentes mandibulares multirradiculares.
   • A injeção é iniciada ativando o modo STA quando o pedal de controle é tocado. Uma agulha odontológica descartável ultracurta de calibre 30 será inserida no ligamento periodontal através do sulco gengival no ângulo da linha distolingual do dente alvo primeiro, guiada por tons audíveis constantes e feedback visual. A agulha deve ser direcionada em um ângulo de aproximadamente 30° em relação ao longo eixo do dente e o bisel voltado para o osso alveolar. Um total de 0,9 mL de cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 será injetado para cada raiz, conforme mostrado em um indicador especial.
   • Durante a administração da solução anestésica, o indicador visual de pressão será observado à medida que a pressão aumenta da zona vermelha para a verde. Pode ocorrer branqueamento de tecido, o que sugere que LA suficiente foi entregue. A injeção será interrompida pressionando levemente o pedal novamente. O dentista aguardará 5 segundos antes da retirada da agulha. Os mesmos passos serão repetidos no ângulo da linha mésio-lingual.

2. Técnica convencional:

   • No grupo controle, será utilizada uma técnica padrão para o bloqueio do nervo alveolar inferior (BIAN) complementada com infiltração bucal longa para a gengiva vestibular. Enquanto a boca está o mais aberta possível, o dedo indicador apalpa o local da injeção.
   • Uma agulha odontológica descartável de calibre 27 será usada para injetar cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000. A agulha será direcionada entre os dois molares decíduos no lado oposto do arco, entrando nos tecidos no nível do plano oclusal ou ligeiramente abaixo até que a resistência óssea seja encontrada.
   • A agulha é retirada 2 mm para aspirar. Uma vez verificada a aspiração negativa, o restante da solução é depositado lentamente. O lábio e/ou bochecha serão sacudidos como um método de distração. Aproximadamente 1,0 mL de AL será entregue próximo ao nervo alveolar inferior. Dois terços do comprimento da agulha devem ser inseridos.
   • A agulha é retirada e, em seguida, 0,5 ml de infiltração bucal longa distal ao segundo molar decíduo é administrado.
   • O operador aguardará de 3 a 5 minutos antes de iniciar o tratamento odontológico. A dormência será testada com uma sonda dental na gengiva imediatamente após a injeção e a cada 10 segundos no caso de CC-ILA e a cada 30 segundos no caso de BIAN até que a dormência total seja declarada e o tempo de início do efeito anestésico será ser notado.
   • Em ambos os grupos, a extração será realizada de acordo com as diretrizes da AAPD. Pinça de coroa total inferior será usada para aplicar força palatal/lingual e vestibular lenta e contínua, permitindo a expansão do osso alveolar para acomodar as raízes divergentes e reduzir o risco de fratura radicular .
   • Deve-se tomar cuidado para apoiar a mandíbula com a mão sem extração.
   • Se o paciente sentir dor em algum momento do grupo experimental, o procedimento será abandonado imediatamente, o BIA será administrado e a extração será realizada.
   • As instruções pós-extração serão dadas ao paciente. Eles serão instruídos a morder a gaze com pressão firme contra o local da cirurgia por 30 minutos. Eles não devem perturbar o local da cirurgia ou enxaguar vigorosamente no dia da extração. De acordo com a técnica utilizada, evite coçar ou ferir a bochecha, os lábios ou a língua se sentir dormência. Eles devem evitar qualquer exercício físico no dia da extração. Alimentos frios e macios são recomendados, assim como bebidas para manter a criança hidratada, mas sem o uso de canudo.
   • Analgésicos e/ou antibióticos serão prescritos se necessário.
   • O planejamento para a manutenção do espaço também será considerado. Todas as injeções e extrações dentárias serão administradas pelo mesmo operador, que será assistido por um assistente de dentista treinado.

Acompanhamento Após a extração, o acompanhamento após 24 horas será planejado por meio de ligações telefônicas para avaliar quaisquer eventos adversos.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O estudo será conduzido seguindo os princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos na Declaração de Helsinque. A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria antes de iniciar o estudo.

Os objetivos, riscos e benefícios do estudo serão explicados aos pais/responsáveis ​​e um consentimento informado assinado será obtido antes do tratamento. O consentimento verbal será obtido das crianças antes da intervenção.

Pais e filhos receberão instruções de higiene bucal apropriadas à idade, incluindo escovação adequada dos dentes duas vezes ao dia, especialmente antes de dormir, bem como uso de fio dental, se indicado. Estas medidas serão demonstradas em modelo. Um creme dental com flúor e uma escova serão fornecidos a cada participante no dia do tratamento.

Todo o tratamento necessário será fornecido à criança, incluindo quaisquer restaurações, mantenedores de espaço e aplicação de flúor. As instruções pós-extração serão bem explicadas aos pais e pacientes para garantir uma boa cicatrização da ferida. Todos os possíveis resultados clínicos e/ou adversos serão explicados aos pais e eles serão solicitados a relatar imediatamente se algum deles ocorrer.