Számítógép - Ellenőrzött intraligamentáris helyi érzéstelenítés az elsődleges őrlőfogak eltávolításában

A TANULMÁNY CÉLJA

Elsődleges cél:

• A számítógéppel vezérelt intraligamentáris érzéstelenítés hatékonyságának értékelése a primer mandibularis őrlőfogak eltávolítása során a fájdalom megszüntetésében, összehasonlítva az alsó alveoláris idegblokkokkal.

Másodlagos célok:

• Felmérni és összehasonlítani a mandibularis primer őrlőfogak helyi érzéstelenítése során tapasztalt fájdalomérzetet a számítógéppel vezérelt intraigamentáris érzéstelenítés és a hagyományos alsó alveoláris idegblokk között.
• Felmérni és összehasonlítani a fájdalomélményt a mandibularis primer őrlőfogak kihúzása során a két különböző érzéstelenítési technika alkalmazásakor.
• Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulásának rögzítésére.

A TANULMÁNY TERVE

Dizájnt tanulni

A vizsgálat egy kétágú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. Beállítása és jelentése a CONSORT irányelveinek megfelelően történik. A PICOT-kérdés a következő lesz: 5-7 éves korú gyermekkorú betegek (populáció; P), akik CC-ILA-t kaptak (Intervenció; I), az alsó alveoláris idegblokk hagyományos injekciójához (kontroll; C) képest kisebb fájdalmat mutatnak-e be az injekció beadása közben. és a mandibularis primer őrlőfogak extrakciója (eredmény; O) huszonnégy óra alatt (idő; T)?

A vizsgálat helyszíne és helyszíne A résztvevőket az egyiptomi Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati ​​és Fogászati ​​Közegészségügyi Tanszékéről veszik fel.

A mintanagyság becslése A mintanagyságot korábbi, hasonló jellegű vizsgálatok eredményei alapján számítottuk ki. A minta méretét úgy becsültük, hogy az alfa hiba= 5% és a vizsgálati teljesítmény= 80%. Tekin és munkatársai az átlagos ± SD hang-, szem- és motoros (SEM) pontszámot = 3,93 ± 1,223, amikor intraligamentáris érzéstelenítést (ILA) alkalmaztak, és 5,17 ± 1,891, amikor inferior alveoláris idegblokkot (IANB) alkalmaztak. Az átlagok összehasonlítása alapján a számítások szerint a minta mérete csoportonként 25, és a CC-ILA technika és az IANB hatékonyságának összehasonlításához szükséges teljes mintanagyság az elsődleges mandibularis őrlőfogak extrakciója során = csoportok száma × csoportszám = 2 x 25 = 50. A minta méretét a powerandsamplesize.com segítségével számítottuk ki számológép.

Véletlenszerű besorolás A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy számítógép által generált véletlenszám-lista segítségével.

Titkosított elhelyezés

Minden vizsgálatba bevont gyermek sorszámot kap, amelyet a kiosztás során használnak fel. Ezeket a számokat az egyes gyerekekhez tartozó csoporttal azonos papírlapokra írják, és átlátszatlan borítékokba helyezik, amelyeken a gyermekek nevei szerepelnek. A borítékok megőrzésére és kibontására csak a helyi érzéstelenítési injekció alkalmával jelölnek ki egy próbafüggetlen személyzetet, így a csoport, amelybe a gyermeket beosztották, el van rejtve az eredményértékelő elől.

Csoportosítás A résztvevők véletlenszerűen és egyenlő arányban kerülnek beosztásra a két kar egyikébe.

• I. csoport: (n = 25 kísérleti csoport) a CC-ILA-hoz rendelve.
• II. csoport: (kontrollcsoport n = 25) az IANB a hagyományos injekcióhoz rendelte.

Vakítás

Azt a kutatót (operátort), aki az összes injekciót és extrakciót elvégzi, valamint pulzusméréseket rögzít, nem lehet elvakult a beavatkozás típusától; egy második pártatlan megfigyelő (értékelő) függetlenül rögzíti az Érzékelés, Szem, Motor (SEM) skálát. A statisztikus vak lesz a kezelési csoportokra vonatkozóan. Mivel a résztvevők is vakok lesznek, ezért a vizsgálat háromszoros vak lesz.

