Datamaskin - kontrollert intraligamentær lokalbedøvelse ved ekstraksjon av primære molarer

MÅL MED STUDIEN

Primært mål:

• For å evaluere effektiviteten av datamaskinkontrollert intraligamentær anestesi for å eliminere smerte under ekstraksjon av primære underkjevens jekslinger sammenlignet med Inferior Alveolar Nerve Block.

Sekundære mål:

• For å vurdere og sammenligne smerteopplevelsen under lokalbedøvelse injeksjon av underkjevens primære molarer mellom datamaskinkontrollert intraligamentær anestesi og konvensjonell inferior alveolær nerveblokk.
• Å vurdere og sammenligne smerteopplevelsen under ekstraksjon av underkjevens primære jekslinger ved bruk av de to forskjellige anestesiteknikkene.
• For å registrere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser.

PLAN FOR STUDIE

Studere design

Studien vil være en to-arms randomisert kontrollert klinisk studie. Det vil bli satt opp og rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene. PICOT-spørsmålet vil være: viser pediatriske pasienter i alderen 5-7 år (Befolkning; P) som er tildelt CC-ILA (Intervention; I) sammenlignet med inferior alveolær nerveblokk konvensjonell injeksjon (Kontroll; C) mindre smerte under injeksjon og ekstraksjon av underkjeven primære molarer (utfall; O) i løpet av tjuefire timer (tid; T)?

Studiemiljø og plassering Deltakerne vil bli rekruttert fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University, Egypt.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet basert på resultater fra tidligere studier av lignende art. Prøvestørrelsen ble estimert ved å anta alfafeil = 5 % og studiekraft = 80 %. Tekin et al rapporterte gjennomsnitt ± SD Sound, Eye and Motor (SEM) score = 3,93 ± 1,223 når intraligamentær anestesi (ILA) ble brukt, og 5,17 ± 1,891 når inferior alveolar nerveblokk (IANB) ble brukt. Basert på sammenligning av gjennomsnitt, ble prøvestørrelsen beregnet til å være 25 per gruppe, og den totale prøvestørrelsen som kreves for å sammenligne effektiviteten av CC-ILA-teknikken versus IANB under ekstraksjon av primære underkjevemolarer = antall grupper × antall per gruppe = 2 x 25 = 50. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke powerandsamplesize.com kalkulator.

Randomisering Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall.

Tildelingsfortielse

Hvert barn som inngår i studien vil få et serienummer som skal brukes i tildelingen. Disse tallene vil bli skrevet på identiske ark med gruppen som hvert barn er tildelt og plassert i ugjennomsiktige konvolutter med de respektive navnene til barna. Et prøveuavhengig personell vil bli tildelt rollen som å oppbevare konvoluttene og brette dem ut kun på tidspunktet for lokalbedøvelses-injeksjonen, slik at gruppen barnet er allokert til er skjult for resultatevaluatoren.

Gruppering Deltakere vil bli tilfeldig og likt fordelt til en av de to armene.

• Gruppe I: (eksperimentell gruppe n = 25) tildelt CC-ILA.
• Gruppe II: (kontrollgruppe n = 25) tildelt konvensjonell injeksjon av IANB.

Blinding

Forskeren (operatøren) som skal utføre alle injeksjoner og ekstraksjoner samt registrere hjertefrekvensmålinger kan ikke blindes for typen intervensjon; en annen upartisk observatør (evaluator) vil registrere sensorisk, øye, motorisk (SEM) skala uavhengig. Statistikeren vil bli blindet for behandlingsgruppene. Siden deltakerne også vil bli blindet, vil derfor studien være trippelblind.

Sensorpålitelighet

• For standardisering vil alle kliniske prosedyrer utføres av en enkelt operatør, som vil bli opplært og kalibrert for Wand - STA-systemet via treningsøkter av en ekspert gjennom produksjonsselskapet, siden det er for komplekst til å brukes effektivt uten mer passende opplæring . Spesielt har koordineringen mellom fotpedalen og sprøyten vist seg å være vanskelig.
• Trening på pulsmåling ved hjelp av pulsoksymeter vil også bli planlagt.
• Den andre observatøren vil bli opplært separat til å vurdere smerte ved å bruke (SEM) skala ved å observere barn som gjennomgår tannprosedyrer og klassifisere barnets oppførsel på videobånd. Etter et 7-dagers intervall vil øvelsen gjentas for å utvikle en akseptabel grad av sensorpålitelighet. Intra-eksaminator reliabilitet vil bli testet ved Intraclass correlation (ICC).

