La sicurezza e l'efficacia della psilocibina come terapia aggiuntiva nei partecipanti con depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

1. Firmato ICF.
2. 18 anni o più
3. Almeno moderata MDD
4. Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (17 item) ≥18
5. Attualmente in trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
6. Mancata risposta a una dose adeguata e durata di 2, 3 o 4 trattamenti farmacologici
7. Strumento di screening McLean per il disturbo borderline di personalità
8. Capacità di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo senza alcuna assistenza o alterazione delle valutazioni protette da copyright e di rispettare tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione psichiatrica:

1. Anamnesi attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica), disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoaffettivo o disturbo borderline di personalità, come valutato dall'anamnesi, McLean Screening Instrument for Borderline Disturbo di personalità e colloquio clinico strutturato (versione 7.0.2 Mini).
2. Terapia elettroconvulsivante precedente e/o ketamina per l'episodio in corso.
3. Uso continuo di un farmaco antidepressivo, comprese terapie di potenziamento o di combinazione, diverso da un singolo SSRI
4. Attuali terapie psicologiche che non rimarranno stabili entro 21 giorni dalla sessione di psilocibina. Le terapie psicologiche non possono essere iniziate entro 21 giorni dal basale.
5. Disturbo attuale (nell'ultimo anno) da uso di alcol o sostanze come informato dal DSM 5 (diagnosticato da MINI 7.0.2) allo Screening (V1).
6. Rischio di suicidio significativo come definito C-SSRS nell'ultimo anno
7. Depressione secondaria ad altre gravi condizioni mediche secondo il giudizio dei medici.

8. Altre circostanze e comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina, inclusa l'esposizione alla psilocibina nell'ultimo anno e l'uso di sostanze psichedeliche, come l'ayahuasca, durante l'attuale episodio depressivo.

   Criteri generali di esclusione medica:

9. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza.
10. Condizioni cardiovascolari
11. Diabete non controllato o insulino-dipendente.
12. Disturbo convulsivo.
13. Screening positivo per droghe nelle urine per droghe illecite o droghe d'abuso
14. Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tali studi entro 30 giorni prima dello screening (V1).
15. Iscrizione in corso a un altro studio clinico di un medico sperimentale o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening (V1).
16. Risultati anomali e clinicamente significativi all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio allo Screening (V1).
17. Qualsiasi altra malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o qualsiasi altra malattia concomitante clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se assume parte allo studio.