Computergesteuerte intraligamentäre Lokalanästhesie bei der Extraktion von Milchzähnen

ZIEL DER STUDIE

Hauptziel:

• Bewertung der Wirksamkeit einer computergesteuerten intraligamentären Anästhesie bei der Beseitigung von Schmerzen während der Extraktion von primären Unterkiefermolaren im Vergleich zu einer Blockade des N. alveolaris inferior.

Nebenziele:

• Bewertung und Vergleich der Schmerzerfahrung während der Lokalanästhesie-Injektion von Unterkiefer-Primärmolaren zwischen computergesteuerter intraligamentärer Anästhesie und konventioneller N.-alveolar-Nerv-Blockade inferior.
• Beurteilung und Vergleich des Schmerzempfindens bei der Extraktion von Unterkiefer-Hauptmolaren bei Anwendung der beiden unterschiedlichen Anästhesietechniken.
• Um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen aufzuzeichnen.

PLAN DER STUDIE

Studiendesign

Die Studie wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein. Es wird gemäß den CONSORT-Richtlinien eingerichtet und gemeldet. Die PICOT-Frage wird lauten: Zeigen pädiatrische Patienten im Alter von 5–7 Jahren (Bevölkerung; P), denen CC-ILA (Intervention; I) zugewiesen wurde, im Vergleich zur konventionellen Injektion mit Blockade des N. alveolaris inferior (Kontrolle; C) weniger Schmerzen während der Injektion? und Extraktion von Unterkiefer-Primärmolaren (Ergebnis; O) in vierundzwanzig Stunden (Zeit; T)?

Studienumfeld und -ort Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, rekrutiert.

Schätzung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus früheren Studien ähnlicher Art berechnet. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme eines Alpha-Fehlers von 5 % und einer Studienstärke von 80 % geschätzt. Tekin et al. berichteten einen Mittelwert ± SD Sound, Eye and Motor (SEM) Score = 3,93 ± 1,223, wenn eine intraligamentäre Anästhesie (ILA) verwendet wurde, und 5,17 ± 1,891, wenn eine untere Alveolarnervenblockade (IANB) verwendet wurde. Basierend auf einem Vergleich der Mittelwerte wurde die Probengröße auf 25 pro Gruppe berechnet und die Gesamtprobengröße, die erforderlich ist, um die Wirksamkeit der CC-ILA-Technik gegenüber IANB während der Extraktion von primären Unterkiefermolaren zu vergleichen = Anzahl der Gruppen × Anzahl pro Gruppe = 2 x 25 = 50. Die Stichprobengröße wurde mit powerandsamplesize.com berechnet Taschenrechner.

Randomisierung Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen zugeteilt.

Verschleierung der Zuordnung

Jedes in die Studie aufgenommene Kind erhält eine Seriennummer, die bei der Zuteilung verwendet wird. Diese Nummern werden auf identische Blätter mit der Gruppe geschrieben, der jedes Kind zugeordnet ist, und in undurchsichtige Umschläge mit den jeweiligen Namen der Kinder gesteckt. Einem versuchsunabhängigen Personal wird die Rolle zugewiesen, die Umschläge aufzubewahren und sie nur zum Zeitpunkt der Lokalanästhesie-Injektion zu entfalten, damit die Gruppe, der das Kind zugeordnet ist, vor dem Ergebnisauswerter verborgen ist.

Gruppierung Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einem der beiden Arme zugeteilt.

• Gruppe I: (Experimentalgruppe n = 25) CC-ILA zugeordnet.
• Gruppe II: (Kontrollgruppe n = 25) von IANB der konventionellen Injektion zugeteilt.

Blendung

Der Forscher (Operator), der alle Injektionen und Extraktionen durchführt sowie die Herzfrequenzmessungen aufzeichnet, kann gegenüber der Art des Eingriffs nicht blind sein; ein zweiter unparteiischer Beobachter (Auswerter) wird die Sensory, Eye, Motor (SEM)-Skala unabhängig aufzeichnen. Der Statistiker wird gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet. Da die Teilnehmer auch verblindet werden, wird die Studie daher dreifach verblindet sein.

Prüfer Zuverlässigkeit

• Zur Standardisierung werden alle klinischen Verfahren von einem einzigen Bediener durchgeführt, der für das Wand-STA-System durch Schulungen von einem Experten durch das Herstellerunternehmen geschult und kalibriert wird, da es zu komplex ist, um ohne eine angemessenere Schulung effektiv angewendet zu werden . Besonders die Koordination zwischen der Handhabung des Fußpedals und der Spritze hat sich als schwierig erwiesen.
• Auch Schulungen zur Herzfrequenzmessung mit dem Pulsoximeter sind geplant.
• Der zweite Beobachter wird separat darin geschult, Schmerzen anhand der SEM-Skala zu beurteilen, indem er Kinder bei Zahnbehandlungen beobachtet und das Verhalten des Kindes auf Videobändern einstuft. Nach einem 7-tägigen Intervall wird die Übung wiederholt, um ein akzeptables Maß an Prüfersicherheit zu entwickeln. Die Intra-Examiner-Reliabilität wird durch Intraclass-Korrelation (ICC) getestet.

