Bezpečnost a účinnost psilocybinu jako doplňkové terapie u účastníků s depresí rezistentní na léčbu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsáno ICF.
2. 18 let nebo starší
3. Alespoň mírné MDD
4. Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (17 položek) ≥18
5. V současné době podstupuje léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu
6. Selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání 2, 3 nebo 4 farmakologických ošetření
7. McLeanův screeningový nástroj pro hraniční poruchu osobnosti
8. Schopnost dokončit všechny hodnotící nástroje požadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny hodnocení chráněných autorskými právy a splnit všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria psychiatrického vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy (pokud není vyvolána látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární poruchy, poruchy s bludy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti, podle lékařské anamnézy, McLean Screening Instrument for Borderline Porucha osobnosti a strukturovaný klinický rozhovor (verze 7.0.2 MINI).
2. Předchozí elektrokonvulzivní terapie a/nebo ketamin pro aktuální epizodu.
3. Trvalé užívání antidepresiv, včetně augmentačních nebo kombinovaných terapií, jiných než jednoho SSRI
4. Současné psychologické terapie, které nezůstanou stabilní do 21 dnů od sezení psilocybinu. Psychologické terapie nelze zahájit do 21 dnů od výchozího stavu.
5. Aktuální (během posledního roku) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek podle DSM 5 (diagnostikovaná MINI 7.0.2) při Screeningu (V1).
6. Významné riziko sebevraždy definované C-SSRS v posledním roce
7. Deprese sekundární k jiným závažným zdravotním stavům podle úsudku lékařů.

8. Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu, včetně expozice psilocybinu během posledního roku a užívání psychedelik, jako je ayahuasca, během současné depresivní epizody.

   Obecná kritéria lékařského vyloučení:

9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
10. Kardiovaskulární stavy
11. Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes.
12. Záchvatová porucha.
13. Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo návykové látky
14. Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před screeningem (V1).
15. Aktuální zařazení do jiné klinické studie zkoumajícího lékaře nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu (V1).
16. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů při screeningu (V1).
17. Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud část ve studii.