Klinisk prosedyre

Foreløpig screeningbesøk

• Full medisinsk og tannlegehistorie vil bli utført for utvalgte pasienter. De pasientene hvis foreldre vil gi sitt samtykke til å delta, vil bli undersøkt. Riktig diagnose med grundig klinisk undersøkelse, og intraoralt periapikalt røntgenbilde av tannen som skal trekkes vil bli tatt for å sikre at pasienten vil matche inklusjonskriteriene.

Pasientforberedelse

• Barnets tannlegebesøk vil være et middel til å introdusere tannbehandling og gjøre barnet kjent med tannlegeenheten og tanninstrumentene ved å bruke "Tell Show Do"-teknikken. Det vil ikke bli utført behandling av barnet for å bygge et sterkt pasient-tannlegeforhold.

Intervensjonsbesøk

Psykologisk forberedelse av barn:

• Barna vil få beskjed om at tennene deres skal sovnes etter å ha lagt litt gelé og følt litt klype, for å bli kvitt bakterier.
• Hørbare lyder vil høres når du bruker STA i gruppe I, så de må informeres.
• Emner i gruppe II (IANB) vil bli fortalt at kinnet deres vil føles stort og morsomt en stund.
• Prosedyren vil bli filmet som en motivasjonsmetode for å dokumentere deres gode oppførsel.
• Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med hodet og brystet parallelt med gulvet og føttene litt hevet.
• Munnstøtter kan hjelpe til med å opprettholde en bred munnåpning.
• For begge gruppene vil bløtvev tørkes med (2 x 2 cm) gasbind for å øke absorpsjonen av den aktuelle anestesimidlet. Tjue prosent benzokain lokalbedøvelsesgel vil bli brukt for å dempe ubehaget forbundet med nåleinnføring. Den vil påføres på stedet for nålens penetrering og etterlates i kontakt med bløtvevet i ett minutt for å optimalisere effekten.

Lokal anestesiadministrasjon

1. Wand-STA system:

   • I forsøksgruppen vil CC-ILA administreres ved hjelp av Wand-STA-systemet i henhold til produsentens instruksjoner, som også er samtidig med Mittal og Chopra (2019). Den fungerer med standardiserte 1,8 ml lokalbedøvelses-karpuller. De distalingual og mesiolingual linjevinklene er de mest effektive for flerrotede mandibular tenner.
   • Injeksjonen startes ved å aktivere STA-modus når fotkontrollen trykkes. En 30-gauge ultrakort engangstannnål settes inn i PDL gjennom gingival sulcus ved den distolinguale linjevinkelen til måltannen først, styrt av konstante hørbare toner og visuell tilbakemelding. Nålen skal rettes ca. 30° vinkel mot tannens lange akse og skråkanten mot alveolarbenet. Totalt 0,9 mL Articainehydroklorid 4 % med 1:100 000 adrenalin vil bli injisert for hver rot som vist på en spesiell indikator.
   • Under tilførselen av anestesiløsning vil den visuelle trykkindikatoren bli observert når trykket øker fra den røde til den grønne sonen. Vevsbleking kan forekomme, noe som tyder på at det er levert nok LA. Injeksjonen stoppes ved å trykke lett på fotpedalen igjen. Tannlegen vil vente 5 sekunder før nålen trekkes ut. De samme trinnene vil bli gjentatt ved den mesiolinguale linjevinkelen.

