치료 저항성 우울증 환자의 보조 요법으로서 실로시빈의 안전성 및 효능
2023년 11월 8일 업데이트: COMPASS Pathways
치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자에 대한 실로시빈의 효과에 대한 최근 공개 라벨 연구는 심리적 지원과 함께 실로시빈으로 치료한 후 우울 증상의 급격한 유의미한 감소를 보여주었습니다.
참가자의 40% 이상이 3개월 동안 반응을 유지했습니다.
이 연구에서 목표는 TRD 참가자의 보조 요법으로 실로시빈 25mg의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 실로시빈 효과에 대한 최근 공개 라벨 연구에서는 심리적 지원과 함께 실로시빈 치료 후 우울증 증상이 급격히 감소한 것으로 나타났습니다.
참가자의 40% 이상이 3개월 동안 반응을 유지했습니다.
이 연구의 목표는 TRD 참가자의 보조 요법으로 25mg의 실로시빈의 효과를 탐구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF.
- 18세 이상
- 최소한 중간 MDD
- Hamilton 우울증 평가 척도(17개 항목) 점수 ≥18
- 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 적절한 용량과 2, 3 또는 4회의 약물 치료에 반응하지 않는 경우
- 경계선 성격 장애에 대한 McLean 선별 도구
- 저작권이 있는 평가에 대한 지원이나 변경 없이 모든 프로토콜 필수 평가 도구를 완료하고 모든 연구 방문을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
정신과적 배제 기준:
- 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 것이 아닌 경우), 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 인격 장애, 정신분열정동 장애 또는 경계성 인격 장애의 현재 또는 과거 병력(병력으로 평가됨), McLean Screening Instrument for Borderline 성격 장애 및 구조화된 임상 인터뷰(버전 7.0.2 미니).
- 현재 에피소드에 대한 사전 전기 경련 요법 및/또는 케타민.
- 단일 SSRI 이외의 증강 또는 병용 요법을 포함한 항우울제의 지속적인 사용
- 실로시빈 세션 21일 이내에 안정적으로 유지되지 않는 현재의 심리 요법. 정신 요법은 기준선으로부터 21일 이내에 시작할 수 없습니다.
- 스크리닝(V1) 시 DSM 5(MINI 7.0.2로 진단됨)에 의해 통보된 현재(지난 1년 이내) 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 지난 1년 동안 C-SSRS로 정의된 중대한 자살 위험
- 임상의의 판단에 따라 다른 심각한 의학적 상태에 이차적인 우울증.
지난 1년 동안의 실로시빈에 대한 노출 및 현재 우울 삽화 동안 아야와스카와 같은 환각제의 사용을 포함하여 친밀감 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없다고 판단되는 기타 개인 상황 및 행동.
일반 의료 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 심혈관 질환
- 조절되지 않거나 인슐린 의존성 당뇨병.
- 발작 장애.
- 불법 약물 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝(V1) 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 참여.
- 조사 의료의 다른 임상 연구에 현재 등록 또는 스크리닝(V1) 30일 이내에 참여.
- 스크리닝(V1)에서 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자가 복용할 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 주요 동시 질병 연구의 일부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 25mg COMP360 실로시빈
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오픈 라벨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 개선
기간: 3 주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 기준선에서 실로시빈 투여 후 3주까지의 변화. 최소 및 최대 MADRS 총점 값은 0과 60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 발생률
기간: 3 주
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실로시빈 투여 후 3주차에 반응(기준선에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale[MADRS] 총 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 보인 참가자의 비율. 최소 및 최대 MADRS 총점 값은 0과 60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
3 주
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관해 발생률
기간: 3 주
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실로시빈 투여 후 3주차에 관해(몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도[MADRS] 총 점수 ≤ 10으로 정의됨)를 보인 참가자의 비율 최소 및 최대 MADRS 총 점수 값은 0과 60이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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3 주
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임상적 전반적 인상의 개선 - 심각도
기간: 3 주
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실로시빈 투여 후 3주차의 임상적 전반적 인상 심각도 점수의 기준선 대비 변화. 최소값과 최대값은 1과 7이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guy Goodwin, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMP003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실로시빈에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
-
Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병