Anestesia Local Intraligamentaria Controlada desde Computador (PC) en Extracción de Molares Temporales

OBJETIVO DEL ESTUDIO

Objetivo principal:

• Evaluar la efectividad de la anestesia intraligamentaria controlada por computadora para eliminar el dolor durante la extracción de molares mandibulares primarios en comparación con el bloqueo del nervio alveolar inferior.

Objetivos secundarios:

• Evaluar y comparar la experiencia del dolor durante la inyección de anestesia local en molares primarios mandibulares entre la anestesia intraligamentaria controlada por computadora y el bloqueo del nervio alveolar inferior convencional.
• Evaluar y comparar la experiencia del dolor durante la extracción de molares primarios mandibulares al usar las dos técnicas de anestesia diferentes.
• Registrar la ocurrencia de cualquier evento adverso.

PLAN DE ESTUDIO

Diseño del estudio

El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos. Se configurará e informará de acuerdo con las pautas de CONSORT. La pregunta PICOT será: los pacientes pediátricos de 5 a 7 años (Población; P) asignados a recibir CC-ILA (Intervención; I) en comparación con la inyección convencional de bloqueo del nervio alveolar inferior (Control; C) muestran menos dolor durante la inyección y extracción de molares primarios mandibulares (resultado; O) en veinticuatro horas (tiempo; T)?

Entorno y ubicación del estudio Los participantes serán reclutados del Departamento de Odontología y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría, Egipto.

Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó en base a los resultados obtenidos de estudios previos de naturaleza similar. El tamaño de la muestra se estimó asumiendo un error alfa = 5 % y un poder de estudio = 80 %. Tekin et al informaron una puntuación media ± SD de sonido, ojo y motor (SEM) = 3,93 ± 1,223 cuando se utilizó anestesia intraligamentaria (ILA), y 5,17 ± 1,891 cuando se utilizó bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB). Con base en la comparación de medias, el tamaño de la muestra se calculó en 25 por grupo, y el tamaño total de la muestra requerido para comparar la efectividad de la técnica CC-ILA versus IANB durante la extracción de molares mandibulares primarios = número de grupos × número por grupo = 2 x 25 = 50. El tamaño de la muestra se calculó utilizando powerandsamplesize.com calculadora.

Aleatorización Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora.

Ocultamiento de asignación

Cada niño incluido en el estudio recibirá un número de serie que se utilizará en la asignación. Estos números se escribirán en hojas de papel idénticas al grupo al que pertenece cada niño y se colocarán dentro de sobres opacos con los respectivos nombres de los niños. Se asignará a un personal independiente del ensayo la función de guardar los sobres y abrirlos solo en el momento de la sesión de inyección de anestesia local para que el evaluador de resultados oculte el grupo al que se asigna al niño.

Agrupación Los participantes serán asignados al azar y por igual a uno de los dos brazos.

• Grupo I: (grupo experimental n = 25) asignado a CC-ILA.
• Grupo II: (grupo control n = 25) asignados a inyección convencional por IANB.

Cegador

El investigador (operador) que realizará todas las inyecciones y extracciones, así como también registrará las mediciones de la frecuencia cardíaca, no puede ignorar el tipo de intervención; un segundo observador imparcial (evaluador) registrará la escala Sensory, Eye, Motor (SEM) de forma independiente. El estadístico estará cegado a los grupos de tratamiento. Dado que los participantes también estarán cegados, el estudio será triple ciego.