A vizsgáló megbízhatósága

• A szabványosítás érdekében az összes klinikai eljárást egyetlen operátor hajtja végre, akit a gyártó cégen keresztül egy szakértő képzéseken keresztül képez ki és kalibrál a Wand - STA rendszerhez, mivel az túl bonyolult ahhoz, hogy megfelelőbb képzés nélkül hatékonyan alkalmazzák. . Különösen a lábpedál kezelése és a fecskendő közötti koordináció bizonyult nehéznek.
• A pulzusoximéterrel végzett pulzusmérés oktatását is tervezik.
• A második megfigyelőt külön képezik ki a fájdalom (SEM) skála segítségével történő értékelésére azáltal, hogy megfigyeli a fogászati ​​beavatkozásokon áteső gyermekeket, és videokazettán osztályozza a gyermek viselkedését. 7 napos szünet után a gyakorlatot meg kell ismételni, hogy a vizsgáztatói megbízhatóság elfogadható mértékű legyen. A vizsgáztatón belüli megbízhatóságot Intraclass korrelációval (ICC) teszteljük.

Klinikai eljárás

Előzetes szűrőlátogatás

• A kiválasztott betegek teljes körű kórtörténetét és fogászati ​​anamnézisét készítik. Megvizsgálják azokat a betegeket, akiknek a szülei hozzájárulnak a részvételhez. Megfelelő diagnózis, alapos klinikai vizsgálat és a kihúzandó fog intraorális periapikális röntgenfelvétele, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a páciens megfelel a felvételi kritériumoknak.

Beteg előkészítése

• A gyermek fogorvosi látogatása a fogászat megismertetésének és a fogászati ​​egységnek és a fogászati ​​műszereknek a „Tell Show Do” technikával történő megismertetésének eszköze lesz. A gyermeknek semmilyen kezelést nem végeznek annak érdekében, hogy erős beteg-fogorvos kapcsolat alakuljon ki.

Beavatkozó látogatás

Pszichológiai gyermekfelkészítés:

• A gyerekeknek el kell mondanunk, hogy fogaikat elaltatják egy kis zselé felhelyezése és egy kis csípés érzése után, hogy megszabaduljanak a baktériumoktól.
• Az I. csoportban lévő STA használata közben hallható hangok hallhatók, ezért tájékoztatni kell őket.
• A II. csoportba (IANB) tartozó alanyok azt mondják, hogy az arcukat egy ideig nagynak és viccesnek fogják érezni.
• Az eljárást videóra veszik, mint motivációs módszert a jó magaviselet dokumentálására.
• A betegek hanyatt fekszenek, fejük és mellkasuk párhuzamosan a padlóval, lábfejük pedig kissé megemelkedett.
• A szájtámaszok segíthetnek a széles szájnyílás fenntartásában.
• Mindkét csoport esetében a lágy szöveteket (2 x 2 cm) gézzel szárítják, hogy fokozzák a helyi érzéstelenítő felszívódását. 20 százalék benzokain helyi érzéstelenítő gélt használnak a tű beszúrásával járó kellemetlenségek enyhítésére. A tű beszúrásának helyére kell felhordani, és egy percig érintkezésben kell hagyni a lágy szövetekkel, hogy optimalizálja a hatását.

Helyi Anesztézia Adminisztráció

1. Wand-STA rendszer:

   • A kísérleti csoportban a CC-ILA-t a Wand-STA rendszerrel adják be a gyártó utasításai szerint, ami egyidejűleg Mittal és Chopra (2019) is. Szabványos 1,8 ml-es helyi érzéstelenítő karpulákkal működik. A disztalinguális és mesiolinguális vonalszögek a leghatékonyabbak a többgyökerű mandibulafogak esetében.
   • A befecskendezés a lábpedál megérintésekor az STA mód aktiválásával kezdődik. Először egy 30-as ultrarövid, eldobható fogászati ​​tűt szúrnak be a PDL-be a gingivális barázdán keresztül a célfog disztolinguális vonalszögében, állandó hallható hangok és vizuális visszajelzések hatására. A tűt körülbelül 30°-os szögben kell irányítani a fog hossztengelyéhez és az alveoláris csont felé eső ferde részhez. Összesen 0,9 ml 4%-os articaine-hidrokloridot 1:100 000 epinefrinnel fecskendeznek be minden gyökérbe, amint azt egy speciális indikátor mutatja.
   • Az érzéstelenítő oldat adagolása során a vizuális nyomásjelzőt figyeljük meg, mivel a nyomás a pirostól a zöld zónáig növekszik. Előfordulhat a szövetek kifehéredése, ami arra utal, hogy elegendő LA-t szállítottak be. A befecskendezés a lábpedál ismételt enyhe megérintésével leállítható. A fogorvos 5 másodpercet vár a tű kihúzása előtt. Ugyanezek a lépések megismétlődnek a mesiolinguális vonalszögben.