2. Konvensjonell teknikk:

   • I kontrollgruppen vil en standard teknikk for Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) brukes supplert med lang bukkal infiltrasjon for bukkal gingiva. Mens munnen er åpen så bred som mulig, palperer pekefingeren injeksjonsstedet.
   • En 27-gauge engangs tannnål vil bli brukt til å injisere Articaine hydrochloride 4% med 1:100 000 adrenalin. Nålen vil bli rettet mellom de to primære jekslene på motsatt side av buen, og kommer inn i vevet på nivå med okklusalplanet eller litt lavere inntil benmotstand er møtt.
   • Nålen trekkes 2 mm tilbake for å aspirere. Når negativ aspirasjon er kontrollert, avsettes resten av løsningen sakte. Leppen og/eller kinnet vil bli ristet som en metode for distraksjon. Omtrent 1,0 ml LA vil bli levert nær den nedre alveolære nerven. To tredjedeler av nålelengden skal settes inn.
   • Nålen trekkes ut, deretter administreres 0,5 ml som en lang bukkal infiltrasjon distalt til den andre primære molar.
   • Operatøren vil vente i 3-5 minutter før tannbehandlingen starter. Nummenhet vil bli testet med en tannsonde på tannkjøttet umiddelbart etter injeksjonen, og etter hvert 10. sekund i tilfelle CC-ILA og hvert 30. sekund i tilfelle IANB til full nummenhet er erklært og tidspunktet for debut av anestesieffekten vil bli lagt merke til.
   • I begge gruppene vil ekstraksjon utføres i henhold til AAPD-retningslinjene. Nedre helkronetang vil bli brukt til å påføre langsom kontinuerlig palatal/lingual og bukkal kraft som muliggjør utvidelse av alveolarbenet for å romme de divergerende røttene og redusere risikoen for rotbrudd .
   • Det vil bli tatt vare på å støtte underkjeven med den ikke-ekstraherende hånden.
   • Dersom pasienten fikk smerter på et gitt tidspunkt i forsøksgruppen, vil prosedyren avbrytes umiddelbart, IANB vil bli administrert og ekstraksjon vil bli utført.
   • Instruksjoner etter ekstraksjon vil bli gitt til pasienten. De vil bli bedt om å bite på gasbind med fast trykk mot operasjonsstedet i 30 minutter. De skal ikke forstyrre operasjonsstedet eller skylle kraftig på ekstraksjonsdagen. I henhold til teknikken som brukes, unngå å klø eller skade kinnet, leppene eller tungen hvis følelsesløshet kjennes. De bør unngå fysisk trening på dagen for ekstraksjonen. Kald myk mat anbefales, samt drikke for å holde barnet hydrert, men uten å bruke sugerør.
   • Analgetika og/eller antibiotika vil bli foreskrevet ved behov.
   • Planlegging av plassvedlikehold vil også bli vurdert. Alle tanninjeksjoner og ekstraksjoner vil bli administrert av samme operatør, som vil bli assistert av en utdannet tannlegeassistent.

Oppfølging Etter ekstraksjon vil det planlegges oppfølging etter 24 timer via telefon for å vurdere eventuelle uønskede hendelser.

ETISKE HENSYN Studien vil bli utført etter de etiske prinsippene for medisinsk forskning som involverer mennesker i Helsinki-erklæringen. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultetet, Alexandria University før studien starter.

Målene, risikoene og fordelene med studien vil bli forklart til foreldre/foresatte og et signert informert samtykke vil bli innhentet før behandling. Det vil innhentes muntlig samtykke fra barna før intervensjonen.

Foreldre og barn vil bli gitt alderstilpassede munnhygieneinstruksjoner, inkludert riktig tannpuss to ganger om dagen, spesielt før leggetid, samt bruk av tanntråd hvis indisert. Disse tiltakene vil bli demonstrert på en modell. En fluorert tannkrem og en børste vil bli gitt til hver deltaker på behandlingsdagen.

All nødvendig behandling vil bli gitt til barnet, inkludert eventuelle restaureringer, plassvedlikehold og påføring av fluor. Instruksjoner etter ekstraksjon vil bli forklart godt til foreldre og pasienter for å sikre god sårtilheling. Alle mulige kliniske og/eller uønskede utfall vil bli forklart til foreldrene, og de vil bli bedt om å rapportere umiddelbart hvis noen av dem oppstår.