A pszilocibin biztonságossága és hatékonysága kiegészítő terápiaként a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
2023. november 8. frissítette: COMPASS Pathways
Egy közelmúltban végzett nyílt vizsgálat a pszilocibin hatásairól a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevők körében a depressziós tünetek gyors szignifikáns csökkenését mutatta ki a pszichológiai támogatással párosuló pszilocibin kezelést követően.
A résztvevők több mint 40%-a reagált 3 hónap múlva.
Ebben a tanulmányban az a cél, hogy feltárjuk a 25 mg pszilocibin hatásosságát kiegészítő terápiaként a TRD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy közelmúltban végzett nyílt vizsgálat a pszilocibin hatásairól a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevők körében a depressziós tünetek gyors szignifikáns csökkenését mutatta ki a pszichológiai támogatással párosuló pszilocibin kezelést követően.
A résztvevők több mint 40%-a reagált 3 hónap múlva.
Ebben a tanulmányban az a cél, hogy feltárjuk a 25 mg pszilocibin hatásosságát kiegészítő terápiaként a TRD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Sheaf House, Tallaght Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF.
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább mérsékelt MDD
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (17 tétel) pontszáma ≥18
- Jelenleg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval kezelik
- A megfelelő dózisra és 2, 3 vagy 4 gyógyszeres kezelés időtartamára adott válasz elmulasztása
- McLean Szűrőeszköz Borderline személyiségzavarra
- Képesség az összes protokoll által megkövetelt értékelési eszköz kitöltésére anélkül, hogy a szerzői joggal védett értékeléseket bármiféle segítségnyújtás vagy változtatás nélkül elvégezné, és hogy megfeleljen az összes tanulmányi látogatásnak.
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), bipoláris zavar, téveszmés zavar, paranoid személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség vagy borderline személyiségzavar, a McLean Screening Instrument for Borderline kórtörténet alapján. A személyiségzavar és egy strukturált klinikai interjú (7.0.2-es verzió MINI).
- Korábbi elektrokonvulzív terápia és/vagy ketamin a jelenlegi epizódhoz.
- Antidepresszáns gyógyszer folyamatos használata, beleértve az augmentációs vagy kombinált terápiákat, az egyetlen SSRI kivételével
- Jelenlegi pszichológiai terápiák, amelyek nem maradnak stabilak a pszilocibin kezelést követő 21 napon belül. A pszichológiai terápiák a kiindulási állapottól számított 21 napon belül nem kezdhetők meg.
- Jelenlegi (az elmúlt éven belüli) alkohol- vagy szerhasználati zavar a DSM 5 (MINI 7.0.2 által diagnosztizált) szerint a szűréskor (V1).
- Jelentős öngyilkossági kockázat a C-SSRS meghatározása szerint az elmúlt évben
- A klinikusok megítélése szerint más súlyos egészségügyi állapotokhoz kapcsolódó depresszió.
Egyéb személyes körülmények és viselkedés, amelyekről úgy ítélték meg, hogy összeegyeztethetetlenek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibinnel való biztonságos expozícióval, beleértve a pszilocibin expozíciót az elmúlt évben és a pszichedelikus szerek, például az ayahuasca használatát a jelenlegi depressziós epizód alatt.
Általános orvosi kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Szív- és érrendszeri állapotok
- Nem kontrollált vagy inzulinfüggő cukorbetegség.
- Rohamos zavar.
- Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a tiltott kábítószerekre vagy a visszaélés kábítószereire
- Jelenlegi beiratkozás bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyenben való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül (V1).
- Vizsgálati orvosi vizsgálatban részt vevő másik klinikai vizsgálatba való felvétel vagy ilyenben való részvétel a szűrést követő 30 napon belül (V1).
- Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények a fizikális vizsgálaton, az életjeleken, az EKG-n vagy a laboratóriumi vizsgálatokon a szűréskor (V1).
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy bármely más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha szed részt a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25 mg COMP360 Pszilocibin
|
Nyitott címke
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek javulása
Időkeret: 3 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értékről a pszilocibin beadását követő 3 hétre. A minimális és maximális MADRS összpontszám értéke 0 és 60, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. |
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz előfordulása
Időkeret: 3 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik reagáltak (a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála [MADRS] összpontszámának ≥ 50%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest) a pszilocibin beadását követő 3. héten. A minimális és maximális MADRS összpontszám értéke 0 és 60, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. |
3 hét
|
|
A remisszió előfordulása
Időkeret: 3 hét
|
A remisszióban szenvedő résztvevők aránya (a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála [MADRS] összpontszáma ≤ 10) a pszilocibin beadását követő 3. héten A minimális és maximális MADRS összpontszám értéke 0 és 60, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
3 hét
|
|
A klinikai globális benyomás javulása – súlyosság
Időkeret: 3 hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-súlyossági pontszámban a pszilocibin beadását követő 3. héten. A minimális és maximális érték 1 és 7, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Goodwin, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMP003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .