Anestesia locale intraligamentaria controllata da computer nell'estrazione di molari primari

SCOPO DELLO STUDIO

Scopo primario:

• Valutare l'efficacia dell'anestesia intraligamentaria computerizzata nell'eliminare il dolore durante l'estrazione dei molari mandibolari primari rispetto al blocco del nervo alveolare inferiore.

Obiettivi secondari:

• Valutare e confrontare l'esperienza del dolore durante l'iniezione di anestesia locale dei molari primari mandibolari tra l'anestesia intraligamentaria controllata dal computer e il blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale.
• Valutare e confrontare l'esperienza del dolore durante l'estrazione dei molari primari mandibolari quando si utilizzano le due diverse tecniche di anestesia.
• Per registrare il verificarsi di eventuali eventi avversi.

PIANO DELLO STUDIO

Progettazione dello studio

Lo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci. Sarà allestito e rendicontato secondo le linee guida del CONSORT. La domanda PICOT sarà: i pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 7 anni (popolazione; P) assegnati a ricevere CC-ILA (intervento; I) rispetto all'iniezione convenzionale con blocco del nervo alveolare inferiore (controllo; C) mostrano meno dolore durante l'iniezione ed estrazione di molari primari mandibolari (esito; O) in ventiquattro ore (tempo; T)?

Ambiente e luogo dello studio I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto.

Stima della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei risultati ottenuti da precedenti studi di natura simile. La dimensione del campione è stata stimata assumendo un errore alfa = 5% e una potenza dello studio = 80%. Tekin et al. hanno riportato media ± punteggio SD Sound, Eye and Motor (SEM) = 3,93 ± 1,223 quando è stata utilizzata l'anestesia intraligamentaria (ILA) e 5,17 ± 1,891 quando è stato utilizzato il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB). Sulla base del confronto delle medie, la dimensione del campione è stata calcolata in 25 per gruppo e la dimensione totale del campione richiesta per confrontare l'efficacia della tecnica CC-ILA rispetto all'IANB durante l'estrazione dei molari mandibolari primari = numero di gruppi × numero per gruppo = 2 x 25 = 50. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando powerandsamplesize.com calcolatrice.

Randomizzazione I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.

Occultamento dell'allocazione

Ad ogni bambino incluso nello studio verrà assegnato un numero di serie che verrà utilizzato nell'assegnazione. Questi numeri saranno scritti su fogli di carta identici al gruppo a cui ogni bambino è assegnato e posti all'interno di buste opache riportanti i rispettivi nomi dei bambini. Un personale indipendente dallo studio sarà incaricato di custodire le buste e di aprirle solo al momento della sessione di iniezione di anestesia locale in modo che il gruppo a cui è assegnato il bambino sia nascosto al valutatore dell'esito.

Raggruppamento I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ed equo a uno dei due bracci.

• Gruppo I: (gruppo sperimentale n = 25) assegnato a CC-ILA.
• Gruppo II: (gruppo di controllo n = 25) assegnato all'iniezione convenzionale da IANB.

Accecante

Il ricercatore (operatore) che eseguirà tutte le iniezioni ed estrazioni nonché registrerà le misurazioni della frequenza cardiaca non può essere cieco al tipo di intervento; un secondo osservatore imparziale (valutatore) registrerà in modo indipendente la scala Sensory, Eye, Motor (SEM). Lo statistico sarà cieco ai gruppi di trattamento. Poiché anche i partecipanti saranno in cieco, quindi, lo studio sarà in triplo cieco.

Affidabilità dell'esaminatore

• Per standardizzazione, tutte le procedure cliniche saranno eseguite da un unico operatore, che sarà addestrato e calibrato per il sistema Wand - STA tramite sessioni di formazione da parte di un esperto attraverso l'azienda produttrice, in quanto troppo complesso per essere applicato in modo efficace senza una formazione più adeguata . In particolare, il coordinamento tra la movimentazione del pedale e la siringa si è rivelato difficile.
• Sarà inoltre pianificato un training sulla misurazione della frequenza cardiaca mediante il pulsossimetro.
• Il secondo osservatore sarà addestrato separatamente per valutare il dolore utilizzando la scala (SEM) osservando i bambini sottoposti a procedure dentistiche e classificando il comportamento del bambino su videocassette. Dopo un intervallo di 7 giorni, l'esercizio verrà ripetuto al fine di sviluppare un grado accettabile di affidabilità dell'esaminatore. L'attendibilità intra-esaminatore sarà verificata mediante la correlazione intraclasse (ICC).

