Psilosybiinin turvallisuus ja tehokkuus lisähoitona potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ICF.
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
3. Ainakin kohtalainen MDD
4. Hamilton Depression Rating Scale (17 kohtaa) pisteet ≥18
5. Tällä hetkellä hoitoa selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä
6. Epäonnistunut riittävä annos ja 2, 3 tai 4 farmakologisen hoidon kesto
7. McLean-seulontainstrumentti raja-alueen persoonallisuushäiriöille
8. Kyky suorittaa kaikki protokollan edellyttämät arviointityökalut ilman apua tai muutoksia tekijänoikeudella suojattuihin arviointeihin ja noudattaa kaikkia opintokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

Psykiatriset poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluuloinen häiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai raja-alueen persoonallisuushäiriö sairaushistorian perusteella arvioituna, McLean Screening Instrument for Borderline Persoonallisuushäiriö ja strukturoitu kliininen haastattelu (versio 7.0.2 MINI).
2. Aiempi sähkökouristushoito ja/tai ketamiini nykyisen jakson aikana.
3. Jatkuva masennuslääkkeen käyttö, mukaan lukien augmentaatio- tai yhdistelmähoidot, paitsi yhden SSRI:n
4. Nykyiset psykologiset hoidot, jotka eivät pysy vakaina 21 päivän kuluessa psilosybiinin istunnosta. Psykologista hoitoa ei voida aloittaa 21 päivän sisällä lähtötilanteesta.
5. Nykyinen (viime vuoden sisällä) alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö DSM 5:n (diagnoosin MINI 7.0.2:lla) ilmoittamana seulonnassa (V1).
6. Merkittävä itsemurhariski C-SSRS:n mukaan viimeisen vuoden aikana
7. Toissijainen masennus muiden vakavien sairauksien vuoksi kliinikon arvion mukaan.

8. Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käyttäytyminen, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa, mukaan lukien altistuminen psilosybiinille viimeisen vuoden aikana ja psykedeelisten aineiden, kuten ayahuascan, käyttö nykyisen masennusjakson aikana.

   Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

9. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
10. Kardiovaskulaariset sairaudet
11. Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes.
12. Kouristuksellinen sairaus.
13. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta
14. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (V1).
15. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 30 päivän sisällä seulonnasta (V1).
16. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulonnassa (V1).
17. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän ottaa osa tutkimuksessa.