Dator - kontrollerad intraligamentär lokalbedövning vid extraktion av primära molarer

STUDIENS MÅL

Primärt mål:

• Att utvärdera effektiviteten av datorstyrd intraligamentär anestesi för att eliminera smärta under extraktion av primära underkäksmolarer jämfört med Inferior Alveolar Nerve Block.

Sekundära mål:

• Att bedöma och jämföra smärtupplevelsen under lokalbedövningsinjektion av mandibulära primära molarer mellan datorstyrd intraligamentär anestesi och konventionellt inferior alveolärt nervblock.
• Att bedöma och jämföra smärtupplevelsen vid extraktion av mandibulära primära molarer vid användning av de två olika anestesiteknikerna.
• För att registrera förekomsten av eventuella biverkningar.

STUDIENS PLAN

Studera design

Studien kommer att vara en tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Det kommer att ställas in och rapporteras enligt CONSORTs riktlinjer. PICOT-frågan kommer att vara: visar pediatriska patienter i åldrarna 5-7 år (Population; P) som fått CC-ILA (Intervention; I) i jämförelse med inferior alveolärt nervblockad konventionell injektion (Control; C) mindre smärta under injektionen och extraktion av mandibulära primära molarer (utfall; O) på tjugofyra timmar (tid; T)?

Studiemiljö och plats Deltagare kommer att rekryteras från avdelningen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa, fakulteten för odontologi, Alexandria University, Egypten.

Uppskattning av provstorleken. Urvalsstorleken beräknades baserat på resultat från tidigare studier av liknande karaktär. Provstorleken uppskattades med antagande av alfafel = 5 % och studiestyrka = 80 %. Tekin et al rapporterade medelvärde ± SD ljud, ögon och motor (SEM) poäng = 3,93 ± 1,223 när intraligamentär anestesi (ILA) användes och 5,17 ± 1,891 när inferior alveolärt nervblock (IANB) användes. Baserat på jämförelse av medelvärden beräknades provstorleken till 25 per grupp, och den totala provstorleken som krävs för att jämföra effektiviteten av CC-ILA-tekniken mot IANB under extraktion av primära underkäksmolarer = antal grupper × antal per grupp = 2 x 25 = 50. Provstorleken beräknades med powerandsamplesize.com kalkylator.

Randomisering Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal.

Tilldelningsdöljande

Varje barn som ingår i studien kommer att få ett serienummer som kommer att användas i tilldelningen. Dessa nummer kommer att skrivas på identiska pappersark med den grupp som varje barn tilldelas och placeras i ogenomskinliga kuvert med respektive barns namn. En provoberoende personal kommer att tilldelas rollen att behålla kuverten och vika upp dem endast vid tidpunkten för den lokala anestesiinjektionen så att gruppen som barnet tilldelas döljs för resultatutvärderaren.

Gruppering Deltagare kommer att fördelas slumpmässigt och lika till en av de två armarna.

• Grupp I: (experimentell grupp n = 25) tilldelad CC-ILA.
• Grupp II: (kontrollgrupp n = 25) tilldelad konventionell injektion av IANB.

Bländande

Forskaren (operatören) som ska utföra alla injektioner och extraktioner samt registrera hjärtfrekvensmätningar kan inte bli blind för typen av intervention; en andra opartisk observatör (utvärderare) kommer att registrera sensoriska, öga, motoriska (SEM) skalan oberoende. Statistikern kommer att bli blind för behandlingsgrupperna. Eftersom deltagarna också kommer att bli blinda blir studien trippelblind.

Examinatorns tillförlitlighet

• För standardisering kommer alla kliniska procedurer att utföras av en enda operatör, som kommer att tränas och kalibreras för Wand - STA-systemet via utbildningssessioner av en expert genom tillverkningsföretaget, eftersom det är för komplext för att tillämpas effektivt utan mer lämplig utbildning . Speciellt har koordinationen mellan fotpedalhanteringen och sprutan visat sig vara svår.
• Träning i pulsmätning med pulsoximeter kommer också att planeras.
• Den andra observatören kommer att tränas separat för att bedöma smärta med hjälp av (SEM) skala genom att observera barn som genomgår tandingrepp och klassificera barnets beteende på videoband. Efter ett 7-dagarsintervall kommer övningen att upprepas för att utveckla en acceptabel grad av examinatorns tillförlitlighet. Intraexaminatorns tillförlitlighet kommer att testas med Intraclass correlation (ICC).