Procedura clinica

Visita di screening preliminare

• La storia medica e dentale completa sarà effettuata per selezionare i pazienti. Saranno esaminati quei pazienti i cui genitori daranno il loro consenso a partecipare. Verrà eseguita una corretta diagnosi con esame clinico approfondito e radiografia periapicale intraorale del dente da estrarre per garantire che il paziente soddisfi i criteri di inclusione.

Preparazione del paziente

• La visita odontoiatrica del bambino sarà un mezzo per introdurre l'odontoiatria e familiarizzare il bambino con l'unità dentale e gli strumenti dentali utilizzando la tecnica 'Tell Show Do'. Nessun trattamento sarà fatto al bambino al fine di costruire una forte relazione paziente-dentista.

Visita di intervento

Preparazione psicologica del bambino:

• Ai bambini verrà detto che i loro denti saranno addormentati dopo aver messo un po' di gelatina e aver sentito un pizzicotto, per liberarsi dei germi.
• I suoni udibili si sentiranno durante l'utilizzo di STA nel gruppo I, quindi devono essere informati.
• Ai soggetti del gruppo II (IANB) verrà detto che la loro guancia si sentirà grande e divertente per un po' di tempo.
• La procedura sarà videoregistrata come metodo di motivazione per documentare il loro buon comportamento.
• I pazienti saranno posizionati in posizione supina con la testa e il torace paralleli al pavimento e i piedi leggermente sollevati.
• Gli oggetti di scena per la bocca possono aiutare a mantenere un'ampia apertura della bocca.
• Per entrambi i gruppi, i tessuti molli saranno asciugati usando garze (2 x 2 cm) per migliorare l'assorbimento dell'anestetico topico. Il gel anestetico topico di benzocaina al 20% verrà utilizzato per attenuare il disagio associato all'inserimento dell'ago. Verrà applicato nel sito di penetrazione dell'ago e lasciato a contatto con i tessuti molli per un minuto per ottimizzarne l'effetto.

Amministrazione dell'anestesia locale

1. Sistema bacchetta-STA:

   • Nel gruppo sperimentale, CC-ILA verrà somministrato utilizzando il sistema Wand-STA secondo le istruzioni del produttore, che è anche in concomitanza con Mittal e Chopra (2019). Funziona con carpule anestetiche locali standardizzate da 1,8 ml. Gli angoli della linea distalinguale e mesiolinguale sono i più efficaci per i denti mandibolari con più radici.
   • L'iniezione viene avviata attivando la modalità STA quando si tocca il comando a pedale. Un ago dentale monouso ultracorto calibro 30 verrà inserito nel PDL attraverso il solco gengivale all'angolo della linea distolinguale del dente target prima, guidato da toni udibili costanti e feedback visivo. L'ago deve essere diretto a circa 30° rispetto all'asse lungo del dente e allo smusso rivolto verso l'osso alveolare. Verrà iniettato un totale di 0,9 mL di Articaina cloridrato al 4% con epinefrina 1:100.000 per ogni radice come mostrato su un indicatore speciale.
   • Durante l'erogazione della soluzione anestetica, si osserverà l'indicatore visivo della pressione mentre la pressione aumenta dalla zona rossa a quella verde. Può verificarsi uno sbiancamento dei tessuti, il che suggerisce che è stata erogata una quantità sufficiente di LA. L'iniezione verrà interrotta toccando leggermente nuovamente il pedale. Il dentista attenderà 5 secondi prima di estrarre l'ago. Gli stessi passaggi verranno ripetuti all'angolo della linea mesiolinguale.