Confiabilidad del examinador

• Para la estandarización, todos los procedimientos clínicos serán realizados por un solo operador, quien será capacitado y calibrado para el sistema Wand - STA a través de sesiones de capacitación por parte de un experto a través de la empresa fabricante, ya que es demasiado complejo para ser aplicado de manera efectiva sin una capacitación más adecuada. . Especialmente, la coordinación entre el manejo del pedal y la jeringa ha demostrado ser difícil.
• También se planificará la capacitación en la medición de la frecuencia cardíaca con el oxímetro de pulso.
• El segundo observador será entrenado por separado para evaluar el dolor utilizando la escala (SEM) observando a los niños que se someten a procedimientos dentales y clasificando el comportamiento del niño en cintas de video. Después de un intervalo de 7 días, el ejercicio se repetirá para desarrollar un grado aceptable de confiabilidad del examinador. La confiabilidad intraexaminador se evaluará mediante la correlación intraclase (ICC).

Procedimiento Clínico

Visita de selección preliminar

• Se realizará la historia médica y dental completa a los pacientes seleccionados. Se examinarán aquellos pacientes cuyos padres den su consentimiento para participar. Se tomará un diagnóstico adecuado con un examen clínico completo y una radiografía periapical intraoral del diente que se extraerá para garantizar que el paciente cumpla con los criterios de inclusión.

Preparación del paciente

• La visita dental del niño será un medio para introducir la odontología y familiarizar al niño con la unidad dental y los instrumentos dentales utilizando la técnica 'Tell Show Do'. No se le hará ningún tratamiento al niño para construir una fuerte relación paciente-dentista.

Visita de intervención

Preparación psicológica del niño:

• A los niños se les indicará que sus dientes se pondrán a dormir después de colocar un poco de gelatina y sentir un pequeño pellizco, con el fin de eliminar los gérmenes.
• Se escucharán sonidos audibles mientras se usa STA en el grupo I, por lo que deben ser informados.
• A los sujetos del Grupo II (IANB) se les dirá que su mejilla se sentirá grande y graciosa por algún tiempo.
• El procedimiento será grabado en video como método de motivación para documentar su buen comportamiento.
• Los pacientes se colocarán en posición supina con la cabeza y el pecho paralelos al suelo y los pies ligeramente elevados.
• Los accesorios bucales pueden ayudar a mantener una boca abierta.
• Para ambos grupos, los tejidos blandos se secarán con una gasa (2 x 2 cm) para mejorar la absorción del anestésico tópico. Se utilizará un gel anestésico tópico de benzocaína al veinte por ciento para atenuar las molestias asociadas con la inserción de la aguja. Se aplicará en el sitio de penetración de la aguja y se dejará en contacto con los tejidos blandos durante un minuto para optimizar su efecto.

Administración de Anestesia Local

1. Sistema Wand-STA:

   • En el grupo experimental, CC-ILA se administrará utilizando el sistema Wand-STA de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lo que también coincide con Mittal y Chopra (2019). Funciona con carpules de anestésico local estandarizados de 1,8 mL. Los ángulos de línea distallingual y mesiolingual son los más efectivos para dientes mandibulares multirradiculares.
   • La inyección se inicia activando el modo STA cuando se toca el control de pie. Se insertará una aguja dental desechable ultracorta de calibre 30 en el PDL a través del surco gingival en el ángulo de la línea distolingual del diente objetivo primero, guiada por tonos audibles constantes y retroalimentación visual. La aguja debe dirigirse en un ángulo de aproximadamente 30° con respecto al eje longitudinal del diente y el bisel hacia el hueso alveolar. Se inyectará un total de 0,9 ml de clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 para cada raíz, como se muestra en un indicador especial.
   • Durante la administración de la solución anestésica, se observará el indicador de presión visual a medida que la presión aumenta de la zona roja a la verde. Puede ocurrir un blanqueamiento del tejido, lo que sugiere que se ha entregado suficiente LA. La inyección se detendrá golpeando ligeramente el pedal nuevamente. El dentista esperará 5 segundos antes de retirar la aguja. Se repetirán los mismos pasos en el ángulo de la línea mesiolingual.

