Anesthésie locale intraligamentaire contrôlée par ordinateur lors de l'extraction de molaires primaires

LE BUT DE L'ÉTUDE

Objectif principal :

• Évaluer l'efficacité de l'anesthésie intraligamentaire contrôlée par ordinateur pour éliminer la douleur lors de l'extraction des molaires mandibulaires primaires par rapport au bloc du nerf alvéolaire inférieur.

Objectifs secondaires :

• Évaluer et comparer l'expérience de la douleur pendant l'injection sous anesthésie locale des molaires primaires mandibulaires entre l'anesthésie intraligamentaire contrôlée par ordinateur et le bloc du nerf alvéolaire inférieur conventionnel.
• Évaluer et comparer l'expérience de la douleur lors de l'extraction des molaires primaires mandibulaires lors de l'utilisation des deux techniques d'anesthésie différentes.
• Pour enregistrer la survenue de tout événement indésirable.

PLAN DE L'ETUDE

Étudier le design

L'étude sera un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras. Il sera configuré et signalé conformément aux directives CONSORT. La question PICOT sera la suivante : les patients pédiatriques âgés de 5 à 7 ans (Population ; P) affectés pour recevoir CC-ILA (Intervention ; I) par rapport à l'injection conventionnelle de blocage du nerf alvéolaire inférieur (Contrôle ; C) présentent-ils moins de douleur pendant l'injection ? et extraction des molaires temporaires mandibulaires (résultat ; O) en vingt-quatre heures (temps ; T) ?

Cadre et lieu de l'étude Les participants seront recrutés au sein du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte.

Estimation de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des résultats obtenus lors d'études antérieures de même nature. La taille de l'échantillon a été estimée en supposant une erreur alpha = 5 % et une puissance d'étude = 80 %. Tekin et al ont rapporté le score moyen ± SD Sound, Eye and Motor (SEM) = 3,93 ± 1,223 lorsque l'anesthésie intraligamentaire (ILA) a été utilisée, et 5,17 ± 1,891 lorsque le bloc nerveux alvéolaire inférieur (IANB) a été utilisé. Sur la base de la comparaison des moyennes, la taille de l'échantillon a été calculée comme étant de 25 par groupe et la taille totale de l'échantillon requise pour comparer l'efficacité de la technique CC-ILA par rapport à l'IANB lors de l'extraction des molaires mandibulaires primaires = nombre de groupes × nombre par groupe = 2 x 25 = 50. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de powerandsamplesize.com calculatrice.

Randomisation Les participants répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur.

Dissimulation d'allocation

Chaque enfant inclus dans l'étude recevra un numéro de série qui sera utilisé dans l'attribution. Ces numéros seront inscrits sur des feuilles identiques avec le groupe auquel chaque enfant est affecté et placés à l'intérieur d'enveloppes opaques portant les noms respectifs des enfants. Un personnel indépendant de l'essai sera chargé de conserver les enveloppes et de les déplier uniquement au moment de la séance d'injection d'anesthésie locale afin que le groupe auquel l'enfant est affecté soit caché à l'évaluateur des résultats.

Regroupement Les participants seront répartis de manière aléatoire et égale dans l'un des deux bras.

• Groupe I : (groupe expérimental n = 25) affecté au CC-ILA.
• Groupe II : (groupe témoin n = 25) affecté à l'injection conventionnelle par l'IANB.

Aveuglant

Le chercheur (opérateur) qui effectuera toutes les injections et extractions ainsi que les mesures de la fréquence cardiaque ne peut pas être aveuglé sur le type d'intervention ; un deuxième observateur impartial (évaluateur) enregistrera indépendamment l'échelle sensorielle, oculaire et motrice (SEM). Le statisticien ne connaîtra pas les groupes de traitement. Étant donné que les participants seront également en aveugle, l'étude sera donc en triple aveugle.

