Безопасность и эффективность псилоцибина в качестве дополнительной терапии у участников с резистентной к лечению депрессией

Критерии включения:

1. Подписанный МКФ.
2. 18 лет и старше
3. По крайней мере умеренный MDD
4. Шкала оценки депрессии Гамильтона (17 пунктов) ≥18 баллов
5. В настоящее время получает лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина.
6. Отсутствие ответа на адекватную дозу и продолжительность 2, 3 или 4 фармакологических процедур
7. Инструмент Маклина для скрининга пограничного расстройства личности
8. Возможность использовать все инструменты оценки, требуемые протоколом, без какой-либо помощи или изменения в оценках, защищенных авторским правом, и соблюдать все ознакомительные визиты.

Критерий исключения:

Психиатрические критерии исключения:

1. Текущая или прошлая история шизофрении, психотического расстройства (за исключением случаев, вызванных приемом психоактивных веществ или вызванных медицинским состоянием), биполярного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства личности, шизоаффективного расстройства или пограничного расстройства личности, по оценке анамнеза, Инструмент скрининга McLean для пограничного состояния Расстройство личности и структурированное клиническое интервью (версия 7.0.2). МИНИ).
2. Предшествующая электросудорожная терапия и/или кетамин по поводу текущего эпизода.
3. Продолжающийся прием антидепрессантов, включая аугментационную или комбинированную терапию, кроме одного СИОЗС
4. Текущие психологические методы лечения, которые не останутся стабильными в течение 21 дня после сеанса псилоцибина. Психологическая терапия не может быть начата в течение 21 дня после исходного уровня.
5. Текущее (в течение последнего года) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, согласно DSM 5 (диагностировано MINI 7.0.2) при скрининге (V1).
6. Значительный суицидальный риск согласно определению C-SSRS за последний год
7. Депрессия, вторичная по отношению к другим тяжелым заболеваниям, по мнению клиницистов.

8. Другие личные обстоятельства и поведение, признанные несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина, включая воздействие псилоцибина в течение последнего года и употребление психоделиков, таких как аяхуаска, во время текущего депрессивного эпизода.

   Общие медицинские критерии исключения:

9. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
10. Сердечно-сосудистые заболевания
11. Неконтролируемый или инсулинозависимый диабет.
12. Эпилепсия.
13. Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики или наркотики, вызывающие зависимость
14. Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в нем в течение 30 дней до скрининга (V1).
15. Текущая регистрация в другом клиническом исследовании исследовательского медицинского учреждения или участие в нем в течение 30 дней после скрининга (V1).
16. Отклонения от нормы и клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге (V1).
17. Любое другое клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он/она принимает часть в исследовании.