治療抵抗性うつ病の参加者における補助療法としてのシロシビンの安全性と有効性
2023年11月8日 更新者：COMPASS Pathways
治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者におけるサイロシビンの効果に関する最近の非盲検研究では、サイロシビンによる治療と心理的サポートを組み合わせた後、抑うつ症状が急速に大幅に減少することが示されました。
参加者の 40% 以上が 3 か月で効果を維持しました。
この研究の目的は、TRD の参加者の補助療法として 25 mg のサイロシビンの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者におけるシロシビンの効果に関する最近の非盲検試験では、心理的サポートと組み合わせたシロシビンによる治療後にうつ病の症状が急速に有意に減少することが示されました。
参加者の 40% 以上が 3 か月後でも反応を持続しました。
この研究の目的は、TRD の参加者における補助療法としてのシロシビン 25 mg の有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF に署名しました。
- 18歳以上
- 少なくとも中等度の MDD
- ハミルトンうつ病評価尺度（17項目）スコア≧18
- 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬による治療を受けている
- 2、3、または4回の薬理学的治療の適切な用量および期間に反応しない
- 境界性パーソナリティ障害のマクリーン スクリーニング装置
- 著作権で保護された評価を支援または変更することなく、プロトコルに必要なすべての評価ツールを完了し、すべての研究訪問に準拠する能力。
除外基準:
精神医学的除外基準:
- -統合失調症、精神病性障害の現在または過去の病歴（物質が誘発または病状に起因する場合を除く）、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、または境界性パーソナリティ障害、病歴によって評価される、ボーダーラインのマクリーンスクリーニング装置パーソナリティ障害と構造化された臨床面接 (バージョン 7.0.2 ミニ）。
- -現在のエピソードに対する以前の電気けいれん療法および/またはケタミン。
- -単一のSSRI以外の増強療法または併用療法を含む抗うつ薬の継続的な使用
- -サイロシビンセッションの21日以内に安定したままにならない現在の心理療法。 ベースラインから 21 日以内に心理療法を開始することはできません。
- -スクリーニング（V1）でDSM 5（MINI 7.0.2によって診断）によって通知された現在の（昨年以内の）アルコールまたは物質使用障害。
- -過去1年以内に定義されたC-SSRSとしての重大な自殺リスク
- 臨床医の判断による、他の深刻な病状に続発するうつ病。
過去 1 年間のサイロシビンへの暴露や、現在のうつ病エピソード中のアヤワスカなどのサイケデリックスの使用を含む、ラポールの確立またはサイロシビンへの安全な暴露と両立しないと判断されたその他の個人的な状況および行動。
一般的な医学的除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 心血管疾患
- コントロール不良またはインスリン依存性糖尿病。
- 発作性障害。
- 違法薬物または乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング前の30日以内の参加（V1）。
- -スクリーニング（V1）から30日以内の別の臨床研究への現在の登録または参加。
- スクリーニング（V1）での身体診察、バイタルサイン、心電図または臨床検査の異常で臨床的に重要な結果。
- -他の臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の主要な併発疾患であり、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加者の健康リスクを構成したりする可能性があります研究に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：25 mg COMP360 サイロシビン
|
オープンラベル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状の改善
時間枠：3週間
|
ベースラインからシロシビン投与後 3 週間までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化。 MADRS 合計スコアの最小値と最大値は 0 と 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応の発生率
時間枠：3週間
|
シロシビン投与後 3 週間目に反応（ベースラインからのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール [MADRS] 合計スコアの 50% 以上の改善として定義）を示した参加者の割合。 MADRS 合計スコアの最小値と最大値は 0 と 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
3週間
|
|
寛解の発生率
時間枠：3週間
|
シロシビン投与後 3 週間目に寛解した参加者の割合（モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール [MADRS] 合計スコア ≤ 10 として定義）。MADRS 合計スコアの最小値と最大値は 0 と 60 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
|
3週間
|
|
臨床全体的な印象の改善 - 重症度
時間枠：3週間
|
シロシビン投与後 3 週間目の臨床全体的印象 - 重症度スコアのベースラインからの変化。 最小値と最大値は 1 と 7 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guy Goodwin、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療抵抗性うつ病の臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません同種造血幹細胞移植 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicineまだ募集していません好中球減少症 | 血液悪性腫瘍 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales中国
シロシビンの臨床試験
-
Medical University of ViennaUniversity of Vienna募集
-
Centre Hospitalier St Anneまだ募集していませんうつ病 - 大うつ病性障害 | 治療抵抗性うつ病 (TRD)フランス