Компьютерно-управляемая интралигаментарная местная анестезия при экстракции молочных моляров

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель:

• Оценить эффективность контролируемой компьютером интралигаментарной анестезии в устранении боли во время удаления молочных моляров нижней челюсти по сравнению с блокадой нижнего альвеолярного нерва.

Второстепенные цели:

• Оценить и сравнить ощущение боли во время инъекции местной анестезии в молочные моляры нижней челюсти при компьютеризированной интралигаментарной анестезии и традиционной блокаде нижнего альвеолярного нерва.
• Оценить и сравнить болевые ощущения при экстракции молочных моляров нижней челюсти при использовании двух разных методов анестезии.
• Чтобы зафиксировать возникновение любых нежелательных явлений.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования

Исследование будет двухгрупповым рандомизированным контролируемым клиническим испытанием. Он будет настроен и представлен в соответствии с рекомендациями CONSORT. Вопрос PICOT будет заключаться в следующем: у педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 7 лет (популяция; P), назначенных для получения CC-ILA (вмешательство; I), по сравнению с блокадой нижнего альвеолярного нерва обычной инъекцией (контроль; C) наблюдается меньшая боль во время инъекции и удаление молочных моляров нижней челюсти (исход; O) через сутки (время; T)?

Условия и место проведения исследования Участники будут набраны из отдела детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета, Египет.

Оценка размера выборки Размер выборки был рассчитан на основе результатов, полученных в ходе предыдущих исследований аналогичного характера. Размер выборки оценивался с учетом альфа-ошибки = 5% и мощности исследования = 80%. Tekin и соавт. сообщили о среднем значении ± SD оценки звука, зрения и моторики (SEM) = 3,93 ± 1,223 при использовании интралигаментарной анестезии (ILA) и 5,17 ± 1,891 при использовании блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB). На основе сравнения средних значений размер выборки был рассчитан равным 25 на группу, а общий размер выборки, необходимый для сравнения эффективности техники CC-ILA и IANB во время удаления молочных моляров нижней челюсти = количество групп × количество на группу = 2 x 25 = 50. Размер выборки был рассчитан с использованием powerandsamplesize.com. калькулятор.

Рандомизация Участники, соответствующие критериям включения, будут распределены случайным образом с использованием созданного компьютером списка случайных чисел.

Сокрытие распределения

Каждому ребенку, включенному в исследование, будет присвоен порядковый номер, который будет использоваться при распределении. Эти числа будут написаны на одинаковых листах бумаги с указанием группы, к которой относится каждый ребенок, и помещены в непрозрачные конверты с соответствующими именами детей. Независимый исследователь будет назначен на роль хранителя конвертов и раскрытия их только во время сеанса инъекции местной анестезии, чтобы группа, к которой относится ребенок, была скрыта от оценщика результатов.

Группировка Участники будут случайным образом и в равной степени распределены в одну из двух групп.

• Группа I: (экспериментальная группа n = 25) отнесена к CC-ILA.
• Группа II: (контрольная группа n = 25) назначена обычная инъекция по IANB.

ослепление

Исследователь (оператор), который будет выполнять все инъекции и извлечения, а также записывать измерения частоты сердечных сокращений, не может быть слепым к типу вмешательства; второй беспристрастный наблюдатель (оценщик) будет независимо записывать сенсорную, глазную, моторную шкалу (SEM). Статистик будет ослеплен в отношении лечебных групп. Поскольку участники также будут ослеплены, следовательно, исследование будет тройным слепым.

Надежность экзаменатора

• В целях стандартизации все клинические процедуры будут выполняться одним оператором, который будет обучен и откалиброван для системы Wand-STA посредством учебных занятий, проводимых экспертом в компании-производителе, поскольку она слишком сложна для эффективного применения без более соответствующего обучения. . В частности, координация между управлением ножной педалью и шприцем оказалась сложной.
• Также планируется обучение по измерению частоты сердечных сокращений с помощью пульсоксиметра.
• Второй наблюдатель будет отдельно обучен оценивать боль по шкале (SEM), наблюдая за детьми, проходящим стоматологические процедуры, и классифицируя поведение ребенка на видеозаписи. После 7-дневного перерыва упражнение будет повторено, чтобы развить приемлемую степень надежности экзаменатора. Надежность внутри экзаменатора будет проверена с помощью внутриклассовой корреляции (ICC).

Клиническая процедура

Предварительный осмотр

• Полный медицинский и стоматологический анамнез будет проводиться для отборных пациентов. Те пациенты, чьи родители дадут согласие на участие, будут обследованы. Правильный диагноз с тщательным клиническим обследованием и внутриротовой периапикальной рентгенограммой удаляемого зуба будет сделан, чтобы убедиться, что пациент соответствует критериям включения.

Подготовка пациента

• Посещение стоматолога ребенком будет средством знакомства со стоматологией и ознакомления ребенка со стоматологической установкой и стоматологическими инструментами с использованием техники «Расскажи, покажи, сделай». Ребенку не будет проводиться никакого лечения, чтобы построить прочные отношения между пациентом и стоматологом.

Интервенционное посещение

Психологическая подготовка ребенка:

• Детям скажут, что их зубы будут усыплены после того, как они нанесут немного желе и немного пощипывают, чтобы избавиться от микробов.
• При использовании STA в группе I будут слышны звуковые звуки, поэтому их необходимо проинформировать.
• Субъектам из группы II (IANB) скажут, что их щека какое-то время будет казаться большой и смешной.
• Процедура будет снята на видео в качестве метода мотивации для документирования их хорошего поведения.
• Пациентов укладывают на спину, голова и грудь параллельны полу, а ноги слегка приподняты.
• Подпорки для рта могут помочь сохранить широкое открывание рта.
• В обеих группах мягкие ткани будут высушены с помощью марли (2 х 2 см) для улучшения впитывания местного анестетика. Для уменьшения дискомфорта, связанного с введением иглы, будет использоваться двадцатипроцентный местный анестезирующий гель бензокаина. Его наносят на место введения иглы и оставляют на одну минуту в контакте с мягкими тканями для оптимизации эффекта.

