裸盖菇素作为难治性抑郁症患者辅助治疗的安全性和有效性
2023年11月8日 更新者：COMPASS Pathways
最近一项关于裸盖菇素对难治性抑郁症 (TRD) 参与者影响的开放标签研究表明，裸盖菇素联合心理支持治疗后，抑郁症状迅速显着减轻。
超过 40% 的参与者在 3 个月时保持反应。
在这项研究中，目的是探索 25 毫克裸盖菇素作为 TRD 参与者辅助治疗的有效性。
研究概览
详细说明
最近一项关于裸盖菇素对难治性抑郁症 (TRD) 参与者的影响的开放标签研究表明，在接受裸盖菇素治疗并加上心理支持后，抑郁症状迅速显着减轻。
超过 40% 的参与者在 3 个月内持续有反应。
在本研究中，目的是探讨 25 毫克裸盖菇素作为 TRD 参与者辅助治疗的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署了 ICF。
- 18岁或以上
- 至少中度 MDD
- 汉密尔顿抑郁量表（17项）评分≥18
- 目前正在接受选择性血清素再摄取抑制剂的治疗
- 未能对 2、3 或 4 次药物治疗的足够剂量和持续时间作出反应
- 麦克莱恩边缘型人格障碍筛查仪
- 能够在没有任何帮助或更改受版权保护的评估的情况下完成所有协议所需的评估工具，并遵守所有研究访问。
排除标准：
精神病排除标准：
- 当前或过去的精神分裂症病史、精神病（除非物质诱发或由于医疗条件）、双相情感障碍、妄想症、偏执型人格障碍、分裂情感障碍或边缘型人格障碍，根据病史评估，McLean 边缘型筛查仪人格障碍和结构化临床访谈（版本 7.0.2 小型的）。
- 当前发作的先前电休克疗法和/或氯胺酮。
- 持续使用抗抑郁药物，包括增强疗法或联合疗法，而不是单一的 SSRI
- 目前的心理疗法在裸盖菇素治疗后的 21 天内不会保持稳定。 不能在基线后 21 天内开始心理治疗。
- 根据 DSM 5（由 MINI 7.0.2 诊断）在筛选 (V1) 中告知的当前（去年）酒精或物质使用障碍。
- 过去一年内 C-SSRS 定义的显着自杀风险
- 根据临床医生的判断，继发于其他严重疾病的抑郁症。
判断为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的其他个人情况和行为，包括在过去一年内接触裸盖菇素以及在当前抑郁发作期间使用迷幻药，例如死藤水。
一般医疗排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 心血管疾病
- 不受控制或依赖胰岛素的糖尿病。
- 癫痫症。
- 非法药物或滥用药物的阳性尿液药物筛查
- 在筛选前 30 天内参加或参与任何研究性药物或设备研究 (V1)。
- 当前正在参加另一项研究性医学临床研究或在筛选后 30 天内参与此类研究 (V1)。
- 筛选时体格检查、生命体征、心电图或实验室检查的异常和有临床意义的结果 (V1)。
- 任何其他具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾或任何其他重大并发疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释或对参与者构成健康风险，如果他/她服用参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25 毫克 COMP360 裸盖菇素
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打开标签
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的改善
大体时间：3周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分从基线到裸盖菇素给药后 3 周的变化。 MADRS 总分的最小值和最大值分别为 0 和 60，分数越高意味着结果越差。 |
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应发生率
大体时间：3周
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服用裸盖菇素后第 3 周有反应的参与者比例（定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 [MADRS] 总分较基线改善 ≥ 50%）。 MADRS 总分的最小值和最大值分别为 0 和 60，分数越高意味着结果越差。 |
3周
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缓解率
大体时间：3周
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裸盖菇素给药后第 3 周缓解的参与者比例（定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 [MADRS] 总分 ≤ 10） 最小和最大 MADRS 总分值为 0 和 60，分数越高意味着结果越差。
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3周
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临床总体印象的改善 - 严重程度
大体时间：3周
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裸盖菇素给药后第 3 周临床总体印象-严重性评分相对于基线的变化。 最小值和最大值分别为 1 和 7，分数越高意味着结果越差。 |
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Goodwin、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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