Klinisches Verfahren

Vorläufiger Screening-Besuch

• Bei ausgewählten Patienten wird eine vollständige medizinische und zahnärztliche Anamnese erhoben. Es werden diejenigen Patienten untersucht, deren Eltern der Teilnahme zustimmen. Eine korrekte Diagnose mit gründlicher klinischer Untersuchung und intraoraler periapikaler Röntgenaufnahme des zu extrahierenden Zahns wird angefertigt, um sicherzustellen, dass der Patient die Einschlusskriterien erfüllt.

Patientenvorbereitung

• Der Zahnarztbesuch des Kindes dient der Einführung in die Zahnheilkunde und dem Bekanntmachen des Kindes mit der Zahnarzteinheit und den zahnärztlichen Instrumenten unter Verwendung der „Tell Show Do“-Technik. Das Kind wird nicht behandelt, um eine starke Beziehung zwischen Patient und Zahnarzt aufzubauen.

Interventionsbesuch

Psychologische Kindervorbereitung:

• Den Kindern wird gesagt, dass ihre Zähne eingeschläfert werden, nachdem sie etwas Gelee aufgetragen und ein wenig gezwickt haben, um Keime loszuwerden.
• Bei der Verwendung von STA in Gruppe I sind hörbare Geräusche zu hören, daher müssen sie informiert werden.
• Den Probanden in Gruppe II (IANB) wird gesagt, dass sich ihre Wange für einige Zeit groß und komisch anfühlen wird.
• Das Verfahren wird als Motivationsmethode auf Video aufgezeichnet, um ihr gutes Verhalten zu dokumentieren.
• Die Patienten werden in Rückenlage mit Kopf und Brust parallel zum Boden und leicht erhöhten Füßen gelagert.
• Mundstützen können dabei helfen, eine weite Mundöffnung aufrechtzuerhalten.
• Bei beiden Gruppen werden die Weichgewebe mit (2 x 2 cm) Gaze getrocknet, um die Absorption des topischen Anästhetikums zu verbessern. Zwanzigprozentiges Benzocain-Gel zur Lokalanästhesie wird verwendet, um die mit dem Einführen der Nadel verbundenen Beschwerden zu lindern. Es wird an der Stelle der Nadelpenetration aufgetragen und eine Minute lang mit dem Weichgewebe in Kontakt gelassen, um seine Wirkung zu optimieren.

Lokale Anästhesieverwaltung

1. Wand-STA-System:

   • In der experimentellen Gruppe wird CC-ILA mit dem Wand-STA-System gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht, was auch gleichzeitig mit Mittal und Chopra (2019) erfolgt. Es arbeitet mit standardisierten 1,8 ml Lokalanästhesiekarpulen. Die distalingualen und mesiolingualen Linienwinkel sind für mehrwurzelige Unterkieferzähne am effektivsten.
   • Die Injektion wird eingeleitet, indem der STA-Modus aktiviert wird, wenn der Fußanlasser angetippt wird. Eine 30-Gauge ultrakurze Einweg-Dentalnadel wird zuerst in den PDL durch den gingivalen Sulcus am distolingualen Linienwinkel des Zielzahns eingeführt, geführt durch konstante hörbare Töne und visuelles Feedback. Die Nadel sollte etwa in einem 30°-Winkel zur Zahnlängsachse ausgerichtet sein und mit der Abschrägung zum Alveolarknochen zeigen. Insgesamt 0,9 ml Articain-Hydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Epinephrin werden für jede Wurzel injiziert, wie auf einem speziellen Indikator angezeigt.
   • Während der Abgabe der Narkoselösung wird die visuelle Druckanzeige beobachtet, während der Druck vom roten in den grünen Bereich ansteigt. Es kann zu einer Gewebebleichung kommen, was darauf hindeutet, dass genügend LA abgegeben wurde. Die Injektion wird durch erneutes leichtes Antippen des Fußpedals gestoppt. Der Zahnarzt wartet 5 Sekunden, bevor er die Nadel herauszieht. Dieselben Schritte werden am Winkel der mesiolingualen Linie wiederholt.