Администрация местной анестезии

1. Система Wand-STA:

   • В экспериментальной группе CC-ILA будет вводиться с помощью системы Wand-STA в соответствии с инструкциями производителя, что также совпадает с Mittal and Chopra (2019). Он работает со стандартными карпулами местного анестетика объемом 1,8 мл. Дистальный и мезиолингвальный углы линии наиболее эффективны для многокорневых зубов нижней челюсти.
   • Инъекция инициируется активацией режима STA при нажатии педали. Ультракороткая одноразовая стоматологическая игла 30-го калибра будет вставлена ​​​​в PDL через десневую борозду под углом дистально-язычной линии целевого зуба, руководствуясь постоянными звуковыми сигналами и визуальной обратной связью. Игла должна быть направлена ​​примерно под углом 30° к длинной оси зуба и скосом к альвеолярной кости. Всего в каждый корень будет введено 0,9 мл 4% гидрохлорида артикаина с адреналином 1:100 000, как показано на специальном индикаторе.
   • Во время подачи раствора анестетика будет наблюдаться визуальный индикатор давления, поскольку давление увеличивается от красной до зеленой зоны. Может наблюдаться побледнение тканей, что свидетельствует о доставке достаточного количества МА. Инъекция будет остановлена ​​повторным легким нажатием на педаль. Стоматолог подождет 5 секунд, прежде чем извлечь иглу. Те же шаги будут повторяться для угла мезиолингвальной линии.

2. Обычная техника:

   • В контрольной группе будет использоваться стандартная техника блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB), дополненная длинной щечной инфильтрацией щечной десны. Пока рот открыт максимально широко, указательным пальцем пальпируют место инъекции.
   • Одноразовая стоматологическая игла калибра 27 будет использоваться для введения 4% гидрохлорида артикаина с адреналином 1:100 000. Игла будет направлена ​​между двумя молочными молярами на противоположной стороне дуги, входя в ткани на уровне окклюзионной плоскости или немного ниже, пока не встретится костное сопротивление.
   • Иглу выводят на 2 мм для аспирации. После проверки отрицательной аспирации остаток раствора медленно депонируется. Губа и/или щека будут трястись, чтобы отвлечь внимание. Около нижнего альвеолярного нерва будет доставлено около 1,0 мл МА. Две трети длины иглы должны быть введены.
   • Иглу извлекают, затем вводят 0,5 мл в виде длинной буккальной инфильтрации дистальнее второго молочного моляра.
   • Оператор подождет 3-5 минут, прежде чем приступить к лечению зубов. Онемение будет проверяться с помощью стоматологического зонда на десне сразу после инъекции, а также через каждые 10 секунд в случае CC-ILA и каждые 30 секунд в случае IANB до тех пор, пока не будет объявлено полное онемение и время начала анестезирующего эффекта не будет установлено. быть замеченым.
   • В обеих группах экстракция будет проводиться в соответствии с рекомендациями AAPD. Нижние щипцы с полной коронкой будут использоваться для приложения медленной непрерывной небной/язычной и щечной силы, позволяющей расширить альвеолярную кость для размещения расходящихся корней и снизить риск перелома корня. .
   • Будут предприняты меры для поддержки нижней челюсти рукой без удаления.
   • Если пациент испытывал боль в какой-либо момент времени в экспериментальной группе, процедура будет немедленно прекращена, будет введена IANB и будет проведена экстракция.
   • Инструкции после экстракции будут даны пациенту. Они будут проинструктированы прикусывать марлю с сильным давлением на операционное поле в течение 30 минут. Они не должны касаться операционного поля или энергично промывать в день удаления. В соответствии с используемой техникой избегайте царапин или травм щеки, губ или языка, если чувствуете онемение. Им следует избегать любых физических упражнений в день экстракции. Рекомендуется холодная мягкая пища, а также напитки для поддержания водного баланса ребенка, но без использования соломинки.
   • При необходимости назначают анальгетики и/или антибиотики.
   • Планирование обслуживания пространства также будет рассмотрено. Все стоматологические инъекции и удаления будут проводиться одним и тем же оператором, которому будет помогать обученный ассистент стоматолога.

Последующее наблюдение После экстракции будет запланировано последующее наблюдение через 24 часа посредством телефонных звонков для оценки любых нежелательных явлений.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами медицинских исследований с участием людей, изложенными в Хельсинкской декларации. Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике исследований стоматологического факультета Александрийского университета до начала исследования.

Цели, риски и преимущества исследования будут разъяснены родителям/опекунам, и перед началом лечения будет получено подписанное информированное согласие. Устное согласие будет получено от детей до вмешательства.

Родителям и детям будут даны соответствующие возрасту инструкции по гигиене полости рта, включая правильную чистку зубов два раза в день, особенно перед сном, а также использование зубной нити, если это необходимо. Эти меры будут продемонстрированы на модели. Фторированная зубная паста и щетка будут предоставлены каждому участнику в день лечения.

Ребенку будет предоставлено все необходимое лечение, включая любые реставрации, фиксаторы пространства и применение фтора. Инструкции после удаления будут хорошо объяснены родителям и пациентам, чтобы обеспечить хорошее заживление раны. Все возможные клинические и/или неблагоприятные исходы будут объяснены родителям, и их попросят немедленно сообщить, если какой-либо из них произойдет.