Klinisk procedur

Preliminärt screeningbesök

• Fullständig medicinsk och tandläkarhistoria kommer att utföras för utvalda patienter. De patienter vars föräldrar kommer att ge sitt samtycke till att delta kommer att undersökas. Korrekt diagnos med noggrann klinisk undersökning och intraoral periapikal röntgenbild av tanden som ska extraheras kommer att tas för att säkerställa att patienten kommer att matcha inklusionskriterierna.

Patientförberedelse

• Barnets tandläkarbesök kommer att vara ett sätt att introducera tandvård och bekanta barnet med tandvårdsenheten och tandinstrument med hjälp av "Tell Show Do"-tekniken. Ingen behandling kommer att utföras på barnet för att bygga upp en stark relation mellan patient och tandläkare.

Interventionsbesök

Psykologiska barnförberedelser:

• Barnen kommer att få veta att deras tänder kommer att sövas efter att de lagt lite gelé och de känner sig lite klämda för att bli av med bakterier.
• Hörbara ljud kommer att höras när du använder STA i grupp I, så de måste informeras.
• Ämnen i grupp II (IANB) kommer att få veta att deras kind kommer att kännas stor och rolig under en tid.
• Förfarandet kommer att filmas som en metod för motivation för att dokumentera deras goda beteende.
• Patienterna kommer att placeras i ryggläge med huvudet och bröstkorgen parallella med golvet och fötterna något upphöjda.
• Munstöd kan hjälpa till att upprätthålla en bred munöppning.
• För båda grupperna kommer mjuka vävnader att torkas med (2 x 2 cm) gasväv för att förbättra absorptionen av den topikala anestesimedlet. Tjugo procent bensokain lokalbedövningsgel kommer att användas för att dämpa obehaget i samband med att nålen sätts in. Den kommer att appliceras på platsen för nålens penetration och lämnas i kontakt med de mjuka vävnaderna i en minut för att optimera dess effekt.

Lokalbedövningsadministration

1. Wand-STA-system:

   • I den experimentella gruppen kommer CC-ILA att administreras med hjälp av Wand-STA-systemet enligt tillverkarens instruktioner, vilket också är parallellt med Mittal och Chopra (2019). Det fungerar med standardiserade 1,8 mL lokalanestetiska karpuler. De distalinguala och mesiolinguala linjevinklarna är de mest effektiva för flerrotade underkäkständer.
   • Injektionen initieras genom att aktivera STA-läget när fotpedalen trycks ned. En 30-gauge ultrakort tandnål för engångsbruk kommer att föras in i PDL genom tandköttets sulcus vid måltandens disstolinguala linjevinkel först, styrd av konstanta hörbara toner och visuell feedback. Nålen ska riktas ungefär 30° vinkel mot tandens långa axel och avfasningen vänd mot alveolbenet. Totalt 0,9 mL Articaine hydrochloride 4% med 1:100 000 adrenalin kommer att injiceras för varje rot som visas på en speciell indikator.
   • Under tillförseln av anestesilösningen kommer den visuella tryckindikatorn att observeras när trycket ökar från det röda till det gröna området. Vävnadsblekning kan förekomma, vilket tyder på att tillräckligt med LA har tillförts. Injektionen stoppas genom att lätt trycka på fotpedalen igen. Tandläkaren väntar 5 sekunder innan nålen dras ut. Samma steg kommer att upprepas vid den mesiolinguala linjevinkeln.

