컴퓨터 - 일차 대구치 발치 시 제어되는 인대 내 국소 마취

연구 목적

기본 목표:

• 하치조 신경 차단과 비교하여 하악 일차 대구치를 발치하는 동안 통증을 제거하는 컴퓨터 제어 Intraligamentary 마취의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

• 컴퓨터 제어 Intraligamentary Anesthesia와 기존의 Inferior Alveolar Nerve Block 사이에서 하악 유구치의 국소 마취 주사 동안 통증 경험을 평가하고 비교합니다.
• 두 가지 다른 마취 기술을 사용할 때 하악 유구치를 발치하는 동안 통증 경험을 평가하고 비교합니다.
• 부작용의 발생을 기록하기 위해.

연구 계획

연구 설계

이 연구는 2군 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. CONSORT 지침에 따라 설정 및 보고됩니다. PICOT 질문은 다음과 같습니다: CC-ILA(개입; I)를 받도록 배정된 5-7세의 소아 환자(인구; P)는 하치조 신경 차단 재래식 주사(대조군; C)와 비교하여 주사 중 통증이 덜 나타납니까? 그리고 24시간(시간; T)에 하악 유구치 발치(결과; O)?

연구 설정 및 위치 참가자는 이집트 알렉산드리아 대학교 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건 부서에서 모집됩니다.

샘플 크기 추정 샘플 크기는 유사한 성격의 이전 연구에서 얻은 결과를 기반으로 계산되었습니다. 표본 크기는 알파 오류= 5% 및 연구 검정력= 80%로 가정하여 추정되었습니다. Tekin 등은 인대내 마취(ILA)가 사용된 경우 평균 ± SD SEM(Sound, Eye and Motor) 점수 = 3.93 ± 1.223, 하치조 신경 차단(IANB)이 사용된 경우 5.17 ± 1.891을 보고했습니다. 평균 비교를 기반으로, 샘플 크기는 그룹당 25개로 계산되었으며, 하악 유구치 발치 중 CC-ILA 기법과 IANB의 효과를 비교하는 데 필요한 총 샘플 크기 = 그룹 수 × 그룹당 수= 2 x 25 = 50. 샘플 크기는 powerandsamplesize.com을 사용하여 계산되었습니다. 계산자.

무작위화 포함 기준을 준수하는 참가자는 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 무작위로 배정됩니다.

할당 은폐

연구에 포함된 각 어린이에게는 할당에 사용될 일련 번호가 부여됩니다. 이 번호는 각 어린이가 배정된 그룹과 동일한 종이에 작성되고 각 어린이의 이름이 적힌 불투명한 봉투 안에 넣습니다. 시험 독립 인원은 봉투를 보관하고 국부 마취 주사 시간에만 펼치는 역할에 할당되어 아동이 할당된 그룹이 결과 평가자로부터 숨겨집니다.

그룹화 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 균등하게 할당됩니다.

• 그룹 I: CC-ILA에 할당된 (실험 그룹 n = 25).
• 그룹 II: (대조군 n = 25) IANB에 의해 기존 주사에 할당됨.

실명

모든 주사와 추출을 수행하고 심박수 측정을 기록할 연구원(운영자)은 개입 유형에 눈이 멀 수 없습니다. 두 번째 공정한 관찰자(평가자)는 감각, 눈, 운동(SEM) 척도를 독립적으로 기록합니다. 통계학자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자도 맹검이므로 연구는 삼중 맹검이 됩니다.

심사관의 신뢰도

• 표준화를 위해 모든 임상 절차는 단일 작업자가 수행하며 Wand-STA 시스템은 제조 회사를 통해 전문가의 교육 세션을 통해 교육 및 보정됩니다. 너무 복잡하여 더 적절한 교육 없이는 효과적으로 적용할 수 없습니다. . 특히, 발 페달 조작과 주사기 사이의 조정이 어려운 것으로 나타났습니다.
• 맥박산소측정기를 이용한 심박수 측정 교육도 예정돼 있다.
• 두 번째 관찰자는 치과 치료를 받는 어린이를 관찰하고 비디오 테이프에서 어린이의 행동을 분류함으로써 통증을 사용하여(SEM) 척도를 평가하도록 별도로 훈련됩니다. 7일 간격 후 시험관의 신뢰도를 수용할 수 있는 수준으로 개발하기 위해 연습을 반복합니다. Intra-examiner 신뢰도는 ICC(Intraclass correlation)에 의해 테스트됩니다.