2. Konventionelle Technik:

   • In der Kontrollgruppe wird eine Standardtechnik für die Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) verwendet, ergänzt durch eine lange bukkale Infiltration für die bukkale Gingiva. Während der Mund möglichst weit geöffnet ist, tastet der Zeigefinger die Injektionsstelle ab.
   • Zur Injektion von Articaine-Hydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Epinephrin wird eine 27-Gauge-Einweg-Dentalnadel verwendet. Die Nadel wird zwischen die beiden primären Molaren auf der gegenüberliegenden Seite des Zahnbogens geführt und dringt in das Gewebe auf Höhe der Okklusionsebene oder etwas tiefer ein, bis ein knöcherner Widerstand auftritt.
   • Die Nadel wird zum Aspirieren 2 mm zurückgezogen. Sobald die negative Aspiration überprüft wird, wird der Rest der Lösung langsam abgelagert. Die Lippe und/oder Wange werden als Ablenkungsmethode geschüttelt. Ungefähr 1,0 ml LA wird in der Nähe des Nervus alveolaris inferior abgegeben. Zwei Drittel der Nadellänge sollten eingeführt werden.
   • Die Nadel wird zurückgezogen, dann werden 0,5 ml als lange bukkale Infiltration distal des zweiten primären Molaren verabreicht.
   • Der Bediener wartet 3-5 Minuten, bevor er mit der zahnärztlichen Behandlung beginnt. Die Taubheit wird mit einer zahnärztlichen Sonde an der Gingiva unmittelbar nach der Injektion und nach jeweils 10 Sekunden im Fall von CC-ILA und alle 30 Sekunden im Fall von IANB getestet, bis eine vollständige Taubheit festgestellt wird und der Zeitpunkt des Einsetzens der anästhetischen Wirkung angegeben wird auffallen.
   • In beiden Gruppen wird die Extraktion gemäß den AAPD-Richtlinien durchgeführt. Eine untere Vollkronenzange wird verwendet, um eine langsame kontinuierliche palatinale/linguale und bukkale Kraft auszuüben, die die Expansion des Alveolarknochens ermöglicht, um die divergierenden Wurzeln aufzunehmen und das Risiko einer Wurzelfraktur zu verringern .
   • Es wird darauf geachtet, den Unterkiefer mit der nicht extrahierenden Hand zu stützen.
   • Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt in der Versuchsgruppe Schmerzen hatte, wird das Verfahren sofort abgebrochen, IANB verabreicht und eine Extraktion durchgeführt.
   • Nach der Extraktion erhält der Patient Anweisungen. Sie werden angewiesen, 30 Minuten lang mit festem Druck gegen die Operationsstelle auf Gaze zu beißen. Sie sollten die Operationsstelle am Tag der Extraktion nicht stören oder kräftig spülen. Vermeiden Sie es je nach verwendeter Technik, Wangen, Lippen oder Zunge zu kratzen oder zu verletzen, wenn Sie ein Taubheitsgefühl verspüren. Sie sollten am Tag der Extraktion auf körperliche Betätigung verzichten. Es wird kalte, weiche Nahrung sowie Getränke empfohlen, um das Kind mit Flüssigkeit zu versorgen, jedoch ohne Strohhalm.
   • Bei Bedarf werden Analgetika und/oder Antibiotika verschrieben.
   • Auch die Planung der Platzpflege wird berücksichtigt. Alle zahnärztlichen Injektionen und Extraktionen werden von demselben Bediener durchgeführt, der von einer ausgebildeten Zahnarzthelferin unterstützt wird.

Nachsorge Nach der Extraktion wird eine Nachsorge nach 24 Stunden per Telefonanruf geplant, um alle unerwünschten Ereignisse zu beurteilen.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Genehmigung wird vor Beginn des Studiums von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria eingeholt.

Die Ziele, Risiken und Vorteile der Studie werden den Eltern/Erziehungsberechtigten erklärt und vor der Behandlung wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Vor dem Eingriff wird die mündliche Zustimmung der Kinder eingeholt.

Eltern und Kinder erhalten altersgerechte Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich zweimal täglichem Zähneputzen, insbesondere vor dem Schlafengehen, sowie bei Bedarf Zahnseide. Diese Maßnahmen werden an einem Modell demonstriert. Am Tag der Behandlung wird jedem Teilnehmer eine fluoridierte Zahnpasta und eine Bürste zur Verfügung gestellt.

Das Kind erhält alle erforderlichen Behandlungen, einschließlich aller Restaurationen, Platzhalter und Fluoridanwendungen. Die Anweisungen nach der Extraktion werden den Eltern und Patienten gut erklärt, um eine gute Wundheilung zu gewährleisten. Alle möglichen klinischen und/oder unerwünschten Folgen werden den Eltern erklärt und sie werden gebeten, unverzüglich zu berichten, wenn eines davon eintritt.