2. Tecnica convenzionale:

   • Nel gruppo di controllo, verrà utilizzata una tecnica standard per il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) integrata con una lunga infiltrazione buccale per la gengiva buccale. Mentre la bocca è aperta il più possibile, l'indice palpa il sito di iniezione.
   • Verrà utilizzato un ago dentale monouso calibro 27 per iniettare l'articaina cloridrato al 4% con epinefrina 1:100.000. L'ago sarà diretto tra i due molari primari sul lato opposto dell'arcata, entrando nei tessuti a livello del piano occlusale o leggermente più in basso fino a incontrare resistenza ossea.
   • L'ago viene ritirato di 2 mm per aspirare. Una volta verificata l'aspirazione negativa, il resto della soluzione viene depositato lentamente. Il labbro e/o la guancia saranno agitati come metodo di distrazione. Circa 1,0 ml di LA verrà erogato vicino al nervo alveolare inferiore. Dovrebbero essere inseriti due terzi della lunghezza dell'ago.
   • L'ago viene ritirato, quindi vengono somministrati 0,5 ml come una lunga infiltrazione buccale distale al secondo molare primario.
   • L'operatore attenderà 3-5 minuti prima di iniziare il trattamento odontoiatrico. L'intorpidimento verrà testato con una sonda dentale sulla gengiva immediatamente dopo l'iniezione, e dopo ogni 10 secondi in caso di CC-ILA e ogni 30 secondi in caso di IANB fino a quando non viene dichiarato il completo intorpidimento e il tempo di insorgenza dell'effetto anestetico sarà essere notato.
   • In entrambi i gruppi, l'estrazione sarà eseguita secondo le linee guida dell'AAPD. Verrà utilizzata una pinza inferiore per corona completa per applicare una forza palatale/linguale e buccale continua lenta che consenta l'espansione dell'osso alveolare per accogliere le radici divergenti e ridurre il rischio di frattura radicolare .
   • Si avrà cura di sostenere la mandibola con la mano non estrattiva.
   • Se il paziente ha sofferto di dolore in un dato momento nel gruppo sperimentale, la procedura verrà abbandonata immediatamente, verrà somministrato IANB e verrà eseguita l'estrazione.
   • Le istruzioni post-estrazione verranno fornite al paziente. Saranno istruiti a mordere la garza con una pressione decisa contro il sito chirurgico per 30 minuti. Non devono disturbare il sito chirurgico o risciacquare vigorosamente il giorno dell'estrazione. A seconda della tecnica utilizzata, evitare di graffiare o ferire la guancia, le labbra o la lingua se si avverte intorpidimento. Dovrebbero evitare qualsiasi esercizio fisico il giorno dell'estrazione. Si consigliano cibi morbidi freddi e bevande per mantenere il bambino idratato ma senza usare la cannuccia.
   • Se necessario, verranno prescritti analgesici e/o antibiotici.
   • Verrà presa in considerazione anche la pianificazione per la manutenzione degli spazi. Tutte le iniezioni e le estrazioni dentali saranno somministrate dallo stesso operatore, che sarà assistito da un assistente dentale qualificato.

Follow-up Dopo l'estrazione, sarà pianificato un follow-up dopo 24 ore tramite telefonate per valutare eventuali eventi avversi.

CONSIDERAZIONI ETICHE Lo studio sarà condotto seguendo i principi etici per la ricerca medica che coinvolgono soggetti umani nella Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico della ricerca, Facoltà di odontoiatria, Università di Alessandria prima di iniziare lo studio.

Gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio saranno spiegati ai genitori/tutori e sarà ottenuto un consenso informato firmato prima del trattamento. Il consenso verbale sarà ottenuto dai bambini prima dell'intervento.

Ai genitori e ai bambini verranno fornite istruzioni sull'igiene orale adeguate all'età, compreso un corretto lavaggio dei denti due volte al giorno, soprattutto prima di coricarsi, nonché l'uso del filo interdentale se indicato. Queste misure saranno dimostrate su un modello. Il giorno del trattamento verranno forniti a ciascun partecipante un dentifricio al fluoro e uno spazzolino.

Al bambino verranno fornite tutte le cure necessarie, compresi eventuali restauri, mantenitori di spazio e applicazione di fluoro. Le istruzioni post-estrazione saranno spiegate bene ai genitori e ai pazienti per garantire una buona guarigione della ferita. Tutti i possibili esiti clinici e/o avversi saranno spiegati ai genitori e sarà loro chiesto di riferire immediatamente se qualcuno di essi si verifica.