임상 절차

예비 선별 방문

• 전체 의료 및 치과 기록은 환자를 선택하기 위해 수행됩니다. 부모가 참여에 동의한 환자는 검사를 받게 됩니다. 철저한 임상 검사를 통한 적절한 진단과 발치할 치아의 구강주위 방사선 사진을 촬영하여 환자가 포함 기준에 일치하는지 확인합니다.

환자 준비

• 자녀의 치과 방문은 치과를 소개하고 'Tell Show Do' 기법을 사용하여 자녀에게 치과 장치 및 치과 기구를 익히는 수단이 될 것입니다. 강한 환자-치과의 관계를 구축하기 위해 아동에게 어떠한 치료도 행해지지 않을 것입니다.

개입 방문

심리적 아동 준비:

• 아이들은 세균을 제거하기 위해 약간의 젤리를 넣고 약간 꼬집는 느낌을 받은 후 치아를 잠자게 될 것이라고 듣게 될 것입니다.
• 그룹 I에서 STA를 사용하는 동안 소리가 들리므로 알려야 합니다.
• 그룹 II(IANB)의 피험자들은 그들의 뺨이 한동안 크고 웃길 것이라고 말할 것입니다.
• 절차는 그들의 좋은 행동을 문서화하기 위한 동기 부여의 방법으로 비디오로 녹화될 것입니다.
• 환자는 머리와 가슴이 바닥과 평행하고 발이 약간 올라간 앙와위 자세로 위치합니다.
• 입 버팀대는 입을 크게 벌린 상태를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 두 그룹 모두 국소 마취제의 흡수를 향상시키기 위해 (2 x 2cm) 거즈를 사용하여 연조직을 건조시킵니다. 20% 벤조카인 국소 마취 젤을 사용하여 바늘 삽입과 관련된 불편함을 완화합니다. 바늘이 관통한 부위에 도포하고 연조직에 1분간 접촉시켜 효과를 극대화합니다.

국소 마취 관리

1. 완드-STA 시스템:

   • 실험군에서 CC-ILA는 Mittal 및 Chopra(2019)와 동시에 제조업체 지침에 따라 Wand-STA 시스템을 사용하여 관리됩니다. 표준화된 1.8mL 국소 마취 소낭과 함께 작동합니다. distalingual과 mesiolingual line angle은 multi-rooted mandibular teeth에 가장 효과적이다.
   • 풋 컨트롤을 탭하면 STA 모드가 활성화되어 주입이 시작됩니다. 30 게이지 초단기 일회용 치과용 바늘은 일정한 가청음과 시각적 피드백에 따라 먼저 대상 치아의 설측선 각도에서 치은열구를 통해 PDL에 삽입됩니다. 바늘은 치조골을 향하는 베벨과 치아의 장축에 대해 약 30° 각도로 향해야 합니다. 1:100,000 에피네프린을 함유한 총 0.9 mL Articaine hydrochloride 4%를 특수 지시약에 표시된 대로 각 뿌리에 주입합니다.
   • 마취액 전달 중에 압력이 빨간색에서 녹색 영역으로 증가함에 따라 시각적 압력 표시기가 관찰됩니다. 조직 희석이 발생할 수 있으며 이는 충분한 LA가 전달되었음을 나타냅니다. 다시 풋 페달을 가볍게 두드리면 주입이 중지됩니다. 치과 의사는 바늘을 빼기 전에 5초를 기다립니다. mesiolingual 라인 각도에서 동일한 단계가 반복됩니다.