2. Hagyományos technika:

   • A kontrollcsoportban az Inferior Alveolaris Nerve Block (IANB) standard technikáját alkalmazzák, kiegészítve a bukkális gingiva hosszú bukkális infiltrációjával. Amíg a száj a lehető legszélesebbre van nyitva, a mutatóujj tapintja meg az injekció beadásának helyét.
   • Egy 27-es eldobható fogászati ​​tűvel injektálják a 4%-os Articaine-hidrokloridot 1:100 000 arányú epinefrinnel. A tűt az ív ellentétes oldalán lévő két elsődleges őrlőfog közé kell irányítani, és az okklúziós sík szintjén vagy valamivel lejjebb lép be a szövetekbe, amíg a csontos ellenállás el nem éri.
   • A tűt 2 mm-rel visszahúzzuk a szíváshoz. A negatív aspiráció ellenőrzése után az oldat maradék része lassan lerakódik. Az ajkakat és/vagy az arcát megrázzák a figyelemelterelés módszereként. Körülbelül 1,0 ml LA-t juttatunk az alsó alveoláris ideg közelébe. A tű hosszának kétharmadát kell beszúrni.
   • A tűt kihúzzuk, majd 0,5 ml-t adunk be hosszú bukkális infiltrációként a második elsődleges őrlőfogtól távolabb.
   • Az operátor 3-5 percet vár a fogászati ​​kezelés megkezdése előtt. A zsibbadást fogászati ​​szondával tesztelik a fogínyen közvetlenül az injekció beadása után, majd CC-ILA esetén 10 másodpercenként, IANB esetén pedig 30 másodpercenként, amíg a teljes zsibbadást ki nem nyilvánítják, és az érzéstelenítő hatás kezdetének időpontját. észre kell venni.
   • Mindkét csoportban az extrakciót az AAPD iránymutatásai szerint kell végrehajtani. Alsó teljes koronás csipeszeket használnak a lassú folyamatos palatális/nyelvi és bukkális erő kifejtésére, lehetővé téve az alveoláris csont tágulását az eltérő gyökerek befogadása és a gyökértörés kockázatának csökkentése érdekében. .
   • Ügyelni kell arra, hogy a mandibulát a nem kihúzó kézzel támassza meg.
   • Ha a páciens a kísérleti csoportban bármikor fájdalmat szenvedett, az eljárást azonnal abbahagyják, IANB-t adnak be, és extrakciót végeznek.
   • Az extrakció után utasításokat kap a beteg. Azt az utasítást kapják, hogy 30 percig harapjanak gézen erős nyomással a műtéti helyre. A kivonás napján nem szabad megzavarni a műtéti helyet, és nem szabad erőteljesen öblíteni. Az alkalmazott technikának megfelelően kerülje a karcolást vagy az arc, az ajkak vagy a nyelv sérülését, ha zsibbadást érez. A kivonás napján kerülniük kell a fizikai gyakorlatokat. Hideg, lágy ételek fogyasztása javasolt, valamint italok fogyasztása, hogy a gyermek hidratált legyen, de szívószál nélkül.
   • Szükség esetén fájdalomcsillapítót és/vagy antibiotikumot írnak fel.
   • A térfenntartás tervezését is figyelembe veszik. Minden fogászati ​​injekciót és foghúzást ugyanaz a kezelő végzi, akit képzett fogászati ​​asszisztens segít.

Nyomon követés Az extrahálást követően 24 óra elteltével telefonhívások útján történő nyomon követést tervezünk az esetleges nemkívánatos események felmérésére.

ETIKAI SZEMPONTOK A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatban foglalt, humán alanyokat érintő orvosi kutatások etikai alapelvei szerint végezzük. A vizsgálat megkezdése előtt az Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának Kutatási Etikai Bizottságától kell etikai jóváhagyást kérni.

A vizsgálat céljait, kockázatait és előnyeit elmagyarázzák a szülőknek/gondviselőknek, és a kezelés előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni. A beavatkozás előtt szóbeli beleegyezést kell kérni a gyerekektől.

A szülőket és a gyermekeket életkoruknak megfelelő szájhigiéniai utasításokkal látják el, beleértve a megfelelő fogmosást naponta kétszer, különösen lefekvés előtt, valamint fogselymet, ha szükséges. Ezeket az intézkedéseket modellen mutatják be. A kezelés napján minden résztvevő rendelkezésére áll egy fluortartalmú fogkrém és egy kefe.

Minden szükséges kezelést biztosítanak a gyermeknek, beleértve a helyreállításokat, a térfenntartókat és a fluoridos alkalmazást. Az extrakció utáni utasításokat jól elmagyarázzák a szülőknek és a betegeknek a jó sebgyógyulás érdekében. Az összes lehetséges klinikai és/vagy nemkívánatos kimenetelről elmagyarázzák a szülőket, és felkérik őket, hogy azonnal jelentsék, ha bármelyik előfordul.