2. Konventionell teknik:

   • I kontrollgruppen kommer en standardteknik för Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) att användas kompletterat med lång buckal infiltration för buckal gingiva. Medan munnen är öppen så bred som möjligt palperar pekfingret injektionsstället.
   • En 27-gauge engångsnål kommer att användas för att injicera Articaine hydrochloride 4% med 1:100 000 adrenalin. Nålen kommer att riktas mellan de två primära kindtänderna på motsatt sida av bågen och kommer in i vävnaderna i nivå med ocklusalplanet eller något lägre tills benmotståndet uppnås.
   • Nålen dras tillbaka 2 mm för att aspirera. När negativ aspiration väl har kontrollerats avsätts resten av lösningen långsamt. Läppen och/eller kinden skakas som en metod för distraktion. Cirka 1,0 ml LA kommer att levereras nära den inferior alveolära nerven. Två tredjedelar av nållängden ska sättas in.
   • Nålen dras ut, sedan administreras 0,5 ml som en lång buckal infiltration distalt om den andra primära molaren.
   • Operatören väntar i 3-5 minuter innan tandbehandling påbörjas. Domningar kommer att testas med en tandsond på tandköttet omedelbart efter injektionen, och efter var 10:e sekund vid CC-ILA och var 30:e sekund vid IANB tills full domningar deklareras och tidpunkten för debut av bedövningseffekten bli uppmärksammad.
   • I båda grupperna kommer extraktion att utföras enligt AAPD:s riktlinjer. Nedre helkranstång kommer att användas för att applicera långsam kontinuerlig palatal/lingual och buckal kraft, vilket möjliggör expansion av alveolarbenet för att rymma de divergerande rötterna och minska risken för rotfraktur .
   • Försiktighet kommer att vidtas för att stödja underkäken med den icke-extraktionshanda.
   • Om patienten drabbades av smärta vid någon given tidpunkt i experimentgruppen, kommer proceduren att avbrytas omedelbart, IANB kommer att administreras och extraktion kommer att utföras.
   • Instruktioner efter extraktion kommer att ges till patienten. De kommer att instrueras att bita på gasväv med ett fast tryck mot operationsstället i 30 minuter. De ska inte störa operationsstället eller skölja kraftigt på extraktionsdagen. Enligt den teknik som används, undvik att repa eller skada kinden, läpparna eller tungan om domningar känns. De bör undvika all fysisk träning på dagen för extraktion. Kall mjuk mat rekommenderas, samt drycker för att hålla barnet hydrerat men utan att använda sugrör.
   • Analgetika och/eller antibiotika kommer att ordineras vid behov.
   • Planering för underhåll av utrymmen kommer också att övervägas. Alla tandinjektioner och tandextraktioner kommer att administreras av samma operatör, som kommer att assisteras av en utbildad tandläkare.

Uppföljning Efter extraktion kommer uppföljning efter 24 timmar att planeras via telefonsamtal för att bedöma eventuella biverkningar.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Studien kommer att genomföras enligt de etiska principerna för medicinsk forskning som involverar människor i Helsingforsdeklarationen. Etiskt godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén, fakulteten för odontologi, Alexandria University innan studien påbörjas.

Målen, riskerna och fördelarna med studien kommer att förklaras för föräldrar/vårdnadshavare och ett undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas före behandling. Muntligt samtycke kommer att erhållas från barnen före interventionen.

Föräldrar och barn kommer att få åldersanpassade munhygieninstruktioner inklusive korrekt tandborstning två gånger om dagen, särskilt före sänggåendet, samt tandtråd om så är indicerat. Dessa åtgärder kommer att demonstreras på en modell. En fluorerad tandkräm och en borste kommer att ges till varje deltagare på behandlingsdagen.

All nödvändig behandling kommer att ges till barnet inklusive eventuella restaureringar, utrymmesskötare och fluorapplicering. Instruktioner efter extraktion kommer att förklaras väl för föräldrar och patienter för att säkerställa god sårläkning. Alla möjliga kliniska och/eller negativa utfall kommer att förklaras för föräldrarna och de kommer att uppmanas att omedelbart rapportera om något av dem inträffar.