2. Técnica convencional:

   • En el grupo de control, se utilizará una técnica estándar para el Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior (IANB) complementada con una infiltración bucal larga para la encía bucal. Mientras la boca está lo más abierta posible, el dedo índice palpa el lugar de la inyección.
   • Se utilizará una aguja dental desechable de calibre 27 para inyectar clorhidrato de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000. La aguja se dirigirá entre los dos molares primarios en el lado opuesto del arco, penetrando los tejidos al nivel del plano oclusal o ligeramente más abajo hasta encontrar la resistencia ósea.
   • La aguja se retira 2 mm para aspirar. Una vez comprobada la aspiración negativa, el resto de la solución se deposita lentamente. Se sacudirá el labio y/o la mejilla como método de distracción. Se administrará aproximadamente 1,0 ml de AL cerca del nervio alveolar inferior. Se deben insertar dos tercios de la longitud de la aguja.
   • Se retira la aguja, luego se administran 0,5 ml como una infiltración bucal larga distal al segundo molar temporal.
   • El operador esperará de 3 a 5 minutos antes de comenzar el tratamiento dental. El entumecimiento se probará con una sonda dental en la encía inmediatamente después de la inyección, y después de cada 10 segundos en el caso de CC-ILA y cada 30 segundos en el caso de IANB hasta que se declare el entumecimiento total y el tiempo de inicio del efecto anestésico será notificado.
   • En ambos grupos, la extracción se realizará de acuerdo con las pautas de la AAPD. Se utilizarán fórceps de corona completa inferior para aplicar una fuerza palatal/lingual y bucal lenta y continua que permita la expansión del hueso alveolar para acomodar las raíces divergentes y reducir el riesgo de fractura radicular. .
   • Se tendrá cuidado de sostener la mandíbula con la mano que no realiza la extracción.
   • Si el paciente sufriera dolor en algún momento en el grupo experimental, se abandonará inmediatamente el procedimiento, se administrará IANB y se procederá a la extracción.
   • Se le darán al paciente instrucciones posteriores a la extracción. Se les indicará que muerdan una gasa con una presión firme contra el sitio quirúrgico durante 30 minutos. No deben perturbar el sitio quirúrgico ni enjuagar vigorosamente el día de la extracción. Según la técnica utilizada, evite rascarse o lesionarse la mejilla, los labios o la lengua si siente entumecimiento. Deben evitar cualquier ejercicio físico el día de la extracción. Se recomiendan alimentos blandos fríos, así como bebidas para mantener al niño hidratado pero sin utilizar popote.
   • Se prescribirán analgésicos y/o antibióticos si así se requiere.
   • También se considerará la planificación del mantenimiento del espacio. Todas las inyecciones y extracciones dentales serán administradas por el mismo operador, quien será asistido por un asistente dental capacitado.

Seguimiento Después de la extracción, se planificará un seguimiento después de 24 horas a través de llamadas telefónicas para evaluar cualquier evento adverso.

CONSIDERACIONES ÉTICAS El estudio se llevará a cabo siguiendo los principios éticos para la investigación médica en seres humanos de la Declaración de Helsinki. Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria antes de comenzar el estudio.

Los objetivos, riesgos y beneficios del estudio se explicarán a los padres/tutores y se obtendrá un consentimiento informado firmado antes del tratamiento. Se obtendrá el consentimiento verbal de los niños antes de la intervención.

Los padres y los niños recibirán instrucciones de higiene bucal apropiadas para su edad, incluido el cepillado de dientes adecuado dos veces al día, especialmente antes de acostarse, así como el uso de hilo dental si está indicado. Estas medidas se demostrarán en un modelo. A cada participante se le entregará una pasta dental con flúor y un cepillo el día del tratamiento.

Se proporcionará todo el tratamiento necesario al niño, incluidas las restauraciones, los mantenedores de espacio y la aplicación de flúor. Las instrucciones posteriores a la extracción se explicarán bien a los padres y pacientes para garantizar una buena cicatrización de la herida. Se explicarán a los padres todos los posibles desenlaces clínicos y/o adversos y se les pedirá que informen inmediatamente si se produce alguno de ellos.