A segurança e a eficácia da psilocibina como terapia adjuvante em participantes com depressão resistente ao tratamento

Critério de inclusão:

1. TCLE assinado.
2. 18 anos de idade ou mais
3. Pelo menos MDD moderado
4. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (17 itens) ≥18
5. Atualmente recebendo tratamento com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina
6. Falha em responder a uma dose adequada e duração de 2, 3 ou 4 tratamentos farmacológicos
7. Instrumento de Triagem McLean para Transtorno de Personalidade Borderline
8. Capacidade de preencher todas as ferramentas de avaliação exigidas pelo protocolo sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais e de cumprir todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão Psiquiátrica:

1. Histórico atual ou passado de esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranóide, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pelo histórico médico, McLean Screening Instrument for Borderline Transtorno de Personalidade e uma entrevista clínica estruturada (versão 7.0.2 MÍNI).
2. Terapia eletroconvulsiva prévia e/ou cetamina para o episódio atual.
3. Uso contínuo de um medicamento antidepressivo, incluindo terapias de reforço ou combinação, exceto um único ISRS
4. Terapias psicológicas atuais que não permanecerão estáveis ​​dentro de 21 dias da sessão de psilocibina. As terapias psicológicas não podem ser iniciadas dentro de 21 dias da linha de base.
5. Transtorno atual (no último ano) por uso de álcool ou substâncias conforme informado pelo DSM 5 (diagnosticado pelo MINI 7.0.2) na Triagem (V1).
6. Risco significativo de suicídio conforme definido C-SSRS no último ano
7. Depressão secundária a outras condições médicas graves de acordo com o julgamento dos médicos.

8. Outras circunstâncias e comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de vínculo ou exposição segura à psilocibina, incluindo exposição à psilocibina no último ano e uso de psicodélicos, como ayahuasca, durante o episódio depressivo atual.

   Critérios médicos gerais de exclusão:

9. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
10. Condições cardiovasculares
11. Diabetes descontrolado ou dependente de insulina.
12. Distúrbio convulsivo.
13. Triagem de drogas de urina positiva para drogas ilícitas ou drogas de abuso
14. Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal dentro de 30 dias antes da triagem (V1).
15. Inscrição atual em outro estudo clínico de uma investigação médica ou participação em tal dentro de 30 dias da Triagem (V1).
16. Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na Triagem (V1).
17. Qualquer outra doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra doença concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele tomar parte no estudo.