Sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin som en supplerende terapi hos deltagere med behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

1. Signeret ICF.
2. 18 år eller ældre
3. Mindst moderat MDD
4. Hamilton Depression Rating Scale (17 genstande) score ≥18
5. Modtager i øjeblikket behandling med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
6. Manglende respons på en passende dosis og varighed af 2, 3 eller 4 farmakologiske behandlinger
7. McLean screeningsinstrument for borderline personlighedsforstyrrelse
8. Evne til at udfylde alle de protokolkrævede vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger og til at overholde alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

1. Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof er induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, som vurderet af medicinsk historie, McLean Screening Instrument for Borderline Personlighedsforstyrrelse og et struktureret klinisk interview (version 7.0.2 MINI).
2. Tidligere elektrokonvulsiv behandling og/eller ketamin for den aktuelle episode.
3. Løbende brug af en antidepressiv medicin, inklusive augmentations- eller kombinationsterapier, bortset fra et enkelt SSRI
4. Nuværende psykologiske behandlinger, der ikke vil forblive stabile inden for 21 dage efter psilocybin-sessionen. Psykologiske behandlinger kan ikke påbegyndes inden for 21 dage efter baseline.
5. Aktuel (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse som oplyst af DSM 5 (diagnosticeret af MINI 7.0.2) ved screening (V1).
6. Betydelig selvmordsrisiko som defineret C-SSRS inden for det seneste år
7. Depression sekundær til andre alvorlige medicinske tilstande ifølge klinikernes vurdering.

8. Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin, herunder eksponering for psilocybin inden for det seneste år og brug af psykedelika, såsom ayahuasca, under den aktuelle depressive episode.

   Generelle medicinske udelukkelseskriterier:

9. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
10. Kardiovaskulære tilstande
11. Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes.
12. Anfaldsforstyrrelse.
13. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer
14. Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr eller deltagelse i sådanne inden for 30 dage før screening (V1).
15. Aktuel tilmelding til en anden klinisk undersøgelse af en undersøgelsesmedicin eller deltagelse i en sådan inden for 30 dage efter screening (V1).
16. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening (V1).
17. Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller enhver anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun tager del i undersøgelsen.