De veiligheid en werkzaamheid van psilocybine als aanvullende therapie bij deelnemers met therapieresistente depressie

Inclusiecriteria:

1. Getekend ICF.
2. 18 jaar of ouder
3. Op zijn minst matige MDD
4. Hamilton Depression Rating Scale (17 items) score ≥18
5. Wordt momenteel behandeld met een selectieve serotonineheropnameremmer
6. Niet reageren op een adequate dosis en duur van 2, 3 of 4 farmacologische behandelingen
7. McLean-screeningsinstrument voor borderline-persoonlijkheidsstoornis
8. Mogelijkheid om alle door het protocol vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder enige hulp of wijziging van de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen, en om te voldoen aan alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor psychiatrische uitsluiting:

1. Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middel veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), bipolaire stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, McLean Screening Instrument for Borderline Persoonlijkheidsstoornis en een gestructureerd klinisch interview (versie 7.0.2 MINI).
2. Eerdere elektroconvulsietherapie en/of ketamine voor de huidige episode.
3. Voortdurend gebruik van een antidepressivum, inclusief augmentatie- of combinatietherapieën, anders dan een enkele SSRI
4. Huidige psychologische therapieën die niet binnen 21 dagen na de psilocybinesessie stabiel blijven. Psychologische therapieën kunnen niet binnen 21 dagen na baseline worden gestart.
5. Huidige (in het afgelopen jaar) alcohol- of middelengebruiksstoornis zoals geïnformeerd door DSM 5 (gediagnosticeerd door MINI 7.0.2) bij Screening (V1).
6. Aanzienlijk zelfmoordrisico zoals gedefinieerd in C-SSRS in het afgelopen jaar
7. Depressie secundair aan andere ernstige medische aandoeningen volgens het oordeel van clinici.

8. Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine, waaronder blootstelling aan psilocybine in het afgelopen jaar en gebruik van psychedelica, zoals ayahuasca, tijdens de huidige depressieve episode.

   Algemene medische uitsluitingscriteria:

9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
10. Cardiovasculaire aandoeningen
11. Ongecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes.
12. Beroerte aandoening.
13. Positief urine-drugsscherm voor illegale drugs of drugsmisbruik
14. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname hieraan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (V1).
15. Huidige inschrijving in een andere klinische studie van een medisch onderzoek of deelname daaraan binnen 30 dagen na Screening (V1).
16. Afwijkende en klinisch significante uitslagen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumonderzoek bij Screening (V1).
17. Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier- of enige andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer als hij/zij deel aan de studie.