Fiabilité de l'examinateur

• Pour la normalisation, toutes les procédures cliniques seront effectuées par un seul opérateur, qui sera formé et calibré pour le système Wand - STA via des sessions de formation par un expert par l'intermédiaire de l'entreprise de fabrication, car il est trop complexe pour être appliqué efficacement sans formation plus appropriée. . En particulier, la coordination entre la manipulation de la pédale et la seringue s'est avérée difficile.
• Une formation sur la mesure de la fréquence cardiaque à l'aide de l'oxymètre de pouls sera également prévue.
• Le deuxième observateur sera formé séparément pour évaluer la douleur à l'aide de l'échelle SEM en observant les enfants subissant des procédures dentaires et en classant le comportement de l'enfant sur des bandes vidéo. Après un intervalle de 7 jours, l'exercice sera répété afin de développer un degré acceptable de fiabilité de l'examinateur. La fiabilité intra-examinateur sera testée par corrélation intraclasse (ICC).

Procédure clinique

Visite de dépistage préliminaire

• Une anamnèse médicale et dentaire complète sera réalisée pour sélectionner les patients. Les patients dont les parents donneront leur consentement à participer seront examinés. Un diagnostic approprié avec un examen clinique approfondi et une radiographie périapicale intrabuccale de la dent à extraire seront pris pour s'assurer que le patient correspondra aux critères d'inclusion.

Préparation du patient

• La visite dentaire de l'enfant sera un moyen d'introduire la dentisterie et de familiariser l'enfant à l'unité dentaire et aux instruments dentaires en utilisant la technique « Tell Show Do ». Aucun traitement ne sera fait à l'enfant afin de construire une relation patient-dentiste solide.

Visite d'intervention

Préparation psychologique de l'enfant :

• Les enfants seront informés que leurs dents seront endormies après avoir placé de la gelée et ressenti un petit pincement, afin de se débarrasser des germes.
• Des sons audibles seront entendus lors de l'utilisation de STA dans le groupe I, ils doivent donc être informés.
• Les sujets du groupe II (IANB) seront informés que leur joue sera grosse et amusante pendant un certain temps.
• La procédure sera enregistrée sur vidéo comme méthode de motivation pour documenter leur bon comportement.
• Les patients seront placés en décubitus dorsal, la tête et la poitrine parallèles au sol et les pieds légèrement surélevés.
• Les accessoires buccaux peuvent aider à maintenir une large ouverture buccale.
• Pour les deux groupes, les tissus mous seront séchés à l'aide de gaze (2 x 2 cm) pour améliorer l'absorption de l'anesthésique topique. Un gel anesthésique topique à 20 % de benzocaïne sera utilisé pour atténuer l'inconfort associé à l'insertion de l'aiguille. Il sera appliqué au site de pénétration de l'aiguille et laissé en contact avec les tissus mous pendant une minute pour optimiser son effet.

Administration de l'anesthésie locale

1. Système baguette-STA :

   • Dans le groupe expérimental, CC-ILA sera administré à l'aide du système Wand-STA conformément aux instructions du fabricant, qui est également concurrent avec Mittal et Chopra (2019). Il fonctionne avec des carpules d'anesthésique local standardisées de 1,8 mL. Les angles de ligne distal et mésiolingual sont les plus efficaces pour les dents mandibulaires à racines multiples.
   • L'injection est initiée en activant le mode STA lorsque la pédale de commande est appuyée. Une aiguille dentaire jetable ultra-courte de calibre 30 sera insérée dans le PDL à travers le sillon gingival à l'angle de la ligne distolinguale de la dent cible en premier, guidée par des tonalités audibles constantes et un retour visuel. L'aiguille doit être dirigée à un angle d'environ 30° par rapport à l'axe longitudinal de la dent et le biseau face à l'os alvéolaire. Un total de 0,9 ml de chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec 1:100 000 d'épinéphrine sera injecté pour chaque racine, comme indiqué sur un indicateur spécial.
   • Pendant l'administration de la solution anesthésique, l'indicateur visuel de pression sera observé lorsque la pression augmente de la zone rouge à la zone verte. Un blanchiment des tissus peut se produire, ce qui suggère qu'une quantité suffisante d'AL a été délivrée. L'injection sera arrêtée en appuyant légèrement à nouveau sur la pédale. Le dentiste attendra 5 secondes avant de retirer l'aiguille. Les mêmes étapes seront répétées à l'angle de la ligne mésiolinguale.

2. Technique conventionnelle :

   • Dans le groupe témoin, une technique standard pour le Bloc du Nerf Alvéolaire Inférieur (IANB) sera utilisée complétée par une longue infiltration buccale pour la gencive buccale. Alors que la bouche est ouverte aussi largement que possible, l'index palpe le site d'injection.
   • Une aiguille dentaire jetable de calibre 27 sera utilisée pour injecter du chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000. L'aiguille sera dirigée entre les deux molaires primaires du côté opposé de l'arcade, pénétrant dans les tissus au niveau du plan occlusal ou légèrement plus bas jusqu'à ce que la résistance osseuse soit rencontrée.
   • L'aiguille est retirée de 2 mm pour aspirer. Une fois l'aspiration négative vérifiée, le reste de la solution se dépose lentement. La lèvre et/ou la joue seront secouées comme méthode de distraction. Environ 1,0 ml d'AL sera administré près du nerf alvéolaire inférieur. Les deux tiers de la longueur de l'aiguille doivent être insérés.
   • L'aiguille est retirée, puis 0,5 ml sous forme d'une longue infiltration buccale distale de la deuxième molaire primaire est administrée.
   • L'opérateur attendra 3 à 5 minutes avant de commencer le traitement dentaire. L'engourdissement sera testé avec une sonde dentaire sur la gencive immédiatement après l'injection, et toutes les 10 secondes en cas de CC-ILA et toutes les 30 secondes en cas d'IANB jusqu'à ce que l'engourdissement complet soit déclaré et l'heure d'apparition de l'effet anesthésique sera être remarqué.
   • Dans les deux groupes, l'extraction sera effectuée conformément aux directives de l'AAPD. Une pince à couronne complète inférieure sera utilisée pour appliquer une force palatine/linguale et buccale continue lente permettant l'expansion de l'os alvéolaire pour s'adapter aux racines divergentes et réduire le risque de fracture radiculaire .
   • On prendra soin de soutenir la mandibule avec la main de non-extraction.
   • Si le patient a souffert de douleur à un moment donné dans le groupe expérimental, la procédure sera immédiatement abandonnée, l'IANB sera administré et une extraction sera effectuée.
   • Des instructions post-extraction seront données au patient. On leur demandera de mordre sur de la gaze avec une pression ferme contre le site chirurgical pendant 30 minutes. Ils ne doivent pas perturber le site chirurgical ni rincer vigoureusement le jour de l'extraction. Selon la technique utilisée, évitez de vous gratter ou de vous blesser la joue, les lèvres ou la langue en cas d'engourdissement. Ils doivent éviter tout exercice physique le jour de l'extraction. Des aliments mous froids sont recommandés, ainsi que des boissons pour hydrater l'enfant mais sans utiliser de paille.
   • Des analgésiques et/ou des antibiotiques seront prescrits si nécessaire.
   • La planification de l'entretien de l'espace sera également envisagée. Toutes les injections et extractions dentaires seront administrées par le même opérateur, qui sera assisté par une assistante dentaire qualifiée.

Suivi Suite à l'extraction, un suivi après 24 heures sera planifié via des appels téléphoniques pour évaluer tout événement indésirable.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES L'étude sera menée conformément aux principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine dentaire de l'université d'Alexandrie avant de commencer l'étude.

Les objectifs, les risques et les avantages de l'étude seront expliqués aux parents/tuteurs et un consentement éclairé signé sera obtenu avant le traitement. Un consentement verbal sera obtenu des enfants avant l'intervention.

Les parents et les enfants recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire adaptées à leur âge, notamment un brossage des dents approprié deux fois par jour, en particulier avant le coucher, ainsi que la soie dentaire si indiqué. Ces mesures seront démontrées sur un modèle. Un dentifrice fluoré et une brosse seront fournis à chaque participant le jour du soin.

Tous les traitements nécessaires seront fournis à l'enfant, y compris les restaurations, les mainteneurs d'espace et l'application de fluorure. Les instructions post-extraction seront bien expliquées aux parents et aux patients pour assurer une bonne cicatrisation de la plaie. Tous les résultats cliniques et/ou indésirables possibles seront expliqués aux parents et il leur sera demandé de signaler immédiatement si l'un d'entre eux se produit.