2. 기존 기술:

   • 대조군에서는 하치조 신경 차단(IANB)에 대한 표준 기술이 협측 치은에 대한 긴 협측 침윤으로 보완되어 사용될 것입니다. 입을 최대한 벌린 상태에서 검지로 주사 부위를 촉진합니다.
   • 1:100,000 에피네프린을 함유한 Articaine hydrochloride 4%를 주입하기 위해 27게이지 일회용 치과용 바늘을 사용할 것입니다. 바늘은 악궁의 반대쪽에 있는 두 개의 유구치 사이를 향하여 교합면 수준에서 조직으로 들어가거나 골 저항이 충족될 때까지 약간 더 낮습니다.
   • 바늘을 2mm 후퇴시켜 흡인합니다. 네거티브 흡인이 확인되면 용액의 나머지 부분이 천천히 침전됩니다. 주의를 분산시키기 위해 입술 및/또는 뺨을 흔듭니다. 약 1.0mL의 LA가 하치조 신경 근처에 전달됩니다. 바늘 길이의 2/3를 삽입해야 합니다.
   • 바늘을 빼낸 다음 제2유구치 원위부에서 긴 협측 침윤으로 0.5ml를 투여합니다.
   • 시술자는 치과 치료를 시작하기 전에 3-5분 동안 기다립니다. 마비는 주사 직후 치은에 치과 탐침으로 테스트되며 CC-ILA의 경우 10초마다, IANB의 경우 30초마다 완전한 마비가 선언되고 마취 효과가 시작되는 시간이 될 때까지 테스트됩니다. 주의하십시오.
   • 두 그룹 모두에서 AAPD 지침에 따라 발치를 수행합니다. 낮은 전체 크라운 집게를 사용하여 느리고 지속적인 구개측/설측 및 협측 힘을 적용하여 치조골을 확장하여 분기된 치근을 수용하고 치근 골절의 위험을 줄입니다. .
   • 비추출 손으로 하악을 지지하도록 주의를 기울일 것입니다.
   • 실험군에서 환자가 특정 시점에 고통을 겪었다면 즉시 절차를 중단하고 IANB를 투여하고 발치를 수행합니다.
   • 추출 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 그들은 30분 동안 수술 부위에 대해 강한 압력으로 거즈를 물어뜯도록 지시받을 것입니다. 발치 당일에는 수술 부위를 건드리거나 세게 헹구지 마십시오. 사용된 기술에 따라 저림이 느껴지면 긁거나 뺨, 입술 또는 혀를 다치게 하지 마십시오. 발치 당일에는 모든 신체 운동을 피해야 합니다. 차갑고 부드러운 음식과 음료수를 권장하여 어린이에게 수분을 공급하지만 빨대를 사용하지 않습니다.
   • 필요한 경우 진통제 및/또는 항생제가 처방됩니다.
   • 공간 유지 계획도 고려됩니다. 모든 치과 주사 및 발치는 숙련된 치과 보조원의 도움을 받는 동일한 작업자가 관리합니다.

후속 조치 추출 후 24시간 후 전화 통화를 통해 후속 조치를 계획하여 부작용을 평가합니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 헬싱키 선언에서 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구에 대한 윤리적 원칙에 따라 수행될 것입니다. 연구를 시작하기 전에 알렉산드리아 대학 치과학부의 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다.

연구의 목적, 위험 및 이점을 부모/보호자에게 설명하고 치료 전에 서명된 사전 동의를 얻습니다. 개입 전에 아동으로부터 구두 동의를 얻습니다.

부모와 자녀는 하루에 두 번, 특히 취침 전에 적절한 양치질을 포함하여 연령에 맞는 구강 위생 지침을 제공받을 뿐만 아니라 필요에 따라 치실을 사용합니다. 이러한 조치는 모델에서 시연됩니다. 불소 치약과 브러시는 치료 당일 각 참가자에게 제공됩니다.

복원, 공간 유지 장치 및 불소 적용을 포함하여 필요한 모든 치료가 아동에게 제공됩니다. 발치 후 지침은 좋은 상처 치유를 보장하기 위해 부모와 환자에게 잘 설명됩니다. 가능한 모든 임상적 및/또는 불리한 결과를 부모에게 설명하고 그 중 하나라도 발생하면 즉시 보고하도록 요청받을 것입니다.