Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny jako terapii wspomagającej u uczestników z depresją oporną na leczenie
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Niedawne otwarte badanie wpływu psilocybiny na uczestników z depresją odporną na leczenie (TRD) wykazało szybki znaczny spadek objawów depresyjnych po leczeniu psilocybiną w połączeniu ze wsparciem psychologicznym.
Ponad 40% uczestników utrzymało odpowiedź po 3 miesiącach.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności 25 mg psilocybiny jako terapii wspomagającej u uczestników z TRD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedawne otwarte badanie skutków psilocybiny u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD) wykazało szybki znaczący spadek objawów depresyjnych po leczeniu psilocybiną w połączeniu ze wsparciem psychologicznym.
Ponad 40% uczestników utrzymało odpowiedź po 3 miesiącach.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności 25 mg psilocybiny jako terapii wspomagającej u uczestników z TRD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Sheaf House, Tallaght Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany ICF.
- 18 lat lub więcej
- Przynajmniej umiarkowany MDD
- Skala oceny depresji Hamiltona (17 pozycji) wynik ≥18
- Obecnie leczony selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny
- Brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania 2, 3 lub 4 leczenia farmakologicznego
- Narzędzie do badań przesiewowych McLeana w kierunku zaburzeń osobowości typu borderline
- Zdolność do wypełnienia wszystkich wymaganych protokołem narzędzi oceny bez żadnej pomocy lub zmiany ocen chronionych prawem autorskim oraz do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
Psychiatryczne kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub z powodu stanu chorobowego), zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych, paranoidalnych zaburzeń osobowości, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń osobowości typu borderline, na podstawie wywiadu medycznego, McLean Screening Instrument for Borderline Zaburzenia osobowości i ustrukturyzowany wywiad kliniczny (wersja 7.0.2 MINI).
- Wcześniejsza terapia elektrowstrząsowa i/lub ketamina w obecnym epizodzie.
- Ciągłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym terapii wspomagających lub skojarzonych, innych niż pojedynczy SSRI
- Obecne terapie psychologiczne, które nie pozostaną stabilne w ciągu 21 dni od sesji psilocybinowej. Terapia psychologiczna nie może zostać rozpoczęta w ciągu 21 dni od wizyty początkowej.
- Obecne (w ciągu ostatniego roku) zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zgodnie z DSM 5 (zdiagnozowane przez MINI 7.0.2) podczas badania przesiewowego (V1).
- Znaczące ryzyko samobójstwa zgodnie z definicją C-SSRS w ciągu ostatniego roku
- Depresja wtórna do innych ciężkich schorzeń według oceny klinicystów.
Inne osobiste okoliczności i zachowanie uznane za niezgodne z ustanowieniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę, w tym ekspozycja na psilocybinę w ciągu ostatniego roku i stosowanie psychodelików, takich jak ayahuasca, podczas obecnego epizodu depresyjnego.
Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
- Choroby sercowo-naczyniowe
- Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca.
- Zaburzenie napadowe.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem nielegalnych narkotyków lub narkotyków
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (V1).
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego eksperymentalnego badania medycznego lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (V1).
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (V1).
- Każda inna klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli przyjmuje on/ona część w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 mg COMP360 psilocybiny
|
Otwórz etykietę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) od wartości bazowej do 3 tygodni po podaniu psilocybiny. Minimalne i maksymalne wartości całkowitego wyniku MADRS wynoszą 0 i 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reakcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Proporcja uczestników z odpowiedzią (zdefiniowaną jako ≥ 50% poprawa w całkowitym wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga [MADRS] od wartości bazowej) w 3 tygodniu po podaniu psilocybiny. Minimalne i maksymalne wartości całkowitego wyniku MADRS wynoszą 0 i 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
3 tygodnie
|
|
Występowanie remisji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odsetek uczestników z remisją (zdefiniowaną jako całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga [MADRS] ≤ 10) w 3 tygodniu po podaniu psilocybiny. Minimalne i maksymalne wartości całkowitego wyniku MADRS wynoszą 0 i 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 tygodnie
|
|
Poprawa ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiany w porównaniu z wartością bazową w ogólnym wyniku klinicznego wrażenia-nasilenia w tygodniu 3 po podaniu psilocybiny. Wartości minimalne i maksymalne to 1 i 7, